環境保護部辦公廳通知
環境保護部辦公廳關於印發《化學品測試合格實驗室管理辦法》的通知
環境保護部辦公廳
環辦〔2012〕7號
各省、自治區、直轄市環境保護廳（局），新疆生產建設兵團環境保護局，遼河保護區管理局，各直屬單位，各有關測試機構：
為規範化學品測試機構管理，做好化學品環境管理登記及相關工作，提高化學品測試機構的管理水平和測試技能，推進化學品測試數據的國際互認，根據《危險化學品安全管理條例》（國務院令第591號）和《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令第7號），我部制定了《化學品測試合格實驗室管理辦法》（見附屬檔案）。現印發你們，請遵照執行。
附屬檔案：化學品測試合格實驗室管理辦法
環境保護部辦公廳
二〇一二年一月十六日
化學品測試合格實驗室管理辦法
第一章 總 則
第一條 為做好化學品環境管理登記及相關工作，加強化學品測試合格實驗室的管理，確保測試數據的科學、真實、可追溯和資料的完整，逐步實現化學品測試數據的國際互認，根據《危險化學品安全管理條例》（中華人民共和國國務院令 第591號）和《新化學物質環境管理辦法》（中華人民共和國環境保護部令 第7號），制定本辦法。
第二條 本辦法適用於在中華人民共和國境內為化學品環境管理登記及相關化學品環境管理提供測試數據的合格實驗室的測試和管理活動。
第三條 本辦法所稱化學品測試合格實驗室（以下簡稱“合格實驗室”）是指符合環境保護部頒布的化學品測試合格實驗室規範（Good Laboratory Practice，以下簡稱“GLP”）導則要求，且通過環境保護部檢查、為化學品環境管理提供測試數據的測試機構。
第四條 環境保護部負責組織合格實驗室的檢查和監督管理，開展化學品測試數據國際互認工作。
環境保護部負責組織制定合格實驗室管理相關技術規範和準則，合格實驗室檢查專家庫的組建、管理及培訓，制定檢查方案，以及對合格實驗室的監督檢查結果進行公告。
具體工作委託環境保護部化學品登記中心（以下簡稱“登記中心”）承擔。
第五條 合格實驗室可以承擔相應的化學品申報登記和化學品環境危害性鑑定有關的測試工作。
第二章 申請與受理
第六條 申請機構應按照《新化學物質環境管理辦法》和《新化學物質申報登記指南》要求，根據自身測試能力，提出與申報類型和級別相應的申請。
第七條 申請機構應具備下列條件：
（一）獨立法人或獲得法定代表人的授權同意申請並承諾承擔相應義務；
（二）具有與申請相匹配的場所、環境條件、試驗設施、儀器設備和測試系統等；
（三）技術人員熟悉並有能力實施《化學品測試導則》（HJ/T 153）規定的化學品測試方法；
（四）在GLP體系下運行1年以上，各申請測試項目分別提交1份以上符合GLP體系的測試報告（對於測試周期較長的項目可提交一年以內的階段報告）；
（五）擁有計量認證證書。
第八條 凡符合合格實驗室申請條件且有意開展化學品測試的機構或計畫提高測試級別的合格實驗室，應於每年的四月三十日之前，向環境保護部提出申請，報送《化學品測試合格實驗室申請表》和有關的申請資料及電子版本。
第九條 登記中心對環境保護部轉交的測試機構的申請資料進行初審。
對於初審不符合要求的，由登記中心書面通知申請機構並說明理由。需要補充資料的，由登記中心一次性告知申請機構需要補充提交的全部內容。申請機構應在20個工作日內按要求完成補充資料的報送，逾期未報者被視為自動放棄申請。
對於申請資料符合要求的，由登記中心報請環境保護部組織檢查組進行檢查。
第三章 檢 查
第十條 檢查分為技術能力考核和現場檢查兩部分。
第十一條 申請機構根據技術能力考核要求，按照《化學品測試導則》（HJ/T 153）有關方法和GLP導則，在規定時間內完成測試並提交測試報告及相關資料。
第十二條 收到測試報告及相關資料後，環境保護部組織相關專家進行評審，並視情況進行核查。 評審內容包括測試方案設計的科學性，測試方法選擇的合理性，原始記錄的完整性，測試報告的規範性等。
核查內容包括測試數據的可追溯性，測試人員操作的規範性，以及儀器設備、受試生物及馴養、環境條件等。核查亦可併入現場檢查。
第十三條 環境保護部組織相關檢查人員組成檢查組對申請機構進行現場檢查。檢查組中包括由至少3位熟悉GLP體系的專家組成的專家組。
第十四條 現場檢查前，檢查組應提前5個工作日將行程安排通知申請機構，包括檢查時間、內容、日程安排和專家組名單等。
申請機構有權要求專家組成員迴避。迴避申請書交環境保護部備案。
第十五條 現場檢查開始時，檢查組應按檢查方案向申請機構宣布檢查依據、範圍、日程安排和紀律，提出對化學品測試的管理要求；申請機構同意接受現場檢查後，由專家組長主持、專家組成員共同完成現場檢查工作。
第十六條 檢查組應按照檢查方案和GLP相關標準進行現場檢查，全面、客觀、公正地對申請機構進行評價，詳細記錄檢查中發現的問題，必要時應拍照或複印有關材料進行現場取證。
申請機構應積極配合檢查組完成檢查工作。
