註冊號 國食藥監械(進)字2004第3401774號(更)
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成 試劑盒組成(普通法)：IntactPTH檢測單位（LPP1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一
個包被珠，包被有經親和-純化處理的鼠單克隆抗-PTH（
44--48)抗體，規格：LKPP1：100單位（人份)；
LKPP5：500單位（人份)。Intact
PTH試劑楔（LPR2)：試劑楔帶有條碼。6.5mL鹼性磷酸酶
標記的經親和-純化處理的羊多克隆抗-PTH（1--34)抗體
緩衝液。規格：LKPP1：2個；LKPP5：10個。
PTH校正品（LPPL，LPPH)：兩瓶（低、高)凍乾的含合
成人全段甲狀旁腺激素的緩衝液基質。規格：LKPP1：4套
；LKPP5：6套。
產品適用範圍 全段甲狀旁腺激素試劑盒，採用免疫化學發光原理，定量檢測血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素（甲狀旁腺素，PTH)含量，對高鈣血症和低鈣血症的鑑別診斷起輔助作用。
註冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售後服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批准日期
有效期截止日 2008.09.01
備註 生產者名稱由“DiagnosticProductsCorporation”變更為“SiemensMedicalSolutions
Diagnostics”;生產者地址由“5700West96thStreet,
LosAngeles,California90045,USA”變更為“5210
PacificConcourseDrive,LosAngeles,CA
90045-6900,USA”；註冊證由“國食藥監械(進)字
2004第3401774號”變更為“國食藥監械(進)字2004第
3401774號(更)”；原證自發證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文) SiemensMedicalSolutionsDiagnostics
生產廠地址（中文) 5210PacificConcourseDrive,LosAngeles,CA90045-6900,USA
生產場所 5700West96thStreet,LosAngeles,California90045,USA
生產國（中文) 美國
產品名稱（中文) 全段甲狀旁腺激素試劑盒
產品名稱（英文) IntactPTH
規格型號 LKPP1（100人份)$LKPP5（500人份)
產品標準 進口產品註冊標準YZB/USA916-40《全段甲狀旁腺激素試劑盒》
附屬檔案
