ISO 國際標準化組織國際標準ISO9001：2008 代替ISO9001：2000 質量管理體系要求Quality management systems — Requirements 2008—XX—XX發布2008—XX—XX實施國際標準化組織發布，本條目僅供網路搜尋索引使用：
ISO9001：2008（DIS稿） I S O 前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。國際標準根據ISO/IEC導則第3部分的規則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發布。本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括對這些檔案的技術性修訂。原已使用ISO9001：2000的組織只需按本標準的規定調整某些要求，仍可使用本標準. 本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意。本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。2
ISO9001：2008（DIS稿） 引言0.1 總則採用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或檔案不是本標準的目的。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用於產品的法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續性管理——質量管理方法》。0.2 過程方法本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統的套用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中套用時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業績和有效性的結果； d) 基於客觀的測量，持續改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯繫。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。註：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA模式可簡述如下： P—策劃：根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程； D—實施：實施過程； C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果； A—改進：採取措施，以持續改進過程業績。0.3 與ISO9004的關係ISO9001：2008和IS019004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式： 一類為ISO9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”，其評價手段是符合性評價。另一類則是以ISO9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是套用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按ISO9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。3
ISO9001：2008（DIS稿） ISO9004：2009除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源於ISO9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種類型。對於最高管理者希望超越ISO9001要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。在組織有意願並在契約條件下，ISO9004：2009可用於認證或成熟度評估。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者利益，本標準開發中考慮到與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。注釋： 增值活動信息網圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式4
國際標準化組織國際標準ISO9001：2008（DIS稿） 質量管理體系—— 要求代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements 1 範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品； b)通過體系的有效套用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產品”適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括採購產品和實現過程的中間產品。注2：法律法規可表述為法定要求。1.2套用本標準規定的要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。2 引用標準下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語3 術語和定義本標準採用ISO9000：2005給出的術語和定義。本標準描述的供應鏈： 供方組織顧客本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。國家質量技術監督局2008—XX—XX批准2008—XX—XX1實施5
ISO9001：2008（DIS稿） 4 質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的套用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視； e) 監視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進； 組織應按本標準的要求管理這些過程。注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程； 注2：4.2採購條款的要求也可適用於外包過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用於外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。4.2檔案要求4.2.1總則質量管理體系檔案應包括： a)形成檔案的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)本標準所要求的形成檔案的程式和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要檔案和記錄； e)本標準所要求的質量記錄（見4.2.4） 注1：本標準出現“形成檔案的程式”之處，即要求建立該程式，形成檔案，並加以實施和保持。注2：一個單一檔案可以包括一個或多個程式的要求，一個檔案化程式的要求可被多於一個檔案覆蓋。注3：不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人員的能力。注3：檔案可採用任何形式的媒體。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的範圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成檔案的程式或對其引用； c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3檔案控制質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊類型的檔案，應依據條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制： a)檔案發布前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的； 6
