內設機構
(一)辦公室
負責機關和指導直屬單位法制工作;承辦有關規範性檔案的起草、審核和協調等工作;負責組織行政執法及行政許可監督檢查工作;承辦有關行政複議、行政應訴和聽證工作;承擔普法宣傳等工作。
(二)食品安全監管股
承擔消費環節食品的餐飲服務許可和食品安全監督管理工作;監督實施消費環節食品安全管理規範;承擔消費環節食品安全狀況調查、監測和評估工作;指導協調全市重大活動餐飲食品安全保障相關工作;指導消費環節食品檢驗機構的業務工作。
(三)保健品化妝品監管股
監督國家保健食品標準的執行;監督實施保健食品相關質量管理規範;負責保健食品日常監督管理工作;核發保健食品經營企業衛生許可證;監測保健食品廣告;監督國家化妝品標準的執行;監督實施化妝品相關質量管理規範;負責化妝品日常監督管理工作;監測化妝品廣告。
(四)藥品安全監管股
監督國家藥品標準的執行;組織開展藥品不良反應監測和藥物濫用的監測工作;監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構製劑配製、藥物臨床試驗、藥物非臨床研究質量管理規範;監督管理特殊藥品;監督實施中藥品種保護制度;配合有關部門實施國家基本藥物制度;指導本地區藥品檢驗機構的業務工作。
組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度;組織實施藥品經營質量管理規範;核發藥品零售企業《藥品經營許可證》;監管中藥材專業市場;監測藥品廣告。
(五)醫療器械監管股
監督國家醫療器械標準的執行;監督實施醫療器械分類管理制度;承擔醫療器械註冊有關工作;監督實施醫療器械生產、經營質量管理規範;組織開展醫療器械不良反應事件監測;監測醫療器械廣告。
(六)人事科
負責機構編制、組織人事、勞動工資工作;按照幹部管理許可權，做好有關幹部的管理工作;做好離退休人員服務工作;指導全市系統幹部隊伍建設和教育培訓工作;承辦保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節的餐飲等有關專業技術職稱資格審核工作;承擔保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節的餐飲等從業人員的培訓及考核工作。負責本系統紀檢、監察工作;負責本系統黨風廉政建設、糾正部門和行業不正之風;負責局機關和指導直屬單位的黨務、工會、共青團、婦女、計畫生育、精神文明和思想政治等相關工作。
(七)稽查大隊
對消費環節食品安全方面的違法行為和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械研製、生產、流通、使用等方面的違法行為進行調查處理;擬訂、組織實施相關產品的抽驗計畫;協調開展相關突發安全事件的應急處置和產品召回工作;指導和監督全市有關方面的稽查執法工作。
主要職責
(一)貫徹執行國家和省有關消費環節食品安全和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械監督管理的方針政策和法律、法規及規章，研究制定相關的管理規定並組織實施。
(二)負責消費環節食品的餐飲服務許可和食品安全監督管理，制訂消費環節食品安全管理規範並組織實施，承擔消費環節食品安全狀況調查、監測和評估工作。
(三)負責對保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的行政監督和技術監督，組織實施相關質量管理規範。
(四)監督國家保健食品、化妝品、藥品、醫療器械標準的執行，負責相關產品註冊的有關工作，組織開展相關產品不良反應(不良事件)監測。配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(五)監督實施中藥與民族藥的監督管理規範、中藥材生產質量管理規範、中藥飲片炮製規範及中藥品種保護制度。
(六)監督管理保健食品、化妝品、藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品等特殊藥品(以下簡稱特殊藥品)。
(七)監測保健食品、藥品和醫療器械產品廣告。
(八)組織查處消費環節食品安全方面的違法行為和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械研製、生產、流通、使用等方面的違法行為，組織開展相關質量抽驗。
(九)指導和監督全市消費環節食品安全和保健食品、化妝品、藥品、醫療器械的稽查執法工作。
(十)指導全市消費環節食品、保健食品、化妝品、藥品以及醫療器械有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十一)指導本地區保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和消費環節食品安全的檢驗工作。
(十二)承擔保健食品、化妝品、藥品、醫療器械和餐飲從業人員的培訓及考核工作。
(十三)承辦市人民政府和上級食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
辦事指南
餐飲服務許可證辦事指南
許可依據：
1.《中華人民共和國食品安全法》;
2.《中華人民共和國實施條例》;
3.《餐飲服務食品安全監督管理辦法》(2010年2月8日經衛生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行);
4. 《餐飲服務許可管理辦法》(2010年2月8日經衛生部部務會議審議通過，自2010年5月1日起施行);
辦理條件：
1..工商營業執照或名稱預先核准證明(審核原件);
2.業主(或法定代表人)的身份證原件及複印件;
3.交納培訓費的收據複印件;
4.健康證原件及複印件(雙面複印);
5.產權自有的提供房產證;租賃的提供房產證複印件及租賃協定(必須為商業或商住用途);
6.地理位置圖、飯店平面圖、加工流程圖;
7.使用自來水的提供水費單;使用井水的提供生活飲用水安全檢測報告;
8.原衛生許可證原件(新辦的不需提供);
9.學校食堂提供：食品安全突發事件應急處置預案;
10.大型餐廳提供：環評意見書;
辦理藥品經營許可事項
辦理依據:
1、《藥品管理法》(2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂)第十四條;
