成份
本品每片含主要成份馬來酸氯苯那敏4毫克。輔料為：澱粉、糊精、硬脂酸鎂、50%乙醇。
作用類別
該藥品為抗過敏類非處方藥藥品。
用法用量
口服。成人一次1片，一日3次。
不良反應
主要不良反應為嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、睏倦、虛弱感、心悸、皮膚瘀斑、出血傾向。
注意事項
1.老年患者應在醫師指導下使用。2.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。3.兒童劑量請向醫師或藥師諮詢。4.新生兒、早產兒不宜使用。5.孕婦及哺乳期婦女慎用。6.膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。7.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。8.對該藥品過敏者禁用，過敏體質者慎用。9.該藥品性狀發生改變時禁止使用。10.請將該藥品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監護下使用。12.如正在使用其他藥品，使用該藥品前請諮詢醫師或藥師。
藥物過量及處理
本品中毒時表現為:瞳孔散大，面色潮紅，幻覺，興奮，共濟失調，驚厥，最後出現昏迷、心臟及呼吸衰竭而死亡。
解救時應採取對症治療和支持療法。出現驚厥時，可酌情給予硫噴妥鈉予以控制。切不可將組織氨作為解毒劑。
藥物相互作用
1.該藥品不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的複方抗感冒藥同服。2.該藥品不應與含抗膽鹼藥（如顛茄製劑、阿托品等）的藥品同服。3.與解熱鎮痛藥物配伍，可增強其鎮痛和緩解感冒症狀的作用。4.與中樞鎮靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇並用，可增加對中樞神經的抑制作用。5.該藥品可增強抗抑鬱藥的作用，不宜同用。6.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
作為組織胺H1受體拮抗劑，該藥品能對抗過敏反應所致的毛細血管擴張，降低毛細血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，該藥品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。該藥品主要在肝臟代謝。
包裝
（1）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片；
（2）藥用高密度聚乙烯瓶，每瓶1000片。
執行標準
《中國藥典》2010年版二部
藥物分析
方法名稱： 馬來酸氯苯那敏片—馬來酸氯苯那敏的測定—分光光度法
套用範圍： 本方法採用分光光度法測定馬來酸氯苯那敏片中馬來酸氯苯那敏的含量。
本方法適用於馬來酸氯苯那敏片。
方法原理： 供試品加稀鹽酸與水溶解並定量稀釋製成供試液，置紫外可見分光光度計，於264nm波長處測定吸收度，計算出其含量。
試劑： 稀鹽酸
儀器設備： 紫外可見分光光度計
試樣製備： 1.供試品溶液的製備
取供試品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於馬來酸氯苯那敏4mg），置200mL量瓶中，加稀鹽酸2mL與水適量，振搖使馬來酸氯苯那敏溶解，並用水稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，取續濾液，即得供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
2.稀鹽酸
取鹽酸234mL加水稀釋至1000mL。
操作步驟： 取供試品溶液照紫外分光光度法，于波長264nm處測定吸收度，按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收係數（E1%1cm）為217計算，即得。
註：分光光度法應以配製供試品的同批溶劑為對照，採用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波長作為測定波長，一般供試品的吸收度讀數，以在0.3-0.7之間的誤差較小。儀器的狹縫波頻寬度應小於供試品吸收帶的半寬度，否則測得的吸收度偏低。狹縫寬度的選擇，應以減少狹縫寬度時供試品的吸收度不再增加為準。由於吸收池和溶劑本身可能有空白吸收，因此測定供試品的吸收度後應減去空白讀數，再計算含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，一部，p.40。
增加2010版中國藥典修訂增訂內容
馬來酸氯苯那敏片Malaisuan Lvbennamin PianChlorphenamine Maleate Tablets書頁號：2005年版二部－40
[修訂]
【
鑑別】 (3) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應的兩主峰的保留時間一致。
【
檢查】 含量均勻度 取本品1片，置50ml 量瓶中，加流動相約20ml，振搖使崩解後，用流動相稀釋至刻度，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（附錄Ⅹ E）。
【
含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以 磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫銨11.5g加水適量溶解後，加磷酸1ml，加水稀釋至1000ml）-乙腈（80∶20）為流動相；柱溫為30℃；檢測波長為262nm。出峰順序：馬來酸、氯苯那敏。氯苯那敏峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。理論板數按氯苯那敏峰計算不低於4000。
測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於 馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml 量瓶中，加流動相適量，振搖使馬來酸氯苯那敏溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品16mg置200ml 量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，同法測定。按外標法以氯苯那敏峰面積計算，即得。
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製備
方法名稱：馬來酸氯苯那敏原料藥—馬來酸氯苯那敏的測定—非水滴定法
套用範圍：本方法採用滴定法測定馬來酸氯苯那敏原料藥中馬來酸氯苯那敏的含量。
本方法適用於馬來酸氯苯那敏原料藥。
方法原理：供試品加冰醋酸溶解後，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，根據滴定液使用量，計算馬來酸氯苯那敏的含量。
試劑：
1.冰醋酸
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3.結晶紫指示液
4.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備：
1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
2.結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步驟：精密稱取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
檢查
酸度取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為4.0～5.0。有關物質取本品，加氯仿製成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開劑，展開後，晾乾，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來酸兩個斑點外，如顯其他雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
易炭化物取本品25mg，依法檢查（附錄ⅧK），與黃色1號標準比色液比較，不得更深。
乾燥失重取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（附錄ⅧL）。
熾灼殘渣不得過0.1%（附錄ⅧN）。
