化妝品安全性及管理法規
所屬類別
科技 >> 化工 >> 精細化工
作者：秦鈺慧 主編
出版日期：2013年8月 書號：978-7-122-16770-5
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：精 版次：1版1次 頁數：1003頁
本書共分四方面內容：(1)國內外化妝品管理法規介紹，包括化妝品生產和消費大國和地區以及新興發展的國家和地區，如我國、歐盟、美國、日本、加拿大、韓國、東協。(2)化妝品安全風險評估原則和方法以及與此相關重要問題的論述，包括對非致癌物、致癌物和致敏物的定量風險評估方法以及近年來發展的其他方法；美國PCPC化妝品原料字典和化妝品原料評價委員會CIR以及歐盟評價委員會介紹；替代試驗方法進展；從安全性考慮的原料和工藝選擇原則、植物原料、化妝品皮膚病、微生物學特點等。
目錄
第一篇各國化妝品法規
第一章我國化妝品監管與法規
第一節我國化妝品監管概況 2
一、化妝品定義2
二、化妝品分類2
三、監管制度2
四、部門分工2
四、相關國家標準與技術規範13
參考文獻14
第二章美國化妝品的法規和安全性
第一節概述 15
一、美國化妝品法規的歷史15
二、法規的實施和監控16
三、重要的定義16
四、監管化妝品的基本管理方式17
第二節化妝品成分預期用途的安全性 17
三、化妝品原料評價21
四、確保化妝品人體安全性的通常方法21
第三節化妝品的標籤和宣稱 28
一、化妝品的預期用途必須與化妝品定義相一致28
二、化妝品的標籤標識及正確地宣傳28
第四節化妝品的質量保證 31
一、化妝品產品必須符合規定31
二、不合格化妝品的召回32
第五節化妝品需要遵循所有相關法律 32
一、防篡改包裝32
二、防止兒童開啟包裝32
三、對氣霧劑的規定33
五、消費品安全改進法(CPSIA)33
六、進口到美國產品34
七、從美國出口產品34
參考文獻40
第三章歐盟化妝品法規
第一節概述 42
一、法規的首要目標和基本考慮42
二、制定法規的歷史43
第二節化妝品的定義及投放市場的要求 44
一、化妝品的定義44
二、化妝品投放市場的條件46
第三節對歐盟市場上市的化妝品監管 52
一、成員國的監管義務52
二、行政管理的合作53
三、經銷商的管理義務53
四、化妝品的可追溯性53
五、分析方法54
六、化妝品不良反應監測54
第四節消費者的信息 55
一、標籤55
二、化妝品成分國際命名名稱(INCI)和成分字典或術語表57
三、獲取公眾信息57
四、產品宣稱57
第五節對化妝品成分的規定 58
一、附錄Ⅱ：化妝品中的禁用成分59
三、附錄Ⅲ：限用成分清單60
四、附錄Ⅳ：著色劑準用清單60
五、附錄Ⅵ：防腐劑準用清單61
六、附錄Ⅶ：保護皮膚的防曬劑清單61
七、納米材料61
八、國家批准和保護條款62
九、附錄中添加新成分的審批62
第六節禁止對化妝品或化妝品成分進行動物試驗 63
參考文獻64
第四章日本的化妝品法規與管理
第一節日本化妝品法規的變遷 65
一、日本最初的衛生制度——“醫制”65
一、製造業者的遵守事項85
二、關於製造銷售業86
三、關於副作用等的報告系統87
第三節關於化妝品的標示 88
一、化妝品、醫藥部外品的主要標示88
二、每種化妝品應標示的使用注意事項88
三、其他相關術語的標示88
第四節化妝品規定的國際協調 89
一、國際協調的必要性89
二、日本、美國和EU規定的差異89
三、今後化妝品規定的國際化協調90
參考文獻90
第五章其他國家和地區的化妝品法規
第一節加拿大化妝品相關法規 91
一、法律法規概述91
二、化妝品的定義91
三、化妝品的安全性91
四、化妝品標籤標識規定92
五、進口化妝品相關要求95
六、化妝品的市場銷售95
七、其他特殊規定96
第二節韓國化妝品相關法規 96
一、法律法規概述96
二、化妝品的定義97
三、化妝品的安全性97
四、標籤標識、廣告相關規定99
五、機能性化妝品的管理101
