基本信息
ISO9001質量管理體系及認證概論（2015版）（第二版）
作者：魏恆遠 主編
叢書名：
出版日期：2018年9月 書號：978-7-122-32446-7
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平 版次：2版1次 頁數：272頁
內容簡介
本書共分為七章。第一章介紹了質量、環境、職業健康安全等現代管理體系以及產品合格安全認證等方面的基本知識；第二章介紹了ISO 9000：2015《質量管理體系基礎和術語》標準中的內容；第三章介紹了ISO 9001：2015《質量管理體系要求》標準的各條款要求；第四章、第五章以ISO 19011：2011《管理體系審核指南》為基礎，介紹了質量管理體系審核的基本知識、審核階段活動的基本內容和實施方法；第六章介紹了質量管理體系檔案的內容和編寫方法；第七章給出了質量管理體系檔案的部分示例以供參考。
本書針對大學生缺乏企業工作實踐的特點，通過大量的案例分析，以求達到理解標準要求、理解和掌握質量管理體系審核和質量管理體系檔案編寫的過程和方法的目的。每章後附有複習思考題與練習題，書後附有部分參考答案，以供自學之用。
目錄
第一章現代管理體系及認證知識概述 1
第一節現代管理體系與認證 1
一、現代管理體系簡介 1
二、常見管理體系認證介紹 2
三、產品認證簡介 9
第二節ISO 9000 族標準簡介 15
一、ISO 9000 族標準的起源與發展 15
二、ISO 9000 族標準的構成 17
三、企業實施ISO 9001 標準及認證的意義與現狀 19
第三節質量管理體系的建立、實施及管理 22
一、質量管理體系建立的步驟及主要工作 22
二、質量管理體系認證實施程式 25
三、質量管理體系內審員、外審員簡介 27
四、相關認證認可管理機構 29
五、國際認可論壇 33
複習思考題與練習題 34
第二章質量管理體系基礎和術語 36
第一節概述 36
一、引言 36
二、範圍與總則 36
第二節基本概念 37
一、質量 37
二、質量管理體系 37
三、組織環境 37
四、相關方 37
五、支持 37
第三節質量管理原則 38
一、以顧客為關注焦點 38
二、領導作用 39
三、全員積極參與 41
四、過程方法 42
五、改進 43
六、循證決策 45
七、關係管理 45
第四節運用基本概念和原則建立質量管理體系 46
一、質量管理體系模式 46
二、質量管理體系的建立 47
三、質量管理體系標準、其他管理體系和卓越模式 47
第五節術語和定義 48
一、有關人員的術語 50
二、有關組織的術語 51
三、有關活動的術語 52
四、有關過程的術語 55
五、有關體系的術語 56
六、有關要求的術語 58
七、有關結果的術語 62
八、有關數據、信息和檔案的術語 64
九、有關顧客的術語 66
十、有關特性的術語 67
十一、有關確定的術語 68
十二、有關措施的術語 69
複習思考題與練習題 71
第三章質量管理體系要求的理解 72
第一節概述 72
第二節引言部分概述 73
一、總則 73
二、質量管理原則 75
三、過程方法 76
四、與其他管理體系標準的關係 79
第三節範圍、引用檔案和定義 80
一、範圍 80
二、規範性引用檔案 81
三、術語和定義 81
第四節組織環境 81
一、理解組織及其環境 81
二、理解相關方的需求和期望 83
三、確定質量管理體系的範圍 83
四、質量管理體系及其過程 84
第五節領導作用 86
一、領導作用和承諾 86
二、方針 88
三、組織的崗位、職責和許可權 88
第六節策劃 89
一、應對風險和機遇的措施 89
二、質量目標及其實現的策劃 90
三、變更的策劃 91
第七節支持 92
一、資源 92
二、能力 96
三、意識 97
四、溝通 98
五、成文信息 99
第八節運行 103
一、運行的策劃和控制 103
二、產品和服務的要求 105
三、產品和服務的設計和開發 108
四、外部提供的過程、產品和服務的控制 114
五、生產和服務提供 117
六、產品和服務的放行 123
七、不合格輸出的控制 124
第九節績效評價 125
一、監視、測量、分析和評價 125
二、內部審核 128
三、管理評審 129
第十節改進 132
一、總則 132
二、不合格和糾正措施 132
三、持續改進 134
複習思考題與練習題 134
第四章質量管理體系審核概論 138
第一節與審核有關的術語 138
第二節審核類型、審核原則與抽樣 141
一、審核類型 141
二、審核原則 144
三、抽樣 145
第三節審核方案的管理 146
一、概述 146
二、確立審核方案的目標 147
三、建立審核方案 148
四、實施審核方案 150
五、監視審核方案 152
六、評審和改進審核方案 152
第四節ISO 9001：2015/GB/T 19001—2016標準審核要點 153
複習思考題與練習題 159
第五章質量管理體系審核實施 160
第一節總則 160
第二節審核啟動與審核活動準備 161
一、與受審核方建立初步聯繫 161
二、確定審核的可行性 161
三、審核准備階段的檔案評審 161
四、編制審核計畫 161
五、審核組工作分配 167
六、準備工作檔案 168
第三節編制檢查表 169
一、檢查表的作用和基本內容 169
二、檢查表的分類與編制要點 170
第四節審核活動的實施 174
一、舉行首次會議 174
二、審核實施階段的檔案評審 175
三、嚮導和觀察員的作用和責任 175
四、信息的收集和驗證 176
五、現場審核方法 176
六、審核中的溝通 180
第五節審核發現與不符合的確定 180
一、審核發現的形成 180
二、不符合項及報告 180
三、準備審核結論 184
四、舉行末次會議 187
第六節審核報告編制與分發 187
一、審核報告的編制 187
二、審核報告的批准和分發 192
第七節審核完成與後續活動實施 193
一、提出糾正、糾正措施和預防措施要求 193
二、糾正措施和預防措施的認可與實施 193
三、糾正措施和預防措施的跟蹤驗證 194
複習思考題與練習題 194
第六章質量管理體系檔案編寫 197
第一節質量管理體系檔案（成文信息）概述 197
一、質量管理體系檔案（成文信息） 的作用 197
二、質量管理體系檔案的要求及構成 198
三、質量管理體系檔案編制流程 203
四、質量管理體系檔案編制要點 205
第二節質量手冊的編制 207
一、編寫質量手冊的主要目的 207
二、質量手冊的內容 208
三、編制質量手冊應注意的問題 208
第三節程式檔案的編制 209
一、程式檔案與質量手冊、作業（工作）指導書的關係 209
二、程式檔案的作用 209
三、程式檔案的編制內容 209
第四節作業（工作） 指導書的編制 214
一、作業指導書類型 214
二、編製作業指導書的目的及作用 214
三、作業指導書的編制內容 215
第五節記錄的編制 216
一、記錄的類型 216
二、記錄的作用 217
三、記錄的基本形式 217
四、記錄的編制要求 217
複習思考題與練習題 219
第七章質量管理體系檔案示例 220
第一節質量手冊示例節選 220
第二節程式檔案示例 235
第三節質量記錄表樣 240
一、質量記錄表格明細 240
二、部分質量記錄表格樣式 242
複習思考題與練習題參考答案 266
參考文獻 272
