98/79/EC（IVD）
概況
指令簡稱： 體外診斷醫療器械 In vitro diagnostic medical devices
指令名： 體外診斷醫療器械的1998年10月27日歐洲議會和理事會指令98/79/EC
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
修改號：
新方法指令： y
適用範圍： 體外診斷醫療器械及及其附屬檔案體外診斷意指用於體外檢測取自人體的標本（包括血液和組織）的任何醫療器械，可以是試劑、試劑產品、定標器、控制物質、試劑盒、設備、儀器、裝備或系統，無論是單獨使用還是組合使用，其唯一或主要目的是提供如下信息：–關於生理或病理狀態，或–關於先天缺陷，或–確定安全和潛在接受者的適應性，或–監控治療措施。
不適用範圍： 5．本指令不適用於僅在同一衛生機構內生產和使用以及在其生產場地或在附近地區使用而未轉移到其它法律實體的器械。這不影響成員國針對這種活動制定適當的保護要求的權利。
基本要求： –一般要求；–設計和製造要求；–化學和物理性能；–感染和微生物污染；–製造和環境特性；–用作測量儀器或器件的器械；–放射性保護；–與能源相連或配有能源的醫療器械；–自檢器械的要求；–製造商提供的信息
實施日期： 2000-6-7
過渡日期： 2005-6-7
加貼CE標誌： 是。