六、化妝品製造、流通102
第三節東協化妝品相關法規 103
一、法規概述103
二、化妝品的定義和範圍106
三、化妝品的安全性106
四、化妝品標籤標識相關規定113
五、東協化妝品備案要求115
六、化妝品進出口的一般要求116
七、東協化妝品良好操作規範指南117
八、東協和其他國際化妝品組織的合作117
參考文獻118
第六章美國口腔護理產品法規
第一節概述 119
一、口腔護理產品的功效宣傳及其管理119
第四節口腔護理醫療器械和醫療器械化妝品 140
參考文獻141
第七章各國化妝品法規比較以及國際協調與合作
第一節各國化妝品法規比較 142
一、化妝品法規和定義以及分類管理概況142
二、化妝品法規管理框架144
四、防曬產品的管理是不同國家和地區存在巨大差異的典型案例148
第二節化妝品管理的國際協調與合作 154
一、化妝品國際協調與合作的概況154
二、在化妝品國際協調與合作方面的主要進展159
三、化妝品法規監管協調所面臨的挑戰162
四、今後展望162
參考文獻163
第二篇化妝品的安全性評價
第八章化妝品原料和終產品的定量風險評估：癌症、非癌症和皮膚致敏性終點
第一節概述 166
一、簡介166
二、化妝品成分動物試驗的監管限制169
第二節非癌症風險評估 169
一、非癌症風險評估概述169
二、計算參考劑量(RfD)的示例170
三、對終產品試驗的其他考慮因素172
第三節癌症風險評估 172
一、簡介172
二、癌症危害識別173
三、劑量反應評價174
四、暴露邊際(MoE)方法175
第四節關於皮膚致敏性的定量風險評估 175
一、簡介175
二、皮膚致敏性風險評估方法176
三、致敏性消費品成分的定量風險評估(QRA)方法176
四、定量風險評估(QRA)實例181
五、皮膚致敏性風險評估的展望181
參考文獻183
第九章基於安全性考慮的化妝品配方設計、原料選擇與工藝控制
第一節配方設計 188
一、產品的常見有害物質控制188
二、產品的微生物指標控制189
三、產品的穩定性要求190
四、在安全基礎上賦予產品功效性191
第二節原料的選擇 192
一、選用安全的化妝品原料是保證終產品安全的基礎192
二、近年來發生在我國的眾多化妝品“安全熱點問題”起因都是原料問題192
三、原料的安全性風險193
四、對化妝品原料的基本要求194
第三節工藝的控制 195
一、工藝與終產品的安全性195
二、基於安全性考慮的工藝設計與工藝控制195
三、避免工藝中引發不安全因素199
參考文獻200
第十章《國際化妝品原料字典及手冊》（CTFA字典）
第一節《國際化妝品原料字典和手冊》簡介 201
一、《國際化妝品原料字典和手冊》的由來和歷史201
二、本字典化妝品原料收集範圍和原則203
三、字典內容簡介203
第二節化妝品原料專論 204
一、原料專論內容205
二、專論中所用的縮寫符210
三、專論中資料源的縮寫符211
第三節化妝品原料的INCI名命名原則 213
一、一般原則214
二、各類原料的命名原則214
三、本字典命名時使用的縮寫詞224
第四節化妝品原料的類別 226
一、按化學組成分類226
二、按原料報告的功能分類241
三、按原料的使用情況分類249
第五節本字典包含的各類資料和索引 251
一、CAS和 EINECS/ELINCS索引251
二、經驗式索引251
三、CIR索引251
四、OTC索引252
五、EU附屬檔案252
六、EU危險物質269
七、日本法規271
八、加拿大需關注的化妝品原料名錄271
九、著色劑交叉索引272
十、植物名索引276
十一、INCI名變化索引277
十二、商品名/其他名/INCI名索引277
十三、其他277
參考文獻279
第十一章美國“化妝品原料評價委員會（CIR）”及其評價的原料概況
第一節美國“化妝品原料評價委員會(CIR)”簡介 280
第二節CIR評價組會議及化妝品原料安全性的評價程式 281
