《保健食品註冊管理辦法（試行）》（局令第19號）

2005-04-30
國家食品藥品監督管理局令
　第19號
《保健食品註冊管理辦法（試行）》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年7月1日起施行。局長：鄭筱萸
　二○○五年四月三十日
保健食品註冊管理辦法（試行）
第一章　總則
第一條　為規範保健食品的註冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條　本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條　在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品註冊，適用本辦法。
第四條　保健食品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查，並決定是否準予其註冊的審批過程；包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。
第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作，負責對保健食品的審批。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委託，負責對國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查，對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構負責申請註冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標誌性成分檢測、衛生
學試驗、穩定性試驗等；承擔樣品檢驗和覆核檢驗等具體工作。
第六條　保健食品的註冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
　 第二章　申請與審批
第一節　一般規定
第七條　保健食品註冊申請人，是指提出保健食品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。
第八條　保健食品的註冊申請包括產品註冊申請、變更申請、技術轉讓產品註冊申請。
第九條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品註冊受理場所公示保健食品註冊申報資料的項目和有關的註冊申請表示範文本。
第十條　申請人申請保健食品註冊應當按照規定如實提交規範完整的材料和反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。
第十一條　申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條　申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應噹噹場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條　在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條　需要補充資料的註冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條　經依法審查，準予註冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向註冊申請人頒發保健食品批准證明檔案，並在10日內送達；不予註冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請複審、行政複議或者提起行政訴訟的權利。
根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，為規範、統一營養素補充劑等申報與審評行為，制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》、《胺基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》、《套用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》、《保健食品申報與審評補充規定（試行）》8個與保健食品申報與審批相關的規定。上述規定於2005年7月1日起正式實施，現予以通告。