健康相關產品生產企業衛生條件審核規範

（一） （一） （一）

第一條 為規範健康相關產品生產能力審核工作，根據《健康相關產品衛生行政許可程式》制定本規範。
第二條 本規範所指健康相關產品生產企業衛生條件審核是在健康相關產品衛生行政許可實施前對該產品生產環節有關內容的核實，並應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核：
（一） 國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品首次申報許可。
（二） 已獲得許可的國產化妝品、消毒劑、消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現場申請變更許可批件。
（三） 許可過程中認為需要進行生產企業衛生條件審核的情形。
第三條 申請單位應當向該產品實際生產現場所在地省級衛生監督機構提出申請。省級衛生監督機構在接受申請後10個工作日內出具書面審核意見，需要現場審核的，應於接受申請後5個工作日內指派2名以上（包括2名）工作人員（至少2名為監督員）前往現場執行審核任務。申請單位所提供資料不符合要求的，可要求申請單位補正，審核時限順延。因特殊情況無法按期完成的經該省級衛生監督機構負責人批准可以適當延期。
第四條 健康相關產品生產企業衛生條件審核分為現場審核和資料審核兩種方式：
（一） 對於消毒劑、消毒器械和涉水產品，採用現場審核的方式，並採樣封樣。
（二） 對於化妝品，採取資料審核的方式，根據以往對生產企業許可和監督情況，對企業提供的文本資料進行核對。有下列情形之一者，應在資料審核基礎上再進行現場審核（不進行採樣封樣）：
1、 最近一年生產企業未接受過衛生監督；
2、 最近一年有過被查處的違法行為；
3、 最近一年監督抽檢發現該生產企業產品衛生質量不合格。
第五條 申請化妝品和消毒劑生產企業衛生條件審核，申請單位應按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表（格式見附屬檔案1）；
（二） 產品配方；
（三） 生產工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產設備、原料）；
（四） 與該產品生產有關的生產設備清單；
（五） 產品標籤和說明書（屬於初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿，屬於變更批件進行生產企業衛生條件審核的，應提供市售產品標籤和說明書）；
（六） 生產企業衛生許可證複印件；
（七） 省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
第六章 申請消毒器械生產企業衛生條件審核，申請單位應按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表（格式見附屬檔案1）；
（二） 產品結構圖；
（三） 生產工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產設備及部件）；
（四） 與該產品生產有關的生產設備清單；
（五） 產品銘牌和說明書（屬於初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿，屬於變更批件進行生產企業衛生條件審核的，應提供市售產品標籤和說明書）；
（六） 生產企業衛生許可證複印件；
（七） 省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
第七條 申請水質處理器生產企業衛生條件審核，申請單位應按照如下順序如實提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表（格式見附屬檔案1）；
（二） 產品材料及配方；
（三） 生產工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產設備及部件）；
（四） 與該產品生產有關的生產設備清單；
（五） 產品銘牌和說明書（屬於初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿，屬於變更批件進行生產企業衛生條件審核的，應提供市售產品標籤和說明書）；
（六） 產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛生安全合格證明。
（七） 省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
第八條 申請與飲用水接觸的防護材料生產企業衛生條件審核，申請單位應如實提供下列材料（一式兩份）：
（一） 健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表（格式見附屬檔案1）；
