吉利德二代又稱為吉二代,商品名為哈瓦尼Harvoni;其為索非布韋sofosbuvir與雷迪帕韋Ledipasvir的複合製劑,主要用於1、4、6型C型肝炎的治療。
FDA批准日期:2014年10月10日;
研發公司:GileadScience,Inc.(美國吉利德科技公司);
適應症:C型肝炎1、4、6型;
藥物用法:口服製劑,一天一片。
吉二代是2種抗C型肝炎病毒(HCV)藥固定劑量的複方製劑,由索非布韋400毫克(HCVNS5B聚合酶抑制藥)和雷迪帕韋90毫克(HCV蛋白酶NS5A抑制藥)組合而成,用於治療成人的慢性C型肝炎病毒(HCV)。吉二代是美國食品藥品管理局FDA批准的第一個用於治療基因1型C型肝炎的全口服複方製劑,無需聯用注射干擾素,可單藥使用,也可與其他抗HCV口服藥物,如利巴韋林聯合使用,對一型C肝治療有效率高達95%以上。
未曾治療過或有過治療的肝硬化和非肝硬化性基因1型和4型患者均可以使用Harvoni。根據既往治療史及肝硬化的狀態確定療程為12或24周。對於沒有被治療過的非肝硬化基因1型患者,建議Harvoni的療程為8周。
2015年12月15日,印度NATCO製藥獲得授權,開始生產銷售吉二代,也就是印度吉二代,印度吉二代的上市,對於中國上千萬C肝患者無疑是個好訊息,但中國由於市場準入制度以及臨床時間,印度吉二代不在上市範圍,對於很多C肝患者來說是一種煎熬。獲取更多印度吉二代信息,關注海內康微信公眾號:海內康C肝交流。
吉利德總共授權11家印度公司生產C肝新藥的仿製藥。這些公司生產測C肝新藥可以在國際上一些特定的低收入國家銷售。
11家藥企包括NATCO在內分別是:
AurobindoPharmaLtd.
BioconLimited
CadilaHealthcareLtd.
CiplaLtd.
HeteroLabsLtd.
LaurusLabsPvt.Ltd.
MylanLaboratoriesLtd.
NatcoPharmaLtd.
RanbaxyLaboratoriesLtd.
SequentScientificLtd.
StridesArcolabLtd.
C肝患者到底該選擇哪個廠家的印度吉二代產品呢?
印度雖然有11個授權藥廠,但所有索非布韋,均是由NATCO,HETERO兩個廠代工生產的。比如MYLAN,就是由NATCO代工的,DR.REDDY’S就是由HETERO代工。由於所有的廠家都是授權的,API成分大多相近,意味著療效是一樣的,因此都可以選擇。但是,藥品的成分可不止API,還有工藝水平和輔料,在API都一樣的前提下,輔料不一樣,副作用,療效也有一點差異。而大藥廠的研發水平,生產工藝肯定高於小藥廠,因此在價格一樣的前提下,建議選擇大廠的。
11家吉利德授權藥企中,銷售額超過10億美金大關的有:Aurobindo,Biocon,Cadila,Cipla,Hetero,Mylan,Ranbaxy而我們國內銷售最火熱的C肝新藥生產廠家NATCO則銷售額只有2億美金,差距很明顯。