一、CIR評價組會議281
二、化妝品原料安全性的評價程式281
三、CIR的出版物282
第三節CIR評價所不包括的化妝品原料 282
第四節化妝品原料安全性評價快速參照表 283
參考文獻284
第十二章歐盟化妝品安全性評價指南介紹
第一節概述 404
一、歐盟化妝品安全性評價委員會的發展歷史404
二、SCCS的職責405
三、工作程式405
四、歐盟化妝品安全性評價委員會的工作成果405
第二節化妝品成分的安全性評價 408
一、SCCS採用的化妝品成分安全性評價程式408
二、化妝品成分的理化特性409
第三節化妝品終產品的安全性評價 436
一、化妝品的分類及使用中的暴露水平436
二、化妝品終產品安全性評價指南440
三、化妝品終產品的微生物學質量指南441
第四節化妝品成分附錄概述 443
一、簡介443
二、化妝品法規附錄Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ和Ⅵ443
三、化妝品成分目錄(清單)443
四、COSING—EC化妝品成分信息庫444
五、EC法規No1272/2008附錄Ⅵ第3 部分444
參考文獻444
第十三章化妝品原料及其雜質安全性評價的其他方法
第一節化學品分組和數據借讀 446
一、化學品分組和數據借讀的相關概念446
二、化學品的分組446
三、化學品的數據借讀448
第二節安全性評價中SARs和QSARs方法 451
一、SARs和QSARs方法的發展451
二、QSAR的特點451
三、QSAR研究中的分子描述符452
四、QSAR方法的步驟453
四、TTC方法的優越性和前景459
第四節基於暴露的豁免 460
參考文獻462
第四節國內外化妝品微生物污染的控制指標及限量 493
一、我國化妝品微生物標準及限值493
二、我國化妝品微生物指標及檢測方法493
三、國外化妝品微生物相關法律及化妝品中微生物的限值495
第五節國外對化妝品中微生物污染的風險評估 496
一、化妝品微生物風險評估496
二、化妝品微生物風險評估應考慮的因素496
參考文獻498
第十六章植物原料的套用、安全性及其評價
第一節植物原料在化妝品中的套用 500
一、植物原料套用概況500
二、植物原料中的主要活性物質502
三、中醫藥對化妝品植物原料套用的影響508
第二節化妝品中植物原料主要的安全性問題 511
一、植物原料可能產生安全性問題的原因511
二、化妝品中禁用的植物原料522
三、植物原料安全風險物質的檢測524
第三節化妝品中植物原料的安全性評價 524
一、國際上對化妝品中植物原料的安全性評價現狀524
二、我國化妝品中植物原料的安全性評價現狀532
第四節化妝品中植物原料的質量控制 535
參考文獻537
第十七章動物實驗替代方法在化妝品安全性評價中的套用
第一節概述 539
一、“3R”原則539
三、替代方法的有效性驗證和認可546
四、動物實驗替代方法的優缺點及其套用前景547
第二節眼刺激替代實驗 549
一、概述549
二、眼刺激性的概念和發生機制549
三、眼刺激的動物實驗及其優缺點550
四、眼刺激替代方法的研究550
五、眼刺激替代方法的有效性驗證555
第一節芳香醇類防腐劑 605
一、苯甲醇605
二、苯氧乙醇608
第二節苯甲酸及其衍生物防腐劑 611
一、苯甲酸及其鹽類611
二、羥苯酯類614
第三節芳香醚類防腐劑 618
一、氯苯甘醚618
二、三氯生621
第四節異噻唑啉酮類防腐劑 624
一、甲基氯異噻唑啉酮與甲基異噻唑啉酮624
二、甲基異噻唑啉酮628
第五節其他防腐劑 632
一、山梨酸及其鹽類632
二、脫氫醋酸及其鹽類635
三、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯638
四、聚氨丙基雙胍641
參考文獻643
五、對化妝品中甲醛的限量規定658
參考文獻673
一、概述678
