三期臨床

三期臨床，定義為新藥上市前擴大的臨床試驗，其用藥方法類似常規藥物治療學的方法，以進一步確定新藥的安全性和有效性。該期要求完成試驗藥品的病例數在300例以上，通常視具體研究的藥物而定，而對照病例數則無具體規定。

基本內容

為新藥上市前擴大的臨床試驗，其用藥方法類似常規藥物治療學的方法，以進一步確定新藥的安全性和有效性。該期要求完成試驗藥品的病例數在300例以上，通常視具體研究的藥物而定，而對照病例數則無具體規定。在國外，三期臨床是上市前研究，即申報新藥生產所必須呈報的臨床試驗資料。而在我國，在二期臨床試驗後即可申請新藥生產，在批准試生產期間，再進行三期臨床試驗。