pembrolizumab

FDA授權加速批准Keytruda（pembrolizumab）為治療晚期黑色素瘤。Keytruda的最常見副作用是疲勞，咳嗽，噁心，皮膚瘙癢，皮疹，食慾減低，便秘，關節痛和腹瀉。

基本信息

• 中文名：派姆單抗
• 商用名：Keytruda
• 外文名：pembrolizumab
• 適應症：晚期黑色素瘤
• 用法用量：2mg/kg
• 不良反應：包括疲勞，咳嗽，噁心，瘙癢，皮疹，食慾減低, 便秘，關節痛，和腹瀉。
• 注意事項：用藥諮詢：好醫友（HAOEYOU）
• 包裝規格：為重建50mg凍乾粉在一次性使用小瓶中
• 生產廠商：美國默沙東（MSD）
• 是否處方藥：是
• 藥品禁忌：可能致胎兒危害。勸告有生殖潛能女性對胎兒潛在風險。

來源：好醫友國際醫療平台
美國時間9月5日，全球醫療行業巨頭默沙東宣布，治療癌症新藥Keytruda(pembrolizumab)已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批准。
這款藥物主要用於接受ipilimumab（伊匹單抗）療法後的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療，劑量為每三周一次，每千克體重2mg。據了解，Keytruda是在美國獲批的首個抗PD-1藥物，且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格。
據了解，默沙東公司早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申請。由於在早期的臨床試驗中，默沙東可以證明這款新藥能提供與現有治療藥物相比的實質性進展，因此Keytruda獲得了FDA的優先審評的資格。
在今年6月的ASCO大會上，加利福尼亞大學醫學院等研究團隊公布了Keytruda有效性和安全性的評估結果。臨床試驗結果證明，Keytruda在治療黑色素瘤和非小細胞肺癌的表現優異，單藥達到40%的有效率，大部分患者的無進展生存超過2年。
今年10月FDA已授予Keytruda突破性藥物（BTD）認定，用於經含鉑化療方案治療後病情惡化的表皮生長因子受體（EGFR）突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排陰性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。而突破性療法（BTD）認定，可以幫助縮短Keytruda肺癌適應症申請的審查時間表，尤其是FDA已明確表示，計畫儘可能快地審批通過。
PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，就如腫瘤細胞失去了護身符，裸身面對外界，從而遭受淋巴細胞的免疫襲擊而使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質性改善患者總生存期（OS）。
就抗腫瘤而言，PD-1抗體的作用是廣泛的，各大藥廠都在積極調查keytruda的潛力，目前臨床試驗中已經包括肺癌、腎癌、胃癌、結腸癌、卵巢癌、乳腺癌、血液腫瘤和腦腫瘤等。