圖書信息
出版社: 軍事醫學科學出版社; 第1版 (2011年10月1日)
外文書名: Cell Pharmaceutics and Prourokinase
正文語種: 簡體中文
ISBN: 9787802458291, 7802458293
條形碼: 9787802458291
尺寸: 23.4 x 16.8 x 1.8 cm
重量: 481 g
作者簡介
肖成祖，原軍事醫學科學院生物工程研究所研究員，博士生導師。現已退休，但仍參與和上海天士力藥業有限公司合作的尿激酶原的臨床試驗和申報工作，獲得了新藥證書和生產批文。曾承擔過多項國家和軍隊的重大攻關課題和863課題，包括“微生物氣溶膠的防護研究”、“干擾素的生物工程研究”、“動物細胞高密度大規模培養研究”和“人尿激酶原的中試工藝研究”等。曾獲國家及軍隊科技進步獎11項，國家專利10項，發表論文、綜述等180餘篇，主編和參與編寫著作11部，享受國務院特殊津貼。
內容簡介
《細胞製藥與尿激酶原》分上下兩篇，上篇詳細地闡述了用動物細胞製藥在當前製藥工業中的重要性、工程細胞的獲得、細胞培養和培養基、反應器的選擇和條件控制、產品的質量檢測和要求。下篇是作者將其參與的2011年批准的一類溶栓新藥——尿激酶原項目中所有已發表的文章作了系統的整理，作為一個細胞製藥的實例介紹給讀者，通過該實例可更好地了解用動物細胞製藥該做哪些工作，藥審部門對它有哪些要求。
目錄
上篇 細胞製藥
第一章 概論
第二章 動物細胞的形態和生理特性
一、動物細胞的形態
二、動物細胞的結構和功能
三、動物細胞的化學組成和代謝
四、動物細胞的分裂和周期
五、動物細胞的生理特點
第三章 生產用動物細胞的要求和獲得
一、生產用動物細胞的要求
二、生產用動物細胞的獲得
三、基因工程細胞的構建和篩選
四、常用生產用細胞的特性
五、細胞庫的建立
第四章 動物細胞的培養條件和培養基
一、動物細胞的培養條件
二、支原體的污染、預防和處理
三、動物細胞培養基的種類和組成
第五章 細胞培養的基本方法
一、細胞分離
二、細胞計數
三、細胞傳代
四、細胞的凍存和復甦
第六章 動物細胞大量培養的方法和操作方式
一、動物細胞大規模培養的方法
二、動物細胞培養的操作方式
第七章 動物細胞生物反應器及其檢測控制系統
一、動物細胞生物反應器的類型及其基本結構
二、動物細胞生物反應器的檢測控制系統
第八章 動物細胞產品的純化方法和質量要求
一、動物細胞產品常用的純化方法
二、動物細胞產品的質量要求
第九章 動物細胞產品的實例
一、類淋巴細胞干擾素
二、組織型纖溶酶原激活劑
三、促紅細胞生成素
四、凝血因子Ⅷ
五、B型肝炎疫苗
六、基因工程抗體
第十章 動物細胞製藥的前景與展望
一、改進表達載體，提高表達水平和產量
二、利用“代謝工程”，改進培養工藝，降低生產成本
三、抑制細胞凋亡，延長培養周期
四、採用“糖基化”工程，提高產品質量
五、轉基因動物的研究
六、組織工程的研究
參考文獻
下篇 尿激酶原
第十一章 尿激酶原在國外的研究概況
一、尿激酶原的性質和結構
二、尿激酶原的基因結構及表達調控
三、尿激酶原的功能和作用機制
四、糖基化與非糖基化尿激酶原的差別
五、尿激酶原的藥代動力學
六、尿激酶原的臨床研究
第十二章 尿激酶原基因工程方面的研究
一、人尿激酶原全長cDNA基因的克隆
二、尿激酶原cDNA在中國倉鼠卵巢細胞中的高效表達
三、尿激酶原工程細胞株的特性鑑定和細胞庫建立
第十三章 尿激酶原工程細胞培養和產品純化方面的研究
一、用微載體培養系統高密度培養尿激酶原工程細胞
二、連續培養的穩定性
三、重組人尿激酶原的純化
四、純化工藝的去病毒驗證
第十四章 重組人尿激酶原的冷凍乾燥和穩定性方面的研究
一、重組人尿激酶原的冷凍乾燥
二、重組人尿激酶原凍乾成品的穩定性觀察
第十五章 重組人尿激酶原質量檢測的研究
一、重組人尿激酶原半成品的質量檢測項目、方法和結果
二、重組人尿激酶原成品的質量檢測項目、方法和結果
三、重組人尿激酶原質量檢測的其他項目、方法和結果
四、重組人尿激酶原當前制定的質量標準
第十六章 尿激酶原臨床前的動物研究
一、重組人尿激酶原一般藥理作用研究
二、重組人尿激酶原動物藥代動力學研究
三、重組人尿激酶原主要藥效學研究
四、重組人尿激酶原毒理學研究
第十七章 重組人尿激酶原的臨床研究
一、重組人尿激酶原I期臨床試驗
二、重組人尿激酶原治療急性心肌梗死的Ⅱ期臨床試驗
三、重組人尿激酶原治療急性心肌梗死的Ⅲ期臨床試驗
第十八章 對重組人尿激酶原的評價和今後的工作展望
一、溶栓在治療急性心肌梗死中仍然占有重要地位
二、尿激酶原治療心肌梗死是安全的、有效的
三、尿激酶原有可能成為“易化PCI”和“補救性PCI”的理想溶栓藥
四、採用無血清灌流培養的生產工藝生產尿激酶原是可取的
五、為進一步發揮尿激酶原的溶栓治療作用，還有很多工作可做
參考文獻
附錄
一、人用重組DNA製品質量控制技術指導原則（國家食品藥品監督管理局，2003）
二、生物組織提取製品和真核細胞表達製品的病毒安全性評價技術審評一般原則（藥品審評中心，2005）
三、重組製品生產用哺乳動物細胞質量控制技術評價一般原則（藥品審評中心，2006）
