徵求意見通知
食品藥品監管總局關於徵求《保健食品標識管理辦法﹙徵求意見稿﹚》意見的通知
為規範保健食品標識管理，根據《中華人民共和國食品安全法》等法律法規的規定, 國家食品藥品監管總局起草了《保健食品標識管理辦法﹙徵求意見稿﹚》。為凝聚全社會的智慧和力量參與保健食品安全治理，按照民主立法和科學立法的原則，現公開徵求意見。社會各界可於2015年8月28日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
1.登錄中國政府法制信息網（網址：略），進入首頁左側的“部門規章草案意見徵集系統”提出意見和建議。
2.將意見和建議傳送至：略。
3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（郵編略）國家食品藥品監督管理總局法制司，並在信封上註明“《保健食品標識管理辦法》反饋意見”字樣。
4.將意見和建議傳真至：略。
食品藥品監管總局法制司
2015年7月28日
徵求意見稿
保健食品標識管理辦法（徵求意見稿）
第一章 總 則
第一條 [制定依據] 為規範保健食品標識管理，根據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例，《保健食品註冊和備案管理辦法》制定本辦法。
第二條 [適用範圍] 在中華人民共和國境內生產經營保健食品的標識及其管理，適用本辦法。
第三條 [定義] 本辦法所稱保健食品標識，是指用以表達產品和企業基本信息的文字、符號、數字、圖案等總稱，如說明書、標籤、標誌等。
保健食品標籤，是指依附於產品銷售包裝上的用於識別保健食品特徵、功能以及安全警示等信息的文字、圖形、符號及一切說明物。
保健食品說明書，是指由保健食品註冊人或備案人製作的單獨存在的、進一步解釋說明產品信息的材料。
保健食品標誌，是指統一的依附於產品並足以與其他食品相區分的符號。
第四條 [監管職責] 國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品標識管理規定，指導全國保健食品標識的監督管理。
縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內生產經營的保健食品標識的監督管理工作。
第五條 [主體責任] 保健食品生產經營者對其保健食品標識的合法性和真實性負責。
進口保健食品生產經營者對其進口的保健食品標識的合法性和真實性負責。
第二章 標識的內容要求
第六條 [內容要求] 保健食品標識應當標註生產企業信息、產品信息、使用信息、貯存信息以及法律法規規定的其他信息等。標識內容應當真實準確、容易理解。
第七條 [企業信息] 標識的企業信息應當符合以下要求：
（一）依法登記註冊的生產企業名稱、生產許可證地址，生產許可證編號，生產企業聯繫方式；
（二）委託生產的保健食品，應當分別標註委託企業及聯繫方式、受委託企業的名稱和地址以及受委託企業的生產許可證編號；
（三）聯繫方式除標註地址外，還應當標註以下至少一項內容：電話、傳真、網路聯繫方式等；
（四）進口保健食品標籤還應當標註原產地，以及境內代理商的名稱、地址和聯繫方式。
第八條 [產品信息] 標識的產品信息，應當包括以下內容並符合相關要求：
（一）產品名稱，應當由商標名、通用名和屬性名組成。商標名應當是產品獨有的、表明產品區別於其他同類產品的名稱。通用名應當採用主要功能性原料命名或其他方式命名。屬性名應當採用產品劑型或食品屬性命名；
（二）原料和輔料，應當按照批准或備案內容與順序分別列出全部原料和輔料名稱。原批准證書內容未包括全部原輔料名稱的，應當根據實際生產情況按照加入量的遞減順序分別列出原料和輔料；
（三）功效成分/標誌性成分及含量，應當按照批准內容標註功效成分/標誌性成分名稱、規定單位質量或體積產品中的功效成分/標誌性成分含量；
（四）保健功能，應當採用規範的功能名稱；
（五）保健食品標誌，應當為國家食品藥品監督管理總局規定的圖案；
（六）保健食品批准文號或備案登記號，應當為《保健食品註冊證書》上載明的批准文號或備案時獲得的登記號；
（七）產品規格和淨含量，產品規格為最小製劑單位質量或體積，淨含量為銷售包裝中所含產品質量或者體積；
（八）生產日期和保質期，生產批號；
（九）經輻照的保健食品或使用了經輻照原輔料的，應當標示“本產品經輻照”或者“XX原料經輻照”內容；
（十）營養素補充劑產品應當標示 “營養素補充劑”字樣，並在保健功能項中標示“補充XX營養素”；
（十一）使用了轉基因原料的保健食品應當按照有關規定標註。
第九條 [使用信息] 標識的使用信息應當包括以下內容：
（一）食用方法及食用量；
（二）適宜人群、不適宜人群；
（三）注意事項；
