成份與性狀
本品為三聯減毒活疫苗，其主要組成成份：麻疹、腮腺炎、風疹活病毒。
本品包括①ATTENUVAX*（麻疹活病毒疫苗），一種從Enders減毒Edmonston 株衍生而來的進一步減毒的麻疹病毒株，在雞胚細胞培養中增殖；②MUMPSVAX*（腮腺炎活病毒疫苗），Jeryl Lynn（B水平）株的腮腺炎病毒，在雞胚細胞培養中增殖；③MERUVAX*II（風疹活病毒疫苗），Wistar RA 27/3風疹活病毒減毒株在WI-38人體二倍體肺成纖維細胞中增殖。
每劑本疫苗含非活性成份：磷酸鈉（單鹼基3.1mg，雙鹼基2.2mg）、碳酸氫鈉（0.5mg）、培養基199（3.3mg）、伊格氏培養基質（0.1mg）、新黴素（25.0μg）、酚紅（3.4 μg）、山梨醇（14.5mg）、磷酸鉀（單鹼基20.0 μg，雙鹼基30.0 μg）、豬水解明膠（14.5mg）、重組人白蛋白（≤ 0.3mg）、蔗糖（1.9mg）、L-谷氨酸單鈉鹽（20.0 μg）。本品不含防腐劑。
* Merck & Co. Inc.註冊商標
性狀
本疫苗為凍乾製劑，配製前為淺黃色緻密的結晶體，復溶後為澄清的黃色液體。
接種對象-預防用生物製劑
適用於12月齡及12月齡以上易感人群。
作用與用途-預防用生物製劑
接種本疫苗能夠刺激機體同時產生對麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒的免疫力。本品用於預防麻疹、腮腺炎和風疹。
規格
0.5 ml/瓶。每注射劑量為0.5ml，內含不少於1000 CCID（50%細胞感染劑量）的麻疹病毒，20000 CCID的腮腺炎病毒及1000 CCID的風疹病毒。
免疫程式和劑量
本品接種單一劑量0.5ml，皮下注射（推薦上臂外側部）。
[u]對兒童推薦的接種程式[/u]：12月齡或以上首次接種者，應在4～6歲再次接種。再次接種可使首次接種未產生免疫應答的兒童產生血清陽轉。
[u]配製指導[/u]：
配製本疫苗必須使用所附的專用稀釋液（不含可滅活疫苗的防腐劑或其它抗病毒物質）溶解，加入稀釋液後搖動至完全混勻後使用。
本品每次注射和/或配製疫苗時，應採用無防腐劑、殺菌劑和去污劑的無菌注射器，因為這些物質可滅活本品所含的活病毒疫苗。
當溶液和容器符合條件時，還應在使用前對所注射的疫苗進行目測觀察，如果含有可見的顆粒和發生變色，或本凍乾疫苗不能溶解，則棄之不用。
不良反應
本品的下列不良反應在每個身體系統分類中按照嚴重程度降序列出，而不考慮其與疫苗相關性的程度。它們來自下列情況的報告：臨床試驗期間、上市後疫苗使用、或含有麻疹、腮腺炎或風疹的單價或二價疫苗的套用。
全身
脂膜炎；非典型麻疹；發熱；暈厥；頭痛；頭暈；不適；易激惹。
心血管系統
脈管炎。
消化系統
胰腺炎；腹瀉；嘔吐；腮腺炎；噁心。
內分泌系統
糖尿病。
血液和淋巴系統
血小板減少（參見【注意事項】）；紫癜；局部淋巴結腫大；白細胞增多。
免疫系統
過敏性、類過敏性反應和其它相關症狀如血管神經性水腫（外周或面部）、支氣管痙攣和蕁麻疹。以上過敏反應與接種者是否有過敏史無關。
肌骨骼系統
關節炎；關節痛；肌痛。
關節痛和/或關節炎（經常為一過性的，慢性較罕見）及多發性神經炎是野生型風疹病毒感染的特徵性表現，其發生率及嚴重程度隨年齡和性別而異，在成年婦女中症狀最嚴重，青春期前的兒童最輕。接種本品中MERUVAX II後，已報導這種感覺異常和肌痛。
慢性關節炎與野生型風疹病毒感染有關，與身體組織中分離出的病毒和/或病毒抗原持續存在有關。接種疫苗者發生慢性關節症狀者罕見。
兒童接種本疫苗而發生的關節反應不常見，並且持續時間通常很短。在接種的婦女中，關節炎和關節痛的發生率通常高於兒童（兒童：0-3%，女性：12-26%），並且關節反應趨向於更明顯和持續更長時間。症狀可持續存在數月或罕見情況下至數年。在接種後的青春女性中的發病率介於兒童和成年婦女之間。在年齡超過35歲的婦女中，這些反應通常可以很好耐受，並且很少會對日常生活產生影響。
