成份
本品系用純化的A群、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖、分別與破傷風類毒素共價結合、純化，添加氫氧化鋁佐劑吸附後製成。振搖後為乳白色混懸液體，無搖不散的凝塊及異物。
有效成分：A群腦膜炎球菌多糖與破傷風類毒素結合物、C群腦膜炎球菌多糖與破傷風類毒素結合物、b型流感嗜血桿菌多糖與破傷風類毒素結合物。
輔料：氫氧化鋁、氯化鈉。
接種對象-預防用生物製劑
本品適用於2月齡至71月齡嬰幼兒和兒童。
作用與用途-預防用生物製劑
接種本疫苗後，可使機體產生體液免疫答應。用於預防A群、C群腦膜炎球菌及b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病，如腦脊髓膜炎、肺炎、敗血症、會厭炎等。此疫苗不能預防由其他病菌引起的感染，亦不能預防其他原因引起的腦膜炎、肺炎等疾病。
規格
每瓶0.5ml，每1次人用劑量0.5ml，含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應不低於10μg。
用法用量
（1）上臂三角肌肌內注射，每1次人用劑量0.5ml。
（2）免疫程式：
2~5月齡接種3劑，6~11月齡接種2劑，12~71月齡接種1劑，間隔1個月。
目前本疫苗尚未獲得免疫持久性研究數據，是否需要加強免疫尚未明確。
不良反應
基於國內900餘例受試者接種本疫苗獲得的臨床試驗結果（詳見【臨床試驗】），可能發生的不良反應如下：
下述不良反應中：“十分常見”是指發生率≥10%；“常見”是指發生率1%~10%（含1%）,“偶見” 是指發生率0.1%~1%（含0.1%）。
局部不良反應：常見發紅、腫脹、硬結、疼痛、偶見水泡、瘙癢。
全身不良反應：十分常見發熱反應；常見煩躁、腹瀉、厭食、嘔吐、乏力、皮疹。
以上不良反應以輕、中度為主，除發熱外消化道症狀比較明顯，主要發生在接種後24小時內，可自行緩解，一般不需要處理，必要時可對症治療。如出現以上未提及的不良反應，請及時與醫生取得聯繫。
禁忌
（1）已知對該疫苗的任何成分過敏者，特別對破傷風類毒素過敏者。
（2）患腦病、未控制的癲癇、抽風和其他進行性神經系統疾病者。
（3）嚴重心臟疾病、高血壓、肝臟疾病、腎臟疾病、活動性結核患者及HIV感染者。
（4）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
注意事項
（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過 敏體質者。
（2）使用前應充分搖勻。如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋、標籤不清或過期失效者，均不得使用。
（3）接受免疫抑制治療或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影響疫苗的免疫效果。
（4）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者 在注射後應現場觀察至少30分鐘。
（5）本疫苗沒有與其他疫苗同時接種的臨床數據，應儘量避免同時接種，若必須，應在不同的部位注射。
（6）在任何情況下，疫苗中的破傷風類毒素不能代替常規破傷風類毒素的免疫接種。
（7）嚴禁凍結。
臨床試驗
在國內已經完成1800名受試者參加安全性和免疫原性試驗，試驗分為2~5月齡、6~11月齡、12~71月齡三個年齡組，試驗組各年齡組入組299人、300人、299人，分別接種3劑、2劑、1劑本疫苗；對照組各年齡組入組300人、300人、300人，分別接種3劑、2劑、1劑對照疫苗，在每針接種後，觀察和收集30分鐘（即刻）30天內的所有不良事件。
所有受試者在接種前和完成接種後30-35天採集靜脈血，測定A、C群腦膜炎球菌殺菌抗體滴度和抗Hib抗體濃度，殺菌抗體滴度測定使用兔補體，以免後抗體≥1:8或4倍增長為陽轉標準，Hib抗體濃度以不低於0.15μg/ml和1μg/ml為標準。同時增加了兩組≥1:128的分層分析；進行了兩組抗A、C群腦膜炎球菌殺菌抗體和抗Hib抗體GMT的比較。
下表1為各年齡組全程免疫後的抗體幾何平均滴度或濃度及3個年齡組全程免疫後抗體轉陽率情況，結果顯示AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗免疫後抗A、C群流腦和Hib血清抗體轉陽率都達到90%以上：所以比較支持非劣效假設。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201704251152120063.png
下表2顯示接種30分鐘內不良反應發生狀況，表3時接種後30天內徵集到的所有不良事件發生情況。
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201704251153190618.png
受試者全身反應和局部反應率均以輕、中度反應為主、3級反應率偶見。所有受試者均未觀察到嚴重程度達到4級的不良反應和嚴重不良事件。
貯藏
於2～8℃避光保存和運輸，嚴禁凍結。
包裝
西林瓶，0.5ml/瓶，1瓶/盒
有效期
24個月
執行標準
YBS00062014；《中國藥典》2015年版