（四）“本品不能代替藥物”的聲明；備案產品還應當標示“本品未經食品藥品監督管理部門評價”。
第十條 [貯存信息] 標識的貯存信息應當包括貯藏溫度、濕度等貯藏條件、方法的信息。
第十一條 [其他信息] 保健食品標識還應當標註按照法律、法規或者食品安全國家標準規定需要標明的其他事項或信息。
第十二條 [說明書標籤內容要求] 說明書內容應當包括產品名稱、原料和輔料、功效成分/標誌性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質期、貯藏方法和注意事項等。
標籤已涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。
第十三條 [一致性要求] 保健食品說明書和標籤對應的內容應當一致，涉及保健食品批准證書內容的，應與批准內容一致。
第十四條 [主動變更] 保健食品生產經營企業應當加強上市後保健食品的安全性、保健功能的監測，需要對保健食品說明書標籤等標識內容進行修改的，應當及時按照規定進行變更。
第十五條 [被動變更] 根據科學研究的進展、新出現的食品安全情況、技術標準規範的改變，國家食品藥品監督管理總局也可以要求企業修改保健食品標識內容。企業應當按照國家食品藥品監督管理總局有關要求辦理標識內容變更的註冊或備案。
第三章 標識的形式要求
第十六條 [印刷要求] 保健食品標識內容應當清晰、醒目、持久、易於辨認和識讀。
第十七條 [文字要求] 保健食品標識內容應當使用國家語言工作委員會公布的規範化漢字，需要同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文的，應當與漢字內容有直接對應關係，且書寫準確。
第十八條 [字型要求] 標識的文字、符號、數字的字型應當符合以下要求：
（一）字型高度不得小於1.8毫米；
（二）漢語拼音、少數民族文字或者外文，字型應當小於或等於相應的漢字字型；
（三）標識使用除產品名稱以外商標的，字型以單字面積計不得大於產品名稱字型的二分之一；
（四）不適宜人群、貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產品“本品未經食品藥品監督管理部門評價”的聲明，應當顯著標註，字型大於“適宜人群”字型。
第十九條 [顏色要求] 標識的顏色應當符合以下要求：
（一）字型、背景和底色應當採用對比色，並且亮度對比應當在70%以上；
（二）產品名稱中通用名、屬性名字型的顏色應當一致；
（三）“本品不能代替藥物”、備案產品“本品未經食品藥品監督管理部門評價”的聲明內容應當採用與周圍文字不同、效果更為突出的顏色。
第二十條 [版面要求] 保健食品標識版面形式應當符合以下要求：
（一）保健食品標誌、產品名稱和批准文號應當標註在保健食品包裝物（容器）上容易被觀察到的版面（以下稱主要展示版面）；
（二）保健食品標誌，應當按照國家食品藥品監督管理總局規定的圖案等比例標註在版面的左上方，清晰易識別。當版面的表面積大於100平方厘米時，保健食品標誌最寬處的寬度不得小於2厘米。當版面的表面積小於等於100平方厘米時，保健食品標誌最寬處的寬度不得小於1厘米。保健食品批准文號應當標註在保健食品標誌下方，並與保健食品標誌相連，清晰易識別；
（三）不適宜人群、有特殊要求的貯藏方法、注意事項、“本品不能代替藥物”以及備案產品“本品經食品藥品監督管理部門備案”的聲明，應當緊鄰“適宜人群”並列在其後標註；
（四）產品淨含量及規格應當在主要展示版面標註，且應當與主要展示版面的底線相平行；
（五）營養素補充劑產品，應當在主要展示版面的產品名稱附近標註“營養素補充劑”；
（六）經輻照保健食品，應當在主要展示版面的產品名稱附近標註“本品經輻照”。
第二十一條 [標註內容要求] 標識標註的內容應當符合以下要求：
（一）銷售包裝最大表面面積小於10平方厘米的，應當至少標註保健食品標誌、產品名稱、批准文號、規格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業、生產許可證編號、產品標準、生產日期、生產批號；
（二）非單獨銷售的包裝至少應當標註保健食品名稱、淨含量、生產日期、生產企業名稱；
（三）一個銷售單元包裝中含有不同產品、多個獨立包裝可單獨銷售的產品，每件獨立包裝的標識應當分別標註；
（四）若外包裝易於開啟識別或透過外包裝能清晰識別內包裝物上標註內容的，可不在外包裝物上重複標註相應內容；
（五）銷售包裝內含有多個獨立可單獨銷售產品包裝時，在標註淨含量的同時還應當標註單獨小包裝規格。當單件小包裝產品標註的生產日期及保質期不同時，外包裝上標註的保質期應當按最早到期的單件小包裝產品計算；外包裝上標註的生產日期應當為最早生產的單件小包裝的生產日期；
