概述
版 次:1頁 數:279字 數:333000 印刷時間:2009-1-1開 本:16開紙 張:膠版紙 印 次:1I S B N:9787122037633包 裝:平裝
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編輯推薦 書中重點對化妝品企業各項操作規程、管理規範、程式檔案和作業規範進行了彙編,並配合正文設定了很多案例框,步驟明確,操作性突出;作者將其輔導化妝品企業建立GMPC體系過程中的經驗和常見問題匯總整理,融會於書中,詳細解析,針對性明確。
本書非常適合從事化妝品和化妝品原料出口的企業的技術人員、高級管理人員參考學習。
內容簡介
本書在概述性介紹化妝品生產良好操作規範(GMPC)的含義、作用、套用範圍等基礎之上,重點對GMPC質量管理體系所包含的各項內容、管理體系的建立、管理體系手冊的編制,以及GMPC管理體系程式檔案和作業指導書的編制給予了詳細的闡述。
書中配合正文設定了很多案例框,這些案例框對於各項操作規程、管理規範、程式檔案和作業規範給出了具體、可實施的步驟,相關的技術和管理人員可以按圖索驥,對應實施。因此本書對於從事化妝品、化妝品原料出口的企業有較強的參考價值。
目錄
0 緒論
0.1 化妝品的分類
0.1.1 按劑型分類
0.1.2 按產品的使用部位和使用目的分類
0.2 GMPC的含義
0.3 化妝品公司推行GMPC的作用
0.4 化妝品公司推行GMPC認證對員工的作用
1 概述
1.1 GMPC標準說明
1.2 GMPC國際標準的構成
1.2.1 人員
1.2.2 廠房及其設施
1.2.3 蟲害控制
1.2.4 設備
1.2.5 製造
126質量控制6
13GMPC標準與SSOP、ISO 9000、ISO 14000、OHSAS管理標準7
131SSOP介紹7
132質量管理體系(ISO 9000)簡介7
133環境管理體系(ISO 14000)簡介10
134職業健康安全管理體系(OHSAS 18000)簡介13
2GMPC標準的理解15
21主要術語15
211批15
212批號15
213散裝品15
214校準15
215投訴15
216糾正措施15
217消毒16
218成品16
219跟蹤檔案16
2110配方16
2111鑑定16
2112檢查16
2113指令16
2114線上清除16
2115維護16
2116生產16
2117生產過程17
2118名稱表17
2119包裝17
2120包裝材料17
2121配製17
2122程式17
2123過程17
2124質量保證17
2125質量審核17
2126質量管理18
2127質量合格18
2128質量體系18
2129原材料18
2130召回18
2131補救措施18
2132樣品18
2133樣品庫18
2134取樣18
2135規範18
2136規範手冊18
2137轉包商19
2138監督19
2139追溯性19
2140培訓19
2141驗證19
22質量體系19
221人員19
框21員工培訓舉例23
222廠房設施24
框22廠房設計、施工和驗收管理規程56
框23廠房設計管理規程57
框24廠房施工管理規程58
框25廠房驗收管理規程58
框26廠房維護保養管理規程59
223設備60
224檔案66
23採購67
231概述67
232契約要求69
框27合格供應商的評價及管理71
233採購檔案71
24生產72
241概述72
242原輔材料的控制72
框28水處理操作規程73
243物料控制與倉庫管理74
框29倉庫的物料管理76
244生產過程管理79
245包裝82
246成品貯存82
框210化妝品生產控制82
框211生產過程的技術管理83
框212生產部門的物料管理87
25轉包生產89
26質量管理89
261概述89
262質量控制90
框213監控與測量裝置控制91
框214產品的監視與測量93
框215產品抽樣管理95
框216產品留樣管理96
263監測和數據的使用97
框217數據分析管理97
264檔案控制98
265不合格品的管理100
框218不合格品管理100
266衛生101
框219車間衛生管理102
框220個人衛生管理103
267審核103
27驗證104
271驗證的內涵104
