產品名稱（中文）一次性使用高壓造影注射器及附屬檔案
產品名稱（英文）
註冊號國食藥監械(進)字2010第3662104號(更)
產品性能結構及組成注射針筒(不含橡膠)，管式吸藥器(加注管)。
產品適用範圍該產品配合MEDRAD MARK V PLUS及MARK V PROVIS高壓注射器使用，用於DSA造影檢查過程中造影劑的注射。
註冊代理新加坡泰科醫療器材有限公司北京代表處
售後服務機構柯惠醫療器材商貿(上海)有限公司
備註
生產者名稱由“Liebel-Flarsheim Company”變更為“Liebel-Flarsheim Company LLC”；生產者地址由“2111 East Galbraith Road Cincinnati,OH 45237”變更為“2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH45237-1640,USA ”；代理人和售後服務機構均由“泰科醫療器材國際貿易(上海)有限公司”變更為“柯惠醫療器材商貿(上海)有限公司”。註冊證由"國食藥監械(進)字2010第3662104號"變更為"國食藥監械(進)字2010第3662104號(更)",原證自發證之日起作廢。註：註冊代理變更不屬於《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)第三十八條規定的變更事項，不予審查審批。
變更日期2012.06.01
生產廠商名稱（英文）Liebel-Flarsheim Company LLC
生產廠地址（中文）2111 East Galbraith Road, Cincinnati,OH 45237-1640,USA
生產場所30 Marsiling Industrial Estate Road 8, Singapore 739193
生產國（中文）美國
規格型號900064
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/USA 1303-2010 《一次性使用高壓造影注射器及附屬檔案》