神經系統
腦炎；腦病；麻疹包涵體腦炎(MIBE)（參見【禁忌】)；亞急性硬化性全腦炎(SSPE)；格林-巴利綜合徵(GBS)；熱性驚厥；無熱性驚厥或癲癇發作；共濟失調；多發性神經炎；多發性神經病變；眼性麻痹；感覺異常。
上市後套用的數據表明，在接種後30天內，極少出現在時間上與接種相關的明顯中樞系統反應，如腦炎和腦病。但提示以上一些病例可能由麻疹疫苗引起。接種麻疹活病毒疫苗之後出現此類嚴重的神經系統病症的風險，遠低於野生型麻疹病毒引起的腦炎和腦病(1/2000)。
在過去的25年中（1971-1996），對全球使用了2億多人次的M-M-R和本品進行了上市後監測，結果表明，諸如腦炎和腦病等嚴重不良事件一直罕見報導。
對於從未感染野生型麻疹但接種了麻疹疫苗的兒童，有發生亞急性硬化性全腦炎（SSPE）的報導，這些病例中的一部分可能是由於在出生後的第1年中得過未確診的麻疹感染或接種過麻疹疫苗。根據估計的在本土範圍內麻疹疫苗分布情況，麻疹疫苗接種導致的SSPE相關病例的發病率約為1/100萬。它遠遠低於因野生型麻疹引發的SSPE（發病率6～22/100萬）。根據CDC進行的回顧性病例對照研究結果，認為麻疹疫苗的總體作用是通過預防內在SSPE高風險性的麻疹，以達到預防SSPE的目的。
接種麻疹、腮腺炎、風疹疫苗後已有無菌性腦膜炎病例報導。儘管已證實腮腺炎疫苗Urabe株與無菌性腦膜炎之間的因果關係，但尚無證據能表明本品中Jeryl Lynn腮腺炎疫苗與無菌性腦膜炎之間存在相關性。
呼吸系統
肺炎；局限性肺炎；咽喉痛；咳嗽；鼻炎。
皮膚
Stevens-Johnson綜合徵；多形性紅斑；蕁麻疹；皮疹；麻疹樣皮疹；瘙癢。
注射部位局部反應，包括灼熱感/刺癢；風團和潮紅；發紅（紅斑）；腫脹；硬結；觸痛；注射部位水泡形成。
特殊感覺——耳
神經性耳聾；中耳炎。
特殊感覺——眼
視網膜炎；視神經炎；視神經乳頭炎；球後視神經炎；結膜炎。
泌尿生殖系統
附睪炎，睪丸炎。
其他
接種麻疹、腮腺炎、風疹疫苗後引起死亡的報導罕見，死亡原因多種多樣，一些死亡原因未明；但在健康個體中的因果關係仍不明確（參見【禁忌】）。對1982-1993年期間在芬蘭接種本品的150萬兒童和成年人中進行了上市後監測研究，已發表的研究結果表明，沒有發生死亡或永久性後遺症的報導。
禁忌
1．對包括明膠在內的任何疫苗成份過敏者。
2．對新黴素發生過敏或類過敏性反應者（每劑疫苗含約25μg新黴素）。
3．任何發熱的呼吸道疾病和其它活動性發熱的感染者；活動性未經治療的結核病患者。
4．妊娠婦女不應接種本品，目前尚不清楚疫苗對胎兒發育可能產生的影響。如果對青春期後的婦女進行疫苗接種，接種後3個月應避免懷孕。
5．接受免疫抑制治療的患者。此禁忌不適用於接受皮質類固醇作為替代治療的病人，例如阿狄森病 (Addison's disease)。
6．患有血惡液質、白血病、任何類型的淋巴組織瘤患者，或其它影響骨髓或淋巴系統的惡性腫瘤患者。
7．原發性和獲得性免疫缺陷患者，包括愛滋病相關的免疫抑制病人或其它由人類免疫缺陷病毒引起的臨床多發感染的病人、細胞免疫缺陷病人和血內丙種球蛋白過少和丙種球蛋白異常血症患者。在嚴重的免疫功能低下患者中，因疏忽接種了含有麻疹成份的疫苗而引發麻疹包涵體腦炎(MIBE)、肺炎和因傳播性麻疹疫苗病毒感染直接導致的死亡已有報導。
8．有先天性或遺傳的免疫缺陷家族史的個體，只有證明疫苗受種者具有免疫能力才能接種。
注意事項
1．如接種本品後發生過敏性或類過敏性反應，應立即採取適當的治療和搶救措施，包括注射（1：1000）腎上腺素等。
2．本品禁止血管內注射。
3．下列人群使用本品時應特別注意：
