Ciprofloxacin LacTATe
【概述】
Rusuan Huanbingshaxing英文名：Ciprofloxacin LacTATe-404C17H18FN3O3.C3H6O3 421.43本品為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氯代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。按乾燥品計算，含C17H18FN3O3.C3H6O3不得少於98.0％。
【性狀】
本品為類白色或微黃色結晶性粉末；無臭，味苦；有引濕性。本品在水中易溶，在甲醇中極微溶解，在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六環中幾乎不溶。
【貯藏與效期】
遮光，密封，在乾燥處保存。
【製劑/規格】
乳酸環丙沙星注射液
【類別】
抗菌藥。
【鑑別】
(1)取本品，加鹽酸溶液(9→1000)製成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在277nm的波長處有最大吸收。(2)取本品約50mg，加水適量使溶解，加碘化鉍鉀試液，即生成橘紅色沉澱。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。(4)取本品約0.1g，加鹽酸溶液(9→1000)使溶解，濾過，濾液顯乳酸鹽(附錄Ⅲ)的鑑別反應。
【檢查】
酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解後，依法測定(附錄Ⅳ H)，pH值應為4.5～5.5。溶液的澄清度與顏色 取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在430nm的波長處測定，吸收度不得大於0.05。有關物質 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解並分別定量稀釋製成每1ml含環丙沙星0.2mg的溶液(1)與0.003mg的溶液(2)。照乳酸環丙沙星注射液含量測定項下的方法，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高為記錄儀的滿量程。再分別取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)顯示各雜質峰面積及其總和分別不得大於溶液(2)主峰面積的1/3和2/3。氟 取本品約45mg，精密稱定，照氟檢查法(附錄Ⅷ E)測定，含氟量不得少於4.3％。乾燥失重 取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過6.5％(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1％。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解後，加橙黃Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯紫紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。
