健康相關產品衛生行政許可申報手冊內容簡介
為了規範行政許可的設定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權益，我國於2003年8月發布了《中華人民共和國行政許可法》，為了切實貫徹實施這一法律，衛生部發布了《衛生行政許可管理辦法》、《健康相關產品衛生行政許可程式》、《健康相關產品生產企業衛生條件審核規範》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》、《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》等規章和規定，形成了一套完整的健康相關產品申報、受理、審評、審批工作機制，使得健康相關產品衛生行政許可工作公開、公平、公正。
健康相關產品是指化妝品、消毒劑、消毒器械、涉及飲用水衛生安全產品、新資源食品及食品添加劑等與人體健康相關的產品。《健康相關產品衛生行政許可申報手冊》對健康相關產品的衛生行政許可的法律法規、申報要求、審批要求等做全面闡述，為健康相關產品衛生行政許可申報工作提供幫助。
目錄
第一章 健康相關產品衛生行政許可規定與程式
第一節 健康相關產品衛生行政許可相關的法律、法規與規章
一、《中華人民共和國行政許可法》
二、《衛生行政許可管理辦法》
三、《健康相關產品衛生行政許可程式》
四、《健康相關產品生產企業衛生條件審核規範》
五、衛生部健康相關產品衛生行政許可申報受理規定
六、《健康相關產品命名規定》
第二節 健康相關產品衛生行政許可程式
一、國產健康相關產品衛生行政許可程式（特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產品）
二、國產健康相關產品衛生行政許可程式（食品添加劑）
三、進口健康相關產品衛生行政許可程式（特殊用途化妝品、消毒劑、消毒器械、涉水產品、食品添加劑）
四、健康相關產品新產品衛生行政許可程式（包括新資源食品）
五、健康相關產品衛生行政許可變更程式
六、健康相關產品衛生行政許可延續程式
七、健康相關產品網上申報程式
八、健康相關產品衛生行政許可用戶名和密碼申請表
九、產品網上申報流程說明
十、衛生部健康相關產品技術審評時間
第三節 健康相關產品生產企業衛生條件審核
一、生產企業衛生條件審核的範圍
二、生產企業衛生條件審核的方式
三、生產企業衛生條件審核內容
四、現場採樣、封樣的要求
第四節 衛生部健康相關產品衛生行政許可檢驗
一、健康相關產品檢驗機構
二、樣品送檢
三、樣品接收
四、樣品檢驗
五、檢驗報告
第五節 健康相關產品衛生行政許可申報材料的要求
一、申報材料的一般要求
二、生產國（地區）允許生產銷售的證明檔案應當符合的要求
三、委託代理證明應當符合的要求
四、在華責任單位授權書的要求
五、健康相關產品以委託加工方式生產還需提交的材料
第六節 《健康相關產品命名規定》
一、健康相關產品命名原則
二、健康相關產品名稱應符合的要求
三、健康相關產品命名時禁止使用的內容
第二章 化妝品衛生行政許可
第一節 化妝品衛生行政許可相關法規和規範
一、《化妝品衛生監督條例》
二、《化妝品衛生監督條例實施細則》
三、進口非特殊用途化妝品備案
四、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》
五、《化妝品衛生規範》（2007年版）
六、《化妝品衛生行政許可檢驗規定》（2007年版）
七、《化妝品生產企業衛生規範》（2007年版）
八、《化妝品標識管理規定》
九、衛生部化妝品衛生行政許可有關事宜的公告
第二節 《化妝品生產企業衛生規範》
一、選址、設施和設備衛生要求
二、原料和包裝材料衛生要求
三、生產過程衛生要求
四、成品貯存與出入庫衛生要求
五、衛生管理
六、人員資質要求
七、個人衛生
第三節 《化妝品衛生規範》
一、化妝品衛生要求
二、化妝品包裝要求
三、化妝品毒理學試驗方法
四、化妝品衛生化學檢驗
五、化妝品微生物檢驗方法
六、化妝品人體安全性和功效評價檢驗方法
第四節 化妝品生產企業衛生條件審核
一、化妝品生產企業衛生條件審核的範圍
二、化妝品生產企業衛生條件審核需要提交的材料
三、化妝品生產企業衛生條件審核的方式