2、《藥品管理法實施條例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布)第十二條;
3、《藥品經營許可證管理辦法》(2004年2月4日發布，國家食品藥品監督管理局局令第6號)第三條;
4、《藥品經營質量管理規範》(2000年4月30日國家藥品監督管理局第20號令)
5、《藥品經營質量管理規範實施細則》(2000年11月16日國家藥品監督管理局〈國藥管市(2000)526號文〉);
6、關於印發《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準(2006年修訂)》的通知(粵食藥監通〔2006〕186號);
7、《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收標準》(2007年修訂)
8、《關於做好廣東省藥學技術人員管理工作的通知》(粵食藥監人〔2009〕119號)。
新辦條件 (含籌建/驗收) :
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形，其中質量管理負責人：要具有藥師(含中藥師)以上的藥學技術職稱;鎮以下的要有藥士(含中藥士)或駐店藥師(含)以上藥學技術資格，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷和一年(含)以上藥品經營質量管理工作經驗;
2、具有依法經過認定的藥學技術人員：要具有高中以上文化程度，如為國中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經驗，驗收員和質管員〔由藥師或中藥師以上藥學技術人員擔任;鎮以下的由藥士(含中藥士)或駐店藥師或藥學相關專業以上的人員擔任〕至少應各有一名;市區的要有2名藥師(含中藥師1名)以上的藥學技術人員(如經營中藥材或中藥飲片還應配有中藥師以上的藥學技術人員);鎮內的要有1名藥師(含中藥師)以上的藥學技術人員;鎮以下的要有1名藥士(含中藥士)或駐店藥師(含)以上藥學技術人員，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷和一年(含)以上藥品經營質量管理工作經驗;
3、具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;其中經營場所在同一平面上的連續使用面積：市區內的要≥40平方米、鎮內的要≥30平方米、鎮以下的要≥20平方米;
4、具有保證所經營藥品質量的規章制度;
5、具有與經營藥品相適應的質量管理機構或人員;
6、符合《藥品經營許可證管理辦法》、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》和《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收實施標準》和《湛江市開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業驗收實施標準》的要求。
籌建遞交材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人(培訓)、質量負責人的身份證、學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;(審查後退回原件，質量負責人應有反映一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經歷。)
2.所有從業人員(包括營業員、駐店藥師、藥士、藥師及以上藥學技術資格的人員)資格、學歷證明及登記備案憑證原件;
3.擬設營業場所面積標示說明(標明長、寬及面積);
4.擬設營業場所地理位置圖(列印);
5.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱核准證明檔案;
6.授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項) ;
7.雷州市政府要求的法人或業主計生證明。
8.自我保證聲明，內容包括：
①企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條所規定情形;
②質量負責人和藥師無在其它單位兼職行為的自我保證聲明;
③企業無因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門立案調查，尚未結案;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;
④所提交材料的真實性，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾.
驗收遞交材料:
1.藥品經營許可證申請表;
2.從業人員年度內有效的健康證明檔案;
3.營業場所、倉庫平面布置圖(應含藥品分類)及房屋產權證明(租賃房屋的，提供出租方房產證複印件(由產權人簽署與原件相符)和租賃契約;無房產證的，由國土(房管)局或居委會(村委會)等單位出具權屬證明);
4.企業負責人培訓證明、質管員證、驗收員證、藥學技術人員繼續教育證(同時擔任質管員的藥學技術人員，只需參加質管員繼續教育或藥學技術人員繼續教育中的一項);
5.擬辦企業質量管理檔案目錄及主要設施、設備目錄;
6.授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項);
7.現場核查被限期整改的，申辦人須補充提交限期整改通知原件及整改報告。
8.自我保證聲明，內容包括：
①企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條所規定情形;
②質量負責人和藥師無在其它單位兼職行為的自我保證聲明;
③企業無因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門立案調查，尚未結案;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;
④所提交材料的真實性，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾.
