《獸藥標籤和說明書管理辦法》
經農業部常務會議審議通過，現予發布，自2003年3月1日起施行。
部長杜青林
二00二年十月三十一日
現場學習相關規定第一章總則
第一條為加強獸藥監督管理，規範獸藥標籤和說明書的內容、印製、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條農業部主管全國的獸藥標籤和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管所轄地區的獸藥標籤和說明書的管理工作。
第三條凡在中國境內生產、經營、使用的獸藥的標籤和說明書必須符合本辦法的規定。
第二章獸藥標籤的基本要求
第四條獸藥產品(原料藥除外)必須同時使用內包裝標籤和外包裝標籤。
第五條內包裝標籤必須註明獸用標識、獸藥名稱、適應症(或功能與主治)、含量／包裝規格、批准文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業信息等內容。
安瓿、西林瓶等注射或內服產品由於包裝尺寸的限制而無法註明上述全部內容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規格、生產批號。
第六條外包裝標籤必須註明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應症(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規格、批准文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數量、生產企業信息等內容。
第七條獸用原料藥的標籤必須註明獸藥名稱、包裝規格、生產批號、生產日期、有效期、貯藏、批准文號、運輸注意事項或其它標記、生產企業信息等內容。
第八條對貯藏有特殊要求的必須在標籤的醒目位置標明。
第九條獸藥有效期按年月順序標註。年份用四位數表示，月份用兩位數表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章獸藥說明書的基本要求
第十條獸用化學藥品、抗生素產品的單方、複方及中西複方製劑的說明書必須註明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應症(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量／包裝規格、貯藏、批准文號、生產企業信息等。
第十一條中獸藥說明書必須註明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規格、貯藏、批准文號、生產企業信息等。
第十二條獸用生物製品說明書必須註明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍乾疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批准文號、生產企業信息等。
第四章獸藥標籤和說明書的管理
第十三條獸藥標籤和說明書必須按照獸藥批准許可權，經農業部或省級畜牧獸醫行政管理部門審核批准後方可使用。內容變更時須按原申報程式履行審批手續。
第十四條獸藥標籤和說明書必須按照本規定的統一要求印製，其文字及圖案不得擅自加入任何未經批准的內容。
第十五條獸藥標籤和說明書的內容必須真實、準確，不得虛假和誇大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。
第十六條獸藥標籤和說明書的內容不得超出或刪減規定的項目內容；不得印有未獲批准的專利、獸藥GMP、商標等標識。
第十七條獸藥標籤和說明書所用文字必須是中文，並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範化漢字。根據需要可有外文對照。
第十八條根據需要，獸藥標籤上可使用條形碼；已獲批准的專利產品，可標註專利標記和專利號，並標明專利許可種類；註冊商標應印製在標籤和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規定正確地使用獸藥GMP標識。
第十九條獸藥標籤和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識。