三、CIR、SCCNFP或權威機構的安全性評價684
四、在化妝品中的限值規定686
一、水楊酸乙基己基酯686
二、對氨基苯甲酸688
一、二氧化鈦691
二、氧化鋅694
一、4甲基苄亞基樟腦697
二、胡莫柳酯702
第五節其他常用UV過濾劑的安全性評價概述以及UV過濾劑安全性的熱點問題 707
一、歐盟SCCP/SCCS對其他常用UV過濾劑的安全性評價意見概述707
二、UV過濾劑的熱點問題——雌激素作用712
參考文獻714
第三節對鄰苯二甲酸酯類的安全性評價 728
一、歐盟對鄰苯二甲酸酯類的安全性評價及標準728
二、美國對鄰苯二甲酸酯類的安全性評價及標準729
三、我國對鄰苯二甲酸酯類的安全性評價及標準730
參考文獻731
第一節聚合物的定義和物理化學性質 735
一、經濟合作與發展組織(OECD)對聚合物的定義735
第二節聚合物在化妝品中的套用 736
一、概述737
二、可忽略的皮膚和胃腸道對聚合物的吸收740
四、整形植入物中聚合物的使用747
第四節聚合物、低聚物、單體和殘留單體之間的比較 748
一、概述748
二、丙烯醯胺和聚丙烯醯胺749
三、丙烯酸酯和聚丙烯酸酯749
第五節化妝品中聚合物和單體的安全性評價 750
一、評價聚合物成分安全性的階梯式方法750
第六節聚合物全球監管概述 755
一、低關注聚合物(PLC)和非低關注聚合物755
第一節納米材料概述 764
一、納米材料的特性764
二、納米材料的分類765
三、納米材料在化妝品中的套用765
第二節化妝品用納米材料的定義 766
一、歐盟對一般納米材料的定義768
二、歐盟對化妝品用納米材料的定義768
三、ICCR對化妝品用納米材料的定義768
六、作用器官的選擇性與納米尺寸效應773
第四節納米材料的安全性評價程式及其檢測和識別 775
一、美國FDA發布的《化妝品中納米材料行業安全指南》775
二、歐盟發布的《化妝品中納米材料安全性評價指南》778
三、納米材料的檢測和識別方法781
第五節各國對化妝品中納米材料的監管 783
一、歐洲783
二、俄羅斯783
三、中國784
四、中國台灣地區784
五、東協ASEAN地區784
六、其他國家和地區784
參考文獻785
第二十五章果酸在化妝品中的套用及其安全性評價
第一節果酸的發展概述 789
一、第一代果酸789
二、第二代果酸790
三、第三代果酸791
第二節果酸對皮膚的作用機理、評價指標及影響因素 791
一、作用原理791
二、果酸對皮膚作用的功效指標792
三、影響果酸化妝品護膚功效的主要因素794
第三節果酸在化妝品中的套用 796
一、果酸在國外化妝品中的套用796
二、國內果酸化妝品的使用情況798
第四節果酸的安全性評價 798
一、各國關於化妝品中α羥基酸限量的規定798
參考文獻804一、動物實驗838
二、二烷的代謝及其動力學848
三、人體健康效應851
第三節化妝品中二烷的風險評估 852
第一節石棉的種類、理化性質和用途 860
一、種類860
二、理化性質860
三、石棉的用途860
第二節石棉的環境水平、人群暴露和毒性 861
一、環境水平861
二、人群暴露861
三、石棉的毒性862
四、石棉的風險管理865
第三節化妝品中石棉的來源和限值 866
一、化妝品中石棉的來源866
二、國內外化妝品中石棉的限值規定867
三、化妝品中石棉的檢測方法867
參考文獻868
第四篇化妝品功效性評價
第二十九章防曬產品及其防護效果評價
第一節紫外輻射及其對人類皮膚的基本損害 870
一、紫外輻射的基本特徵870
二、紫外輻射對人類皮膚的基本損害871
第二節防曬化妝品的歷史形成和發展 873
一、古代人的防曬用品873
二、人類對紫外輻射的認識和防護研究873
三、早期防曬製品的探索874
四、現代防曬化妝品的發展875
第三節防曬化妝品功效成分 876
一、化學性紫外線吸收劑876
二、物理性紫外線禁止劑878