（六）功效成分或者標誌性成分及含量，以每100g或100ml或最小製劑單位的產品標示其含量；
（七）產品規格應當按照最小製劑單位標註，如：g/片、g/粒、ml/瓶；
（八）生產日期和保質期應當按年、月、日或者年、月的順序標註日期，如果不按此順序標註，應註明日期標註順序。保質期可標示為“XX個月”。
第二十二條 [免費使用商品] 供消費者免費使用的保健食品，其標識規定與生產銷售的產品一致。
第二十三條 [計量單位要求] 計量單位應當採用國家法定計量單位。
第二十四條 [面積計算要求] 版面面積和包裝表面積按照國家有關規定計算。
第四章 標識的禁止性要求
第二十五條 [基本要求] 標籤標識不得存在下列情形：
（一）與包裝物（容器）分離；
（二）印字脫落或者貼上不牢等現象；
（三）以剪下、塗改等方式進行修改或者補充；
（四）擅自變更可能影響產品安全、功能的內容。
第二十六條 [排除條款] 標籤標識不得標註下列內容：
(一) 明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容；
(二) 虛假、誇大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；
(三) “XX監製”、 “XX合作”、 “XX推薦”等非生產企業信息的內容；
(四) 具有欺騙性、誇大宣傳的描述以及違反廣告法、商標法的內容；
(五) 虛假誇大標註原輔料、功效成分/標誌性成分及含量、保健功能的；
(六) 偽造、冒用他人名稱、地址的；
(七) 封建迷信、色情、違背科學常識的內容；
(八) 法律法規和標準規範禁止標註的內容。
第二十七條 [產品名稱] 保健食品名稱不得使用下列內容：
（一）虛假、誇大或絕對化的詞語；
（二）明示或者暗示治療作用的詞語；
（三）明示或者暗示保健功能的詞語；
（四）人名、地名、漢語拼音；
（五）字母及數字，維生素及國家另有規定的含字母及數字的原料除外；
（六）除“”之外的符號；
（七）消費者不易理解的詞語及地方方言；
（八）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（九）人體組織器官等詞語；
（十）同一申請人申報的不同產品，使用相同通用名和屬性名（需要標註顏色、口味、特定人群的除外）；
（十一）一個產品名稱使用多個商標名；
（十二）未經批准的保健食品名稱，或產品名稱擅自添加其他商標或者商品名；
（十三）其他誤導消費者的詞語。
第二十八條 [通用名] 通用名不得使用下列內容：
（一）已經批准註冊的藥品名稱，配方為單一原料並以原料名稱命名的除外；或者與已經批准註冊的藥品名稱音、形相似的名稱；
（二）特定人群名稱；
（三）功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；
（四）擅自簡寫原料命名；
（五）營養素補充劑產品，以部分維生素或礦物質命名。
第五章 法律責任
第二十九條 [基本要求] 違反本辦法，構成違反《食品安全法》規定的，依照有關規定予以處罰。
第三十條 [生產日期處罰] 塗改、虛假標註生產日期、保質期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規定進行處罰。
第三十一條 [包裝、文字、內容等處罰] 違反本辦法第六條、第七條第一項、第三至五項、第八條至第十三條、第十六條至第十八條、第二十條至第二十二條、第二十五條、第二十六條規定的，依照《食品安全法》第一百二十五條的規定處理。
第三十二條 [委託企業標註處罰] 違反本辦法第七條第二項規定的，處二千元以上三萬元以下罰款。
第三十三條 [顏色對比度處罰] 違反本辦法第十九條規定的，處一千元以上二萬元以下罰款。
第三十四條 [瑕疵處罰] 生產銷售的保健食品標識、說明書存在瑕疵但不影響食用安全、功能且不會對消費者造成誤導的，依照《食品安全法》第一百二十五條第二款的規定進行處理。
第三十五條 [召回補救措施處罰] 標識不符合食品安全標準而被召回的產品，保健食品生產者在採取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續銷售，銷售時應當向消費者明示補救措施。違反本法規定，不向消費者明示補救措施的，責令限期改正；逾期不改的，處一千元以上二萬元以下罰款。採取補救措施時更改生產日期的，依照《食品安全法》第一百二十四條的規定進行處罰。
第三十六條 [監管人員處罰] 從事保健食品標識監督管理的工作人員有玩忽職守、濫用職權等違法行為的，由有權機關依法給予行政處分。
第六章 附 則
第三十七條 [實施日期] 本辦法自 年 月 日起實施。
