RAPS

RAPS

RAPS(美國醫療法規事務學會)的全稱是Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS,中文為美國醫療法規事務學會,是全球醫療及相關產品法規領域最大的專業人士組織。RAPS總部位於華盛頓,在歐洲和亞洲設有辦事處,分會遍及全球。

簡介

RAPS成立於1976年,作為一個中立的、非遊說、非營利的專業機構,我們幫助建立起了法規事務這一專業,並引領著該專業不斷前行。RAPS提供教育與培訓、專業標準、出版物、研究、知識共享、社交平台、職業發展機會及法規事務專業認證(RAC)。
形象形象

2013年,RAPS正式在中國開設辦事處,致力於為中國的法規事務專業人士建立一個交流與學習的平台,分享行業內的最新知識和信息,提升技能,推動個人職業生涯的發展。

使命

·創造並推動法規事務專業的發展,建立行業標準,提供相應資源,認可研究成果。
·構建良好的法規環境,為相關部門制定適宜的法規政策提供參考。

服務內容

在全世界範圍內,所有從事合規、註冊申請、以及工作職責為臨床事務或質量保證的人士都可是法規事務專業人士。他們來自企業、政府、學術機構以及醫療機構,涉及的產品領域十分廣泛,法規事務專業人士的角色與職責通常始於研發階段,且貫穿臨床試驗直至上市前認可、生產製造、標籤、廣告及上市後監控的整個過程。
RAPS的法規事務專業認證(RegulatoryAffairsCertification,RAC)是全球唯一專門針對醫療保健產品法規事務專業人士的專業認證,初次認證需要通過考試方式獲得。RAC考試將考察您在四個法規實踐領域的法規知識水平及批判性思維能力水平。通過RAC認證的專業人士大多為今日的行業領袖,他們為行業知識、動態批判性思維能力及繼續教育的承諾設定了高門檻。三年內,通過嚴格的考試即可獲得RAC認證,並可通過獲取繼續教育學分來保留RAC認證。

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