三、抵禦紫外輻射的生物活性物質879
四、各種防曬功效成分的復配使用879
第四節防曬化妝品功效性評價 880
一、防曬化妝品SPF值測定880
二、防曬化妝品SPF值的抗水性能測定法881
三、防曬化妝品UVA防護效果測定及表示法881
四、防曬化妝品UVA防護效果儀器測定及表示法882
參考文獻884
第三十章美白和抗皺化妝品的效果評價
第一節美白化妝品 886
一、前言886
二、色素沉著機制886
三、黑色素合成抑制劑890
四、美白效果評價法893
五、今後的展望897
第二節抗皺化妝品 898
一、前言898
二、皺紋的發生機制和對策898
三、體內(in vivo)評價技術903
四、使用人的評價技術903
五、日本女性皮膚隨年齡而增加的變化905
六、評價皺紋的事例907
七、今後的課題和展望908
參考文獻908
第三十一章保濕護膚品的功效成分及功效評價
第一節皮膚保濕功能與機理及其生理意義 914
一、皮膚的正常生理結構與保濕功能及其機理914
二、引起皮膚水分缺失與乾燥的原因與機理915
第二節保濕護膚品作用及其功效成分保濕劑 916
一、保濕護膚品的作用916
二、保濕性護膚品可能引起的不良反應916
三、保濕劑的分類及其基本原理917
四、保濕護膚品中常用的保濕劑918
第三節保濕劑保濕功效的離體評價方法 921
一、簡介921
二、原理與測定方法921
三、影響因素和注意事項922
第四節保濕劑與保濕護膚品功效的在體評價方法 922
一、簡介922
二、皮膚乾燥度評價方法923
三、電容量測定法924
四、經表皮失水率(TEWL)測定927
參考文獻930
第三十二章防脫育發及美乳產品的功效評價
第一節防脫育發產品的功效評價 931
一、前言931
二、頭髮的結構931
三、毛髮生長周期932
四、脫髮的類型932
五、防脫育發的方法933
六、防脫育發的評價方法936
第二節美乳產品的功效評價 938
一、前言938
二、乳房的結構939
三、乳房的生長過程939
四、美乳的方法940
五、評價方法942
參考文獻943
第三十三章除臭產品的功效成分及其功效評價
第一節出汗及體臭成因 945
一、汗腺的結構和生理作用945
二、體臭的成因946
第二節除臭劑和止汗劑的功效成分和作用機理 947
一、除臭劑的功效成分及作用機理947
二、止汗劑的功效成分948
三、止汗劑功效成分的作用機理950
第三節止汗劑、除臭劑的類型 951
一、止汗噴劑951
二、棒狀止汗劑951
三、滾珠式止汗劑952
四、除臭劑952
第四節止汗和除臭效果的功效性評價及標籤管理 953
一、止汗效果的功效評價953
二、除臭效果的功效評價955
三、止汗劑的標籤管理956
第五節止汗劑和除臭劑的安全性 957
一、鋁的神經毒性957
二、乳腺癌958
參考文獻960
第三十四章育發和脫毛產品的主要功效成分及其效果評價
第一節毛髮的生理學 963
一、毛髮的解剖與組織結構963
二、毛髮的生理學特徵963
三、毛髮的胚胎髮育和毛囊的發生965
四、毛髮的生長調節965
第二節常見的毛髮疾病 965
一、脫髮965
二、毛增多症及婦女多毛症966
第三節育發產品的主要功效成分及其效果評價 967
一、育發化妝品967
二、防脫髮活性成分篩選的動物模型與體外模型969
三、育發產品的效果評價970
第四節脫毛產品的主要功效成分及其效果評價 972
一、脫毛化妝品的種類972
二、脫毛化妝品功效評價標準973
參考文獻974
第三十五章健美類化妝品功效成分及功效評價
第一節健美產品的功效成分 976
一、甲基黃嘌呤976
二、矽烷醇及其複合物976
三、L肉鹼976
四、中草藥提取物(按首字母排列)977
第二節健美功效評價方法 983
一、健美類化妝品政策法規983
二、健美化妝品的人體功效性及安全性檢驗方法983
三、健美效果評價指標984
參考文獻986
表格列表989
常見術語和機構的縮寫及中英文對照993