第十七條 在申請機構人員迴避的情況下，檢查組根據檢查中發現的問題進行評議匯總，形成現場檢查意見。
第十八條 現場檢查結束時，專家組長向申請機構說明現場檢查發現的問題，並提出整改要求。
當申請機構對現場檢查意見有異議時，可向檢查組說明。
專家組和申請機構達成一致意見後，由專家組長和申請機構負責人在現場檢查情況報告上籤字；不能達成一致的，由檢查組記錄，經專家組全體成員和申請機構負責人簽字，提交環境保護部。
第十九條 在完成現場檢查工作後，專家組應按有關要求編寫書面檢查報告，提交環境保護部。
第二十條 對現場檢查中要求整改的，申請機構應按期完成並提交整改報告。專家組長視整改情況提出是否需要再次現場檢查的建議，報環境保護部。
第二十一條 現場檢查時間一般為3至5天，根據檢查工作的需要可適當調整。
第四章 審核與公告
第二十二條 環境保護部組織專家對現場檢查、整改及技術能力考核情況進行綜合評審，提出綜合評審意見。
第二十三條 環境保護部根據綜合評審意見做出決定：符合合格實驗室要求的，由環境保護部進行公告（包括機構名稱和測試級別）；不符合合格實驗室要求的，書面通知申請機構並說明理由。
第五章 監督管理
第二十四條 環境保護部按照《新化學物質環境管理辦法》不同申報數量級別所需測試數據不同的要求，依不同的測試級別，對合格實驗室實行分級管理。
第二十五條 環境保護部對合格實驗室進行動態管理，開展定期檢查、隨機檢查和有因檢查。
定期檢查是環境保護部對合格實驗室開展的現場檢查，要求和程式同初次申請。定期檢查每三年開展一次。
隨機檢查是環境保護部根據化學品測試工作管理的具體情況而進行的檢查。
有因檢查是環境保護部根據化學品測試工作開展情況，針對合格實驗室存在疑點或問題的測試項目，進行有針對性的檢查。
第二十六條 未通過定期檢查、隨機檢查或有因檢查的合格實驗室，由環境保護部公告。
第二十七條 環境保護部根據化學品環境管理登記及相關化學品環境管理工作的需要，適時對合格實驗室進行技術能力考核或組織開展相關技術能力比對工作。並將技術能力考核和技術能力比對的結果及時通告各合格實驗室。
第二十八條 合格實驗室應遵守以下規定：
（一）嚴格遵守國家有關法律、法規和標準的規定，完善並及時維護實驗設施和儀器設備，不斷提高人員的專業技術水平和測試能力，以保證測試工作的質量和管理體系的有效運行；
（二）按照《化學品測試導則》（HJ/T 153）或者化學品測試相關國家標準開展公告測試級別範圍內的相關測試；
（三）參加環境保護部組織的相關技術能力比對工作，並按時完成；
（四）每年一月三十一日前向環境保護部報送年度報告。報告的內容包括上年度測試工作開展情況、人員培訓、相關變化和調整（人員、軟硬體建設等）、合格實驗室運行中存在的問題、採取的措施及其效果等；
（五）在組織結構、相關主要人員（測試機構負責人、質量保證負責人等）、關鍵儀器設備和設施、實驗場所等發生變化時，應及時向環境保護部報告；
（六）及時將所承擔的用於新化學物質登記的測試情況報登記中心備案。
第二十九條 合格實驗室如決定不再為化學品環境管理登記及相關化學品環境管理提供測試數據，應向環境保護部報告，由環境保護部公告註銷其合格實驗室資格。
第三十條 有下列行為之一的，環境保護部予以通報批評並限期整改，暫停接受其在整改期內出具的測試數據，並視情況進行有因檢查。
（一） 嚴重偏離《化學品測試合格實驗室規範導則》的；
（二） 測試報告有嚴重技術缺陷，影響環境管理決策的；
（三） 未按要求參加環境保護部組織的技術能力比對的；
（四） 未按要求提交年度報告的；
（五） 被舉報並查證屬實的；
（六） 其他違反規定的行為。
第三十一條 有下列行為之一的，由環境保護部公告撤銷其合格實驗室資格。
（一） 偽造、篡改數據，提供虛假測試報告的；
（二） 泄露委託方要求保密的技術資料、測試內容和測試結果的；
（三） 測試報告有嚴重技術缺陷，整改期滿仍不能解決的；
（四） 連續三年內未開展相關測試活動的；
（五） 其他嚴重違反規定的行為。
第六章 檢查人員的管理
第三十二條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和檢查紀律，依照本辦法和檢查方案客觀、公正地進行合格實驗室檢查。
第三十三條 檢查人員不得從事與合格實驗室檢查相關的有償活動；與被檢查的測試機構、被審核的測試項目或委託測試的機構有利害關係的，應當迴避。
檢查人員對檢查中獲知的技術或商業秘密負有保密責任，不得作為他用。
第三十四條 檢查人員應按要求參加環境保護部組織的相關培訓，及時了解和掌握國內外GLP的發展動態和相關政策法規。
第三十五條 對違反本辦法和有關規定的檢查人員，將追究其相應責任；情節嚴重的，取消其資格並予以通報；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章 附 則
第三十六條 本辦法由環境保護部負責解釋。
第三十七條 本辦法自2012年4月1日起實施。
附表：化學品測試合格實驗室申請表（略）