（二） 產品材料及配方；
（三） 生產工藝簡述與簡圖（標明所用到的生產設備及原料）；
（四） 與該產品生產有關的生產設備清單；
（五） 產品標籤和說明書（屬於初次申報產品進行生產企業衛生條件審核的可提供樣稿，屬於變更批件進行生產企業衛生條件審核的，應提供市售產品標籤和說明書）；
（六） 產品中與水接觸的主要材料及可能對人體有害材料的衛生安全合格證明；
（七） 省級衛生監督機構要求提供的其它材料。
第九條 以上需提供的資料應由申請單位和生產單位逐頁蓋章確認，有關上述資料的具體要求還應符合《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》、《衛生部消毒劑、消毒器械衛生行政許可申報受理規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》中的有關規定。
第十條 生產企業衛生條件審核內容：
（一）消毒劑生產企業衛生條件審核具體內容按照《消毒劑生產現場審核表》（附屬檔案2）執行；消毒器械生產企業衛生條件審核具體內容按照《消毒器械生產現場審核表》（附屬檔案3）執行。
（二）化妝品生產企業衛生條件審核具體內容按照《化妝品生產企業衛生條件審核表》（附屬檔案4）執行。
（三）涉水產品防護材料和水質處理器生產企業衛生條件審核具體內容分別按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規範》中《防護材料生產企業現場審核表》、《水質處理器生產企業現場審核表》要求執行；大型水質處理器生產企業衛生條件審核具體內容按照《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規範》中《大型水質處理器生產企業現場審核表》和《大型水質處理器生產現場審核表》（附屬檔案5）執行。對於擬申報多型號系列產品許可的，還應審核各型號產品是否符合《衛生部涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可申報受理規定》中關於系列產品的要求。
第十一條 現場審核過程中採樣封樣，應符合以下要求：
（一） 所採樣品用於該產品的許可檢驗和評審，必須是同一批次按所申報的生產工藝生產的產品，不能是實驗室配製產品。產品必須包裝完整，具有標籤（銘牌）和說明書，並標識有明確的生產批號或生產日期。
（二） 生產企業應在生產現場準備足量的樣品，並提供封樣用包裝或容器以及必要的儲存條件。現場樣品量不得少於最終所採樣品總量的2倍（器械設備類產品除外）。
（三） 《衛生部消毒產品檢驗規定》和《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》等規定了明確的檢驗項目和樣品檢驗用量。企業參照上述規定並考慮自身的實際需要填寫委託封（采）樣申請表（附屬檔案6），向監督員書面說明需要的總樣品量、封樣包裝數以及每包裝所含樣品數。監督員根據企業需要量隨機從現場存放樣品中抽取足夠樣品，並將樣品分包裝封樣，每個封樣包裝均貼具封條，每個封樣包裝各填寫一份採樣記錄（其中隨樣品送檢的一聯封在包裝內）。
（四） 已封樣品在許可檢驗過程中發現樣品量不能滿足檢驗需要量時，申報單位可向負責審核的監督機構申請補採樣品，補充採樣封樣過程必須符合本條相關規定。
生產現場或樣品不符合採樣條件的，監督員可拒絕採樣。
第十二條 省級衛生監督機構應當在接受生產企業衛生條件審核申請後10個工作日內，向申報單位出具書面審核意見。審核意見為相應審核表附上申請單位提供的與審核相關的材料。書面審核意見及所附全部資料均應由負責審核的衛生監督機構逐頁蓋章或蓋騎縫章（不得使用衛生行政許可專用章），各省應當將印章樣式報衛生部健康相關產品審評機構備案。書面審核意見（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業，一份歸檔備查。
第十三條 對在產品許可過程中要求進行的現場審核，具體審核內容以評審意見為準，負責審核的衛生監督機構根據實際審核情況出具書面審核意見（無具體格式要求）。
第十四條 省級衛生監督機構可根據當地實際情況，委託下一級衛生監督機構完成現場審核工作，但書面審核意見仍由省級衛生監督機構出具。
第十五條 審核人員在生產企業衛生條件審核工作中應做到：
（一） 認真履行職責，實事求是，工作規範，確保審核工作的公正性和真實性；
（二） 廉潔公正，不得接受被核查單位的饋贈、宴請，不得參與被審核單位組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉政規定；
（三） 對審核和抽樣中所涉及的技術資料和數據負有保密義務；
（四） 審核人員與申報產品有利益關係的，必須迴避。
第十六條 本規範由衛生部負責解釋。
第十七條 本規範自2006年6月1日起實施。