(1) 對於有腦外傷史、個人或家族驚厥史、或其它因發熱引起症狀的人群應避免接種本品。醫生應注意接種後可能引起的體溫升高。
(2) 對雞蛋的過敏反應：本品中麻疹和腮腺炎活疫苗是通過雞胚細胞培養製備的。如果食雞蛋後引發過敏、類過敏和其它速發性反應（例如發生蕁麻疹、嘴和喉腫脹、呼吸困難、低血壓或休克），在接種含有雞胚抗原成份的疫苗後，可能加重速發性過敏反應。故對這類人群應慎重權衡利弊，接種本品時應隨時備有搶救處理措施。
(3) 血小板減少症：患有血小板減少症的患者接種本疫苗後可能使病情加重。首次接種本品出現血小板減少的個體，再次接種後可引發血小板減少症，故再次接種前應檢查血清學狀況。對這類人群進行免疫接種之前，應慎重權衡利弊。
4．對易感的育齡婦女進行本品免疫接種，可預防在妊娠期間的風疹感染，並能預防胎兒感染和隨之發生的先天性風疹疾病。但在疫苗接種後3個月內應避免妊娠，並且應事先知情。還應告知接種本疫苗後2～4周會經常發生自限的關節痛和/或關節炎（詳見【不良反應】）。
5．已知感染HIV但無免疫缺陷的兒童和年青人可以進行疫苗接種。但應對這類接種者的保護作用進行密切檢測，因其免疫效力可能低於健康人群（詳見【禁忌】）。
6．大多數易感者在接種後7～28天內會從鼻或咽喉分泌出少量的風疹減毒活病毒。尚無確切證據表明一般接觸會使這種風疹減毒活病毒通過接種者傳播給易感人群。然而，有文獻報導，風疹疫苗病毒是可以通過哺乳傳播給嬰兒（詳見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。
尚無文獻報導，麻疹或腮腺炎減毒活病毒可通過接種者傳播給易感人群。
7．據報導，接種麻疹、腮腺炎和風疹減毒活病毒單價疫苗時，可暫時性抑制結核菌素試驗的皮膚敏感性。因此，如果要進行結核菌素試驗，應在本品接種前或同時進行。
8．同任何疫苗一樣，不是所有的接種本品者都能獲得保護。
孕婦及哺乳期婦女用藥
[u]妊娠[/u]
目前尚不了解妊娠婦女接種本品後，是否會給胎兒帶來危害或影響婦女的生殖能力。因此，妊娠婦女不應接種本疫苗，並且，接種了本疫苗的婦女在接種後三個月內應避免懷孕。
如果妊娠期內無意接種了本疫苗或接種疫苗後三個月內懷孕時，醫生應關注以下信息：(1) 通過10年間對700多名妊娠婦女在受孕前三個月內或受孕後三個月內接種風疹疫苗（其中有189名接種Wistar RA 27/3株）進行調查，無1名新生兒出現類似先天性風疹綜合徵的異常症狀；(2) 妊娠後頭三個月期間感染腮腺炎可能提高自然流產率。儘管腮腺炎病毒可引起胎盤和胎兒感染，但是尚無證據表明它可引起人類先天性畸形；(3) 據報導，妊娠期自然感染麻疹可增加對胎兒的危害。妊娠期自然感染麻疹增加了自然流產、死胎、先天性缺陷和早產的發病率。由於減毒麻疹病毒株對妊娠期的影響尚未進行充分的研究，應慎重地假定有可能會對胎兒產生不良反應。
[u]哺乳期婦女[/u]
目前尚不了解母乳中是否可分泌麻疹或腮腺炎病毒。近期研究表明，產後餵乳婦女接種風疹減毒活疫苗後，母乳中可檢出病毒並可傳播給哺乳的嬰兒。在血清學檢測證實風疹病毒感染的嬰兒中未有嚴重疾病的表現，但有1例表現有典型患風疹感染的輕微臨床症狀，因此，給餵乳婦女接種本品時應慎重。
兒童用藥
12月齡以下嬰兒接種腮腺炎和風疹疫苗的安全性和有效性尚未確定。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
1．本疫苗不要同時使用免疫球蛋白（IG）
免疫球蛋白與本品同時使用可能幹擾免疫應答。如使用過人免疫球蛋白或接受過血液或血漿輸血，疫苗接種應推遲至三個月後或更長時間後進行。
2．與其它疫苗合用
本品應在其它活病毒疫苗接種前或後一個月時再使用。
