格式
××××（產品通用名稱）說明書
【產品名稱】
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
【主要組成成分】
【儲存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗方法】
【陽性判斷值或者參考區間】
【檢驗結果的解釋】
【檢驗方法的局限性】
【產品性能指標】
【注意事項】
【標識的解釋】
【參考文獻】
【基本信息】
【醫療器械註冊證編號/產品技術要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】）
【說明書核准及修改日期】
以上項目如對於某些產品不適用,說明書中可以預設。
說明
產品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述；如含有國際通用或行業內普遍認可的英文縮寫，可用括弧在中文後標明；對於確實無適當中文表述的詞語，可使用相應英文或其縮寫表示。
【產品名稱】
1．通用名稱：
通用名稱應當按照《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號） 規定的命名原則進行命名，可適當參考相關“分類目錄”和/或國家標準及行業標準。
除特殊用途產品可在通用名稱中註明樣本類型外，其餘產品的通用名稱中均不應當出現樣本類型、定性/定量等內容。
2.英文名稱。
【包裝規格】
註明可測試的樣本數或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、××mL，除國際通用計量單位外，其餘內容均應採用中文進行表述。如產品有不同組分,可以寫明組分名稱。如有貨號，可增加貨號信息。
【預期用途】
第一段內容詳細說明產品的預期用途，如定性或定量檢測、自測、確認等，樣本類型和被測物等，具體表述形式根據產品特點做適當調整。若樣本來源於特殊受試人群，如孕婦、新生兒等，應當予以註明。
第二段內容說明與預期用途相關的臨床適應症及背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等。
【檢驗原理】
詳細說明檢驗原理、方法，必要時可採用圖示方法描述。
【主要組成成分】
1．對於產品中包含的試劑組分：
（1）說明名稱、數量及在反應體系中的比例或濃度，如果對於正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。
（2）對於多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。
（3）如盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息。如塑膠滴管、封板膜、自封袋等。
2．對於產品中不包含，但對該試驗必需的試劑組分，說明書中應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。
3．對於校準品和質控品：
（1）說明主要組成成分及其生物學來源。
（2）註明校準品的定值及其溯源性。
（3）註明質控品的靶值範圍。如靶值範圍為批特異，可註明批特異，並附單獨的靶值單。
【儲存條件及有效期】
1．說明產品的儲存條件如：2～8℃、－18℃以下、避免/禁止冷凍等 。其他影響穩定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝後產品或組分的穩定性不同於原包裝產品，則打開包裝後產品或組分的儲存條件也必須註明。
2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝後產品或組分的穩定性不同於原包裝產品，打開包裝後產品或組分的有效期也必須註明。
3．如試劑盒各組分的穩定性不一致，則應對各組分的儲存條件和有效期分別進行描述。
【適用儀器】
說明可適用的儀器及型號，並提供與儀器有關的信息以便用戶能夠正確選擇使用。
【樣本要求】
應在以下幾方面進行說明：
1．適用的樣本類型。
2.在樣本收集過程中的特別注意事項。
3.為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑或保護劑等。
4．已知的干擾物。
5．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。
【檢驗方法】
為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：
1．試劑配製：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程式。
2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
3．校準程式（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線的繪製方法。
4．質量控制程式：質控品的使用、質量控制方法。
5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個係數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。
【陽性判斷值或者參考區間】
說明陽性判斷值或者參考區間，並簡要說明陽性判斷值或者參考區間的確定方法。
【檢驗結果的解釋】
說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗。
【檢驗方法的局限性】
說明該檢驗方法的局限性。
【產品性能指標】
說明該產品的主要性能指標。
【注意事項】
註明必要的注意事項，如本品僅用於體外診斷等。
如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告。
【標識的解釋】如有圖形或符號，請解釋其代表的意義。
【參考文獻】
註明引用的參考文獻。
【基本信息】
1.境內體外診斷試劑
（1）註冊人（或者備案人）與生產企業為同一企業的，按以下格式標註基本信息：
註冊人（或者備案人）/生產企業名稱
住所
聯繫方式
售後服務單位名稱
聯繫方式
生產地址
生產許可證編號或者生產備案憑證編號
（2）委託生產的按照以下格式標註基本信息：
註冊人（或者備案人）名稱
住所
聯繫方式
售後服務單位名稱
聯繫方式
受託企業的名稱
住所
生產地址
生產許可證編號或者生產備案憑證編號
2.進口體外診斷試劑
按照以下格式標註基本信息：
註冊人（或者備案人）/生產企業名稱
住所
生產地址
聯繫方式
售後服務單位名稱
聯繫方式
代理人的名稱
住所
聯繫方式
【醫療器械註冊證編號/產品技術要求編號】（或者【醫療器械備案憑證編號/產品技術要求編號】）
註明該產品的註冊證編號或者備案憑證編號。
【說明書核准日期及修改日期】
註明該產品說明書的核准日期。如曾進行過說明書的變更申請，還應該同時註明說明書的修改日期。