第五節 化妝品衛生行政許可檢驗項目
一、微生物檢驗項目
二、衛生化學檢驗項目
三、毒理學試驗項目
四、人體安全性檢驗項目
五、防曬化妝品功效評價檢驗項目
第六節 化妝品衛生行政許可檢驗樣品數量與檢驗時限
一、單項指標檢驗時限
二、非特殊用途化妝品檢驗時限
三、特殊用途化妝品檢驗時限
四、非特殊用途化妝品檢驗樣品數量
五、特殊用途化妝品檢驗樣品數量
六、多色號系列化妝品檢驗與申報的有關規定
第七節 化妝品衛生行政許可申報受理規定
一、申請國產特殊用途化妝品衛生行政許可應提交的材料
二、申請進口特殊用途化妝品衛生行政許可應提交的材料
三、申請進口非特殊用途化妝品備案應提交的材料
四、申請化妝品新原料衛生行政許可應提交的材料
五、申請延續化妝品衛生行政許可有效期應提交的材料
六、申請變更化妝品衛生行政許可事項應提交的材料
七、申請補發許可批件應提交的材料
八、補正材料的提交
九、多個原產國（地區）生產同一產品申報時應提交的材料
十、北京市化妝品生產企業產品備案應提交的材料
第八節 化妝品申報資料的編寫要求
一、產品配方應符合的要求
二、產品的功效成分及使用依據
三、產品的質量標準應符合的要求
四、產品標籤和說明書應符合的要求
五、來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品的官方檢疫證書
應符合的要求
六、防曬化妝品SPF值測定和標識有關規定
七、健康相關產品衛生行政許可送審樣品的要求
八、不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產品的申報
九、國際化妝品原料標準中文名稱的有關規定
第三章 消毒劑、消毒器械衛生行政許可
第一節 消毒劑、消毒器械衛生行政許可相關法規和規範
一、《消毒管理辦法》
二、《消毒產品生產企業衛生規範》
三、《消毒技術規範》
四、《消毒產品分類目錄》
五、《衛生部消毒產品檢驗規定》
六、衛生部“關於發布皮膚黏膜消毒劑中部分成分限量值規定的通知”
七、關於一次性使用醫療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告
八、衛生部《關於取消衛生用品備案管理的公告》
九、衛生部“關於調整消毒產品監管和許可範圍的通知
十、《消毒產品標籤說明書管理規範》
十一、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》
十二、衛生部“關於印發《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的通知”
第二節 《消毒產品生產企業衛生規範》
第四章 涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可
第五章 新資源食品衛生行政許可
第六章 食品添加劑衛生行政許可
附錄
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前言
健康相關產品包括化妝品、消毒劑、消毒器械、涉及飲用水衛生安全產品、新資源食品及食品添加劑。為了使健康相關產品的衛生行政許可程式科學、嚴謹，使衛生行政許可工作公開、公平、公正，衛生部根據2004年7月1日起施行的《中華人民共和國行政許可法》，制定了《健康相關產品衛生行政許可程式》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》（自2006年6月1日起實施），《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》 （自2007年12月1日起實施）。這一系列的規章與規定，使健康相關產品的申報、受理、審評與審批具備了較為完整的體系，促進了健康相關產品產業的發展。
本書以上述法規與規章為主線，分別闡述了化妝品、消毒劑、消毒器械、涉及飲用水衛生安全產品、新資源食品及食品添加劑等產品的衛生行政許可申報資料項目、要求及相關技術規範等，旨在為健康相關產品的研製、申報、受理、審評與審批人員提供幫助。
北京法泰康醫藥科技有限公司的技術人員憑著多年的專業積累和對健康相關產品政策的理解編寫了本書。由於編寫人員水平有限，書中定有疏漏。