ISO9001：2008（DIS稿） b)必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准； c)確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用檔案； e)確保檔案保持清晰、易於識別； f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來檔案得到識別，並控制其分發； g)防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。4.2.4記錄的控制應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性所作出的承諾提供證據： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質量方針： 最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保： a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求； b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、許可權和溝通5.5.1職責和許可權最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關係得到規定和溝通。7
ISO9001：2008（DIS稿） 5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權： a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1總則最高管理者應按計畫的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息； a)審核結果； b)顧客反饋； c)過程的業績和產品的符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關的產品的改進； c)資源需求。6 資源管理6.1資源的提供組織應確定並提供以下方面所需的資源； a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應： a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當時，提供培訓或採取其他措施，達成必須的能力； 8
ISO9001：2008（DIS稿） c)確保達成必須的能力； d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。6.3基礎設施組織應確定、並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施。基礎設施包括，如： a)建築物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬體和軟體）； c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。6.4工作環境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。註：工作環境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔淨室，防靜電措施、衛生控制等。7 產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： a)產品的質量目標和要求； b)針對產品確定過程、檔案和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適於組織的動作方式。注1：對套用於特定產品、項目或契約的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的檔案可稱之為質量計畫。注2：組織也可將條款7.3的要求套用於產品實現過程的開發。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定： a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後的活動要求； b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求； c)產品適用的法律法規要求； d)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受契約或訂單及接收契約或訂單的更改），並應確保： a)產品要求得到規定； b)與以前表述不一致的契約或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成檔案，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關檔案得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。9
ISO9001：2008（DIS稿） 註：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排： a)產品信息； b)問詢、契約或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定： a)設計和開發階段； b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發的職責和許可權。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。註：設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規要求； c)適用時，以前類似設計提供的信息； d)設計和開發所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應： a)滿足設計和開發輸入的要求； b)給出採購、生產和服務提供的適當信息； c)包含和引用產品接收準則； d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便： a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。10
ISO9001：2008（DIS稿） 7.3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或套用的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.4 採購7.4.1採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購要求。對供方及採購產品控制的類型和程度應取決於採購產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。7.4.2採購信息採購信息應表述擬採購的產品，適當時包括： a)產品、程式、過程和設備的批准要求； b)人員資格的要求； c)質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的採購要求是充分與適宜的。7.4.3採購產品的驗證組織應建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產品滿足規定的採購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括： a)獲得表述產品特性的信息； b)獲得作業指導書； c)使用適當的設備； d)獲得和使用監視和測量設備； e)實施監視和測量； a) 放行、交付和交付後活動的實施。注1：交付後活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。注2：產品和服務提供包括防護。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。11
