高值血凝試劑質控品

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註冊號 國食藥監械(進)字2010第2400458號(變更批件)
生產廠商名稱（中文)
產品性能結構及組成
產品適用範圍
註冊代理
售後服務機構
批准日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備註 變更內容：同意如下變更申請：產品有效期由“2-8℃溫度下，保存18個月”變更為“2-8℃溫度下,保存36個月”。生產地址由“113HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“變更為“113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。醫學全線上本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期 2011.11.28
生產廠商名稱（英文) InstrumentationLaboratoryCompany
生產廠地址（中文) 180HartwellRoadBedford,MA01730-2443USA
生產場所 113HartwellAve.Lexington,MA02421-3125,USA
生產國（中文) 美國
產品名稱（中文) 高值血凝試劑質控品
產品名稱（英文) HemosILHighAbnormalControlAssayed
規格型號 10x1mL
產品標準 YZB/USA0128-2010
附屬檔案