272企業實施驗證的原則要求105
273驗證的分類及適用條件106
274驗證的組織與實施109
275驗證檔案113
276驗證例解117
3如何建立GMPC管理體系127
31GMPC管理體系的建立127
311準備階段128
312GMPC體系總體策劃與設計128
313採取組織技術措施131
314編制GMPC體系檔案131
315GMPC體系的運行和保持132
316GMPC體系審核133
32GMPC管理體系檔案133
321GMPC管理體系檔案的作用133
322GMPC管理體系檔案的結構133
323GMPC管理體系檔案的基本要求134
4GMPC管理體系手冊的編制135
41GMPC管理手冊的性質135
42GMPC管理手冊的作用135
43GMPC管理手冊的要求135
44GMPC管理手冊的編寫步驟136
45GMPC管理手冊的內容136
451封面136
452手冊目錄136
453修訂頁136
454手冊發放控制頁137
455介紹組織及手冊的前言137
456方針和目標137
457職能對照表137
458管理組織機構、職責和許可權描述137
459體系條款的描述和體系程式檔案的引用137
4510手冊使用指南137
4511支持性資料附錄138
46手冊範例138
框41GMPC管理體系手冊範例139
5GMPC管理體系程式檔案與作業指導書的編制171
51程式檔案的編寫171
511程式檔案的性質171
512程式檔案的作用171
513程式檔案的要求172
514程式檔案的基本內容172
515程式檔案編寫步驟173
框51程式檔案範例173
框511檔案控制程式173
框512記錄控制程式177
框513不合格品控制程式179
框514內部質量審核控制程式180
框515管理評審控制程式182
框516糾正與預防措施控制程式183
框517設計和開發控制程式185
框518產品標識和可追溯性控制程式189
框519人力資源管理控制程式190
框5110產品防護控制程式193
框5111設施管理控制程式195
框5112客戶提供財產控制程式198
框5113生產和服務過程控制程式200
框5114監控與測量裝置控制程式203
框5115採購控制程式206
框5116產品的監視與測量控制程式208
框5117溝通控制程式211
框5118與顧客有關過程控制程式212
52作業指導書的編寫214
521作業指導書的性質214
522作業指導書的作用214
523作業指導書的編寫範圍及要求214
524作業指導書的內容215
525作業指導書的編寫步驟215
框52作業指導書範例215
框521採購作業規範215
框522成品倉工作指導216
框523不合格原料成品處理規定217
框524車間衛生管理制度219
框525潔淨車間管理制度220
框526員工培訓管理規定221
框527產品留樣管理制度222
框528抽樣檢驗管理規定223
框529微生物檢驗室管理規定224
框5210產品質量檢驗管理制度226
框5211新產品開發管理制度230
框5212工藝管理制度及考核辦法234
框5213灌裝車間作業指導書235
框5214乳化車間作業指導書236
框5215包裝車間作業指導書238
框5216安全生產制度239
6GMPC管理體系內部審核知識243
61GMPC管理體系審核的概述243
611GMPC管理體系審核的分類243
612GMPC管理體系審核的特點244
613GMPC管理體系評價的內容245
62GMPC管理體系內部審核員245
621內部審核員的評選246
622內部審核員的作用246
623內部審核員應具備的素質247
624合格的審核員應具備的道德和修養248
625審核員的正確工作方法249
63GMPC管理體系內部審核的策劃249
631內審的策劃249
632內審的時機和頻度250
633內審的具體工作250
附錄257
附錄1化妝品生產企業衛生規範257
附錄2化妝品衛生監督條例260
附錄3消費品使用說明、化妝品通用標籤法264
附錄4化妝品廣告管理辦法266
附錄5化妝品產品包裝外觀要求268
附錄6化妝品檢驗規則271
附錄7Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines274
參考文獻280