ISO9001：2008（DIS稿） 組織應對這些過程作出安排，適當時包括： a)為過程的評審和批准所規定的準則； b)設備的認可和人員資格的鑑定； c)使用特定的方法和程式； d)記錄的要求(見4.2.4)； e)再確認。注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮； 注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急回響過程可能需要確認。7.5.3標識和可追溯性適當時，，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制並記錄產品的唯一性標識並保持記錄。註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時，應報告顧客，並保持記錄(見4.2.4)。註：顧客財產可包括智慧財產權和個人資料。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用於產品的組成部分。7.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效， 必要時，測量設備應： a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據； b)必要時進行調整或再調整； c)得到識別，以確定其校準狀態； d)防止可能使測量結果失效的調整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注1： 更多信息，參見ISO10012 注2：監視和測量裝置包括測量設備（無論其用於監視還是測量）及用於監視要求符合性的除測量設備外的其它裝置； 注3：計算機軟體滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟體的的驗證和配置管理，以保持其適用性。12
ISO9001：2008（DIS稿） 8 測量、分析和改進8.1總則組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程： a)證實產品的符合性； b)確保質量管理體系的符合性； c)持續改進質量管理體系的有效性。這應包括統計技術在內的使用方法及其套用程度的確定。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種表現，組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2內部審核組織應按計畫的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求； b)得到有效實施和保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。應建立文化化程式以規定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求。負責受審區域的管理者應確保及時採取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。應保持審核及其結果的記錄。註：作為指南，參見ISO19011。8.2.3過程的監視和測量組織應採取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。註：在確定適當方法時，組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度， 8.2.4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監視和測量應依據策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。除非得到有關授權人員的批准，適當時得到顧客的批准，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。註：符合接收準則的證據可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權應在形成檔案的程式中作出規定。組織應採取下列一種或幾種方法，處置不合格品： 13
ISO9001：2008（DIS稿） a)採取措施，消除發現的不合格； b)經有關授權人員批准，適當時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品； c)採取措施，防止原預期的使用或套用。應保持不合格品的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批准的讓步的記錄(見4.2.4)。在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下方面的有關信息： a)顧客滿意(見8.2.1)； b)與產品要求的符合性(7.2.1)； c)過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會； d)供方。8.5 改進8.5.1持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。應編制形成檔案的程度，以規定以下方面的要求： a)評審不合格(包括顧客投訴)； b)確定不合格的原因； c)評價確保不合格不再發生的措施的需求； d)確定和實施所需的措施； e)記錄所採取措施的結果(見4.2.4)； f)評審所採取的糾正措施的有效性。8.5.3預防措施組織應採取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成檔案的程度，以規定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評價防止不合格發生的措施的需求； c)確定和實施所需的措施； d)記錄所採取措施的結果(見4.2.4)； e) 評審所採取的糾正措施的有效性。14
ISO/TC176對ISO9001：2008標準部分條款的解釋
國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）是負責ISO9000族標準起草工作的專門機構。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008標準理解方面的一些問題，以問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關心和存疑的問題，現在介紹給大家，以期對審核員和認證企業準確理解標準的內涵有所幫助。1． 關於ISO9001：2008標準2條款問：ISO9000：2000標準中的術語和定義，是否只有經過條款2的引用才能構成ISO9001：2008標準的條文？ 答：是（ISO/TC176 N649r） 2． 關於ISO9001：2008標準4.1a)條款問：4.1 a)中“質量管理體系所需的”這一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現有關的質量管理體系過程? 答：否說明：質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現有關的過程、以及與質量管理體系實施有關的過程，見4.1條款的“注”。（ISO/TC176 N753） 3． 關於ISO9001：2008標準4.2.1條款問：根據4.2.1的規定，組織的質量管理體系檔案應包括“質量手冊”和“本標準所要求的形成檔案的程式”。如果組織沒有形成兩份檔案，而將“本標準所要求的形成檔案的程式”包括在質量手冊中，是否符合標準規定？ 答：是（符合） （ISO/TC176 N778） 4.關於ISO9001：2008標準4.2.3a)條款問：4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的檔案在發布前得到批准，同時還要進行評審？ 答：否說明：4.2.3a) 適用於新制定的檔案。