藥物說明
克霉唑口腔藥膜
拼音名：Kemeizuo Kouqiang Yaomo英文名：Clotrimazole Oral Pellicles
書頁號：2000年版二部－275
本品含克霉唑(C22H17ClN2)應為標示量的90.0%～110.0%。
性狀
本品為白色片狀薄膜。鑑別
(1) 取本品適量（約相當於克霉唑20mg），加0.1mol/L硫酸溶液10ml，攪拌，使克霉唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液數滴，即產生黃色沉澱。
(2) 取本品適量（約相當於克霉唑20mg），加丙酮10ml，置水浴上加熱使克霉唑溶
解，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加硫酸1ml 溶解後，顯橙黃色；加水3ml,顯乳白色；
再加硫酸3ml ，復顯橙黃色。
檢查
溶化時限 取本品，分別剪成1cm 大小的薄膜6 片，分別用兩層篩孔內徑為2.0mm 的不鏽鋼絲夾住，照崩解時限檢查法片劑項下的方法（附錄Ⅹ A）檢查，應
在15分鐘內全部溶化，並通過篩網。
其他 應符合膜劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ M）。
含量測定
取本品30片，精密稱定，剪碎，精密稱取適量（約相當於克霉唑50mg），照克霉唑栓項下的方法，自“置具塞錐形瓶中”起，依法測定，即得。
類別
同克霉唑。規格
4mg貯藏
密封，在涼暗乾燥處保存。藥物分析
方法名稱
克霉唑口腔藥膜－克霉唑－高效液相色譜法套用範圍
本方法採用高效液相色譜法測定克霉唑口腔藥膜中克霉唑的含量。本方法適用於克霉唑口腔藥膜。
方法原理
供試品加甲醇溶解並稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測克霉唑的峰面積，計算出其含量。試劑
1. 甲醇2. 磷酸鹽緩衝液
儀器設備
1.儀器1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論板數按克霉唑峰計算不低於2500。
1.3 紫外吸收檢測器
2.色譜條件
2.1 流動相：磷酸鹽溶液 甲醇=25 75
2.2 檢測波長：254nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備
1. 磷酸鹽緩衝液稱取磷酸氫二鉀4.35g，用水適量溶解並稀釋至1000mL。
2. 對照品溶液的製備
精密稱取克霉唑對照品適量，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液，即為對照品溶液。
3. 供試品溶液的製備
取供試品20片，精密稱定，剪碎，精密稱取適量（約相當於克霉唑12.5mg），置25mL量瓶中，加甲醇適量，超聲處理10分鐘使克霉唑溶解，放冷至室溫，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，續濾液即為供試品溶液。
注
“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。操作步驟
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長254nm處測定克霉唑（C22H17ClN2）的峰面積，計算出其含量。參考文獻
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.235。2010版中國藥典修訂增訂內容
克霉唑口腔藥膜Kemeizuo Kouqiang Yaomo
Clotrimazole Oral Pellicles
[修訂]
含量測定
照高效液相色譜法(附錄V D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇(30:70，用10%磷酸調節pH值至5.7～5.8)為流動相；檢測波長為215nm。取克霉唑、二苯基-(2-氯苯基)甲醇對照品適量，加甲醇-水(7:3)溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.04mg與0.03mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，理論板數按克霉唑峰計算不低於4000，克霉唑峰與二苯基- (2-氯苯基)甲醇峰的分離度應大於2.0。
測定法 取本品20片，精密稱定，剪碎，精密稱取適量(約相當於克霉唑80mg)，置100ml量瓶中，加甲醇56ml，超聲處理2分鐘，然後強烈振搖5分鐘使克霉唑溶解，加水24ml，搖勻，放冷至室溫，用水-甲醇 (3:7)稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水-甲醇 (3:7)稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克霉唑對照品適量，精密稱定，加水-甲醇 (3:7)溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.04mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
鑑別
(3) 取本品適量(約相當於克霉唑20mg)，加二氯甲烷4ml，振搖使克霉唑溶解，離心，取澄清液作為為供試品溶液；另取克霉唑對照品加二氯甲烷製成每1ml 中約含5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醚為展開劑，並在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯使氨蒸氣飽和，展開，晾乾，在碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。(4) 在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上(3)、(4)兩項可選做一項。