本品曾經與減毒活水痘疫苗及滅活b型流感嗜血桿菌結合疫苗同時使用，但採用不同的注射部位和使用不同的注射器。實驗證明同時使用這些疫苗對單一疫苗抗原的免疫應答無影響。聯合套用時本品所產生的不良反應的類型、頻率及嚴重程度與單獨使用其中任一種疫苗的情況接近。
目前由於同時使用以下疫苗的相關資料有限，因此不推薦DTP（白喉、百日咳、破傷風疫苗）和/或OPV（口服脊髓灰質炎疫苗）與本品常規同時使用。
然而，目前其它接種程式已經在使用。已發表的有關研究資料表明，同時使用全套被推薦的疫苗系列（即：DTaP [或DTwP]、IPV [或OPV]、b型流感嗜血桿菌疫苗，並且同時使用或不使用B型肝炎疫苗、及水痘疫苗）證實，經推薦的常規接種兒童用疫苗（不論活疫苗、減毒活疫苗或滅活疫苗）間無相互干擾作用。
藥物過量
至今罕有報導本品過量使用的情況，並且過量用藥與任何嚴重不良反應的發生無相關性。
臨床試驗
臨床藥理和毒理
麻疹、腮腺炎和風疹是三種常見的兒童疾病，分別是由麻疹病毒、腮腺炎病毒（副粘病毒）和風疹病毒（披膜病毒）引起，可以導致嚴重的併發症和/或死亡。例如，麻疹引起肺炎和腦炎；腮腺炎可以導致無菌性腦膜炎、耳聾和睪丸炎；患有風疹的孕婦可將病毒傳染給新生兒引起先天性風疹綜合症。
284例年齡在11月齡-7歲且3種病毒血清均陰性的兒童臨床研究表明，本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群單次接種疫苗後95%產生麻疹紅細胞凝聚抑制（HI）抗體，96%產生腮腺炎中和抗體及99%產生風疹HI抗體。然而，有1-5%接種者初次接種後血清陽轉失敗。
一項對母親已接受疫苗免疫的6-15月齡嬰幼兒研究表明，接種麻疹活病毒疫苗（ATTENUVAX*）後，有74%的6月齡嬰兒可達到檢測出中和抗體（NT）的滴度水平，100%的15月齡幼兒達到NT檢測滴度水平。此陽轉率高於以前報導的使用HI方法測定由自然免疫母親所生的6月齡嬰兒。對免後母親所生的6月齡兒童在15月齡進行再次接種時，他們的抗體滴度水平與15月齡接種兒童的滴度水平相當。6月齡兒童血清陽轉率低的原因有兩種可能的解釋：① 測定方法的檢測水平有限【NT法和酶免法（EIA法）】，由於有未檢測出的微量母傳抗體存在，可能幹擾嬰兒的血清陽轉率。② 通過兩種抗體分析方法判斷，6月齡兒童的免疫系統並不總是有足夠的能力對麻疹疫苗產生應答。
通過一系列雙盲對照試驗，對麻疹、腮腺炎和風疹疫苗進行療效評價結果顯示，每種單價疫苗成份都可產生高度的保護效力。這些研究也證實了疫苗接種後的血清陽轉應答可以對麻疹、腮腺炎和風疹疾病產生平行的保護效果。
接種後，通過中和試驗、HI或ELISA（酶聯免疫吸附法）法可以測定相關的保護性抗體。絕大多數接種者，初次免後11-13年，其體內麻疹、腮腺炎和風疹病毒的抗體仍然可以通過中和試驗和ELISA法檢測出來。
尚無本品對動物生殖毒性的研究資料。本品對致癌、致突變或對生育能力損害情況也未進行評價。
貯藏
在疫苗運輸期間，為保證疫苗的效力不降低，疫苗應在10℃或更低溫度下保存。運輸期間使疫苗冰凍對疫苗效價無影響。本品應避光保存，因為光照可能使病毒失活。
配製前，凍乾疫苗瓶保存於2-8℃或更低溫度。稀釋液可與凍乾疫苗一同儲存於冰櫃中或單獨存放在室溫條件下。不要冷凍稀釋液。
包含凍乾疫苗和稀釋液的聯合包裝應該保存於2-8℃。
建議疫苗配製後應立即使用，配製後的疫苗裝於疫苗瓶中，避光保存於2-8℃，如果在8小時內不使用，應廢棄。
包裝
1瓶/盒：含有1瓶單個劑量的凍乾疫苗及1瓶稀釋液。
5瓶/盒：含有5瓶單個劑量的凍乾疫苗及5瓶稀釋液。
10瓶/盒：含有10瓶單個劑量的凍乾疫苗及10瓶稀釋液。
有效期
24個月（從包裝並轉至2-8°C保存之日起計）
在包裝之前，產品可以≤ -20°C保存18個月。如果≤ -20°C保存時間超過18個月，其2-8°C的保存時間相應減少。
執行標準
進口藥品註冊標準JS20070017