對檔案的“充分與適宜”的要求包括了由有關人員對其進行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進行如ISO9000：2000標準3.8.7條款所定義的“評審”。（ISO/TC176 N774） 5．關於ISO9001：2008標準5.4.1條款問：對於依據“是/否”準則建立的質量目標，是否符合ISO9001：2008標準5.4.1“應是可測量的”要求？ 背景：一些組織依據“是否”準則建立其質量目標，如“2004年10月以前取得其產品認證”，或者“2003年3月份以前開發一個新的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致的技術準確的審核，希望明確這種情況是否可以認為是“可測量的目標”。答：是。（ISO/TC176 N752） 6．關於ISO9001：2008標準5.5.2條款問：管理層指定的管理者代表承擔組織的管理職責，但他不是組織的正式員工，而是根據契約進行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔任組織的管理者代表？ 答：是（ISO/TC176 N752） 7.關於ISO9001：2008標準5.6.3b)條款問：管理評審的輸出應包括“與顧客要求有關的產品的改進”的決定和措施，如果改進表現為形成新的產品，是否符合此項要求？ 背景：5.6.3b)條款是針對“產品”改進的，其它關於改進的條款均針對“質量管理體系的有效性”。“與顧客有關的產品的改進”，是否意味著在已經規定了要求（如契約）的情況下，改進僅限於產品？對此問題的澄清將有助於用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。答：是說明：改進老產品形成新產品，可以是管理評審的一項結果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757） 15
8．關於ISO9001：2008標準6.3條款問：6.3條款是否要求具有維護基礎設施的記錄？ 答：否（ISO/TC176 N640r） 9．關於ISO9001：2008標準7.1條款問：7.1條款中最後一句中的“形式（form）”一詞，是否意味著策划過程的輸出一定要形成表格（form）檔案？ 答：否說明：“形式（form）”一詞，指一般的或適用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r) 10.關於ISO9001：2008標準7.2.1條款問：有些國家的法律要求從事特定專業工作的人員應該是適當團體的成員並具有一定的級別。這種規定是否屬於與產品有關的要求？ 答：是（ISO/TC176 N743） 11. 關於ISO9001：2008標準7.2.1a)條款問：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等條款中使用的“規定的”或“規定”一詞，是否要求形成檔案？ 答：否說明：“程式”的定義及其“注1（ISO9000：2000標準3.4.5條款）是支持這個答案的適當例子。（ISO/TC176 N647 r） 12. 關於ISO9001：2008標準7.3.1b)條款問：7.3.1b)條款是否允許組織自行決定每個設計和開發階段所實施的評審、驗證和確認活動的必要性、適當性和程度？ 答：是說明：組織應依據7.3.1b)條款的要求，決定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動，並按照7.3.4、7.3.5和7.3.6條款的要求實施。（ISO/TC176 N754） 13. 關於ISO9001：2008標準7.4.3條款問：7.4.3條款是否要求形成“採購產品的驗證”的記錄？ 答：否（ISO/TC176 N639R） 14. 關於ISO9001：2008標準7.5.2條款問：對於那些結果能夠在過程實現之後、交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求？ 背景：一個提供貨物運輸的公司，其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視。答：否(ISO/TC176 N751) 15. 關於ISO9001：2008標準7.5.2條款問： 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認？ 背景：此疑問源於與醫院有關的一些問題。答：否說明：7.5.2條款並沒有說過程的確認應包括或排除什麼，應由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1） (ISO/TC176 N776) 16. 關於ISO9001：2008標準7.5.2條款問：7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求？ 背景：此疑問源於與醫院有關的一些問題。答：是說明：儘管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求，但如果存在適用於產品（見1.1注）的法律法規要求，就是通用和必須考慮的要求。(ISO/TC176 N777) 17. 關於ISO9001：2008標準7.6條款問：7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢定？ 背景：客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定，而契約只要求符合ISO9001：2008標準的要求。答：否。16
說明：7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定，不限於用於產品放行（如採購產品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規定），組織應依據“確保結果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定。(ISO/TC176 N757) 18. 關於ISO9001：2008標準8.2.2條款問：7.5.2條款規定：“考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用於判斷過程和區域的狀況和重要性的準則形成檔案？ 背景：即使有證據表明審核方案的策劃已經考慮了過程和區域的狀況和重要性，但是，對於判定狀態和重要性的準則是否形成檔案，審核員仍有不同的觀點。答：否(ISO/TC176 N780) 19. 關於ISO9001：2008標準8.3條款問：如果在交付或開始使用後發現產品不符合“顧客規定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008標準是否要求組織一定將不符合的產品告知顧客？ 答：否說明：8.3條款最後一段規定，組織有責任對不符合的產品採取適當的措施。(ISO/TC176 N698.1r) 20. 關於ISO9001：2008標準8.3條款問：如果在交付或開始使用後發現產品不符合“與產品有關的法律法規要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求組織一定將不符合的產品告知有關當局？ 答：否說明：8.3條款最後一段規定，組織有責任對不符合的產品採取適當的措施。(ISO/TC176 N698.2r) 20. 關於ISO9001：2008標準8.3條款問：如果某產品在實現的最後階段發現一個與顧客要求不符的不合格項，而組織認為最好的解決方案是接受並交付這個產品，但顧客對不符合報告尚未簽署意見，那么，8.3條款是否要求應有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可？ 答：是說明：8.3條款明確了對不合格品的三種處置途徑。8.3 a）和c）不適用於上述案例。8.3b規定，不合格品的使用、放行或接收應經有關授權人員批准。上述案例中，批准應包括顧客的讓步許可。另外，5.2條款也要求：“顧客的要求得到確定並予以滿足”。(ISO/TC176 N742) 17
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