英文名:DextromethorphanHydrobromideDispersibleTablets書頁號:X45-182標準編號:WS1-(X-366)-2003Z本品含氫溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】本品為白色片。
【鑑別】
(1)取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸右美沙芬30mg),加1mol/L硫酸溶液4ml,攪拌,取濾液2ml,加新配製的硝酸汞溶液(取硝酸汞0.7g,加水4ml使溶解,加硝酸鈉0.1g,混勻,濾過)1ml,不立即顯紅色,加熱後顯黃到紅色,15分鐘內不褪色。(2)取鑑別(1)項下剩余的濾液,顯溴化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。(3)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定,在278nm的波長處有最大吸收。【檢查】
溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第三法),以水200ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經15分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的90%,應符合規定。含量均勻度取本品1片,置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解並稀釋至刻度,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。【含量測定】
對照品溶液的製備精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品適量,加鹽酸溶液(9→1000)製成每1ml中約含0.075mg的溶液。供試品溶液的製備取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸右美沙芬15mg),置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,振搖使氫溴酸右美沙芬溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。測定法取對照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA),在278nm的波長處分別測定吸收度,計算,並將計算結果乘以1.051,即得。【類別】中樞性鎮咳藥。
【規格】15mg
【貯藏】密閉保存。