藥品變更條件：
1.符合《藥品經營許可證管理辦法》的要求;
2.符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的相關要求;
3.符合《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收標準》的相關要求;
4.申辦企業經工商行政管理部門核定經濟屬性為個人經營的，不予變更企業負責人(根據國家《城鄉個體工商戶管理暫行條例》第九條第二款規定，個人經營的個體工商戶改變經營者時，應當重新申請登記)。
藥品變更遞交材料：
一、共同材料：
(1)變更申請表;
(2)《藥品經營許可證》正、副本原件、複印件
(3)營業執照副本複印件;
(4)企業無因違法經營已被立案調查，尚未結案，或尚未履行處罰的情形的自我保證聲明;
(5)授權委託書並附被委託人身份證複印件(委託辦理的提交此項) 。
二、變更項目所需的相關資料及證件：
(1)名稱變更：
①需提供工商部門核發的《企業名稱變更核准通知書》;
②本企業上級部門的批覆檔案或企業董事會、股東會決議。
(2)法定代表人
①本企業上級主管部門的有關任職檔案，有限責任公司、股份有限公司須提供董事會或股東法人會任職決議;
②個人身份證複印件及無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明;
(3)企業負責人變更：
①本企業上級主管部門的有關任職檔案，有限責任公司、股份有限公司須提供董事會或股東法人會任職決議;
②個人簡歷和身份證複印件及無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明;
③學歷、執業資格或職稱證明原件、複印件;
④藥監部門藥政法規培訓考核證明。
(4)企業質量負責人變更：
① 本企業或上級主管部門任職檔案和與企業負責人雙方簽字的聘書;
② 新任質量負責人的個人簡歷、身份證複印件及學歷、資格證、健康證明、藥監部門藥政法規培訓考核證明原件、複印件;
③無《藥品管理法》第76、83條規定情形的自我保證聲明及無在其它單位兼職行為的自我保證聲明。
(5)地址變更：
① 提供經營場所(倉庫)合法的使用證明;
② 營業場所及倉庫平面布置圖(平面布置圖需註明詳細地址、尺寸、面積、各分區和櫃組位置);
③ 變更地址座落地點示意圖;
④若增加人員須提交增加藥學技術人員的有效證明檔案(聘書、資格證、健康證複印件、原件)。
(6)經營範圍變更：
① 提供符合變更範圍的經營條件及設施設備資料及質量管理檔案目錄;
② 具有與經營範圍相適應的藥學技術人員情況表、聘書及有效證明檔案(資格證、健康證)複印件、原件。(減少經營範圍無需提供此項資料)
註：
1、企業分立、合併、改變經營方式，跨原管轄地遷移，按照《藥品經營許可證管理辦法》重新辦理許可證。
2、企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
3、學歷、職稱等證書原件由受理經辦人核對後退回申請人。
4、房屋僅有使用權的，需提交使用權證明及對方房屋產權證明;
5、申報資料應真實、完整、統一用A4紙列印或複印並加蓋公章，按順序裝訂成冊(藥品經營許可證變更申請表不用裝訂)。
藥品換髮條件：
1.符合《藥品經營許可證管理辦法》的要求;
2.符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的相關要求;
3.符合《湛江市農村開辦藥品零售企業驗收標準》的相關要求;
4.申辦企業經工商行政管理部門核定經濟屬性為個人經營的，不予變更企業負責人(根據國家《城鄉個體工商戶管理暫行條例》第九條第二款規定，個人經營的個體工商戶改變經營者時，應當重新申請登記)。
藥品換髮遞交材料：
持證企業在有效期屆滿前6個月內，向雷州市食品藥品監督管理局提出換證申請，並提交如下材料：
(1)《藥品經營許可證換證申請表》及零售企業填寫《藥品零售企業基本情況》，連鎖企業填寫《企業基本情況表》一份;
(2) 許可證正、副本原件;
(3) 營業執照副本複印件;
(4) GSP認證證書複印件;
(5) 企業法定代表人、企業負責人身份證複印件;
(6) 質量負責人學歷、資格證書、註冊證明原件複印件、身份證複印件;
(7) 經營場所、倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明;
(8)企業負責人培訓證明、質管員證、驗收員證、藥學技術人員繼續教育證(同時擔任質管員的藥學技術人員，只需參加質管員繼續教育或藥學技術人員繼續教育中的一項);
(9)所有從業人員(包括營業員、駐店藥師、藥士、藥師及以上藥學技術資格的人員)登記備案憑證原件(未在廣東省藥監局登記備案的要補辦，可諮詢湛江市局培訓中心2836832、2836833);
(10)申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
1、取得《藥品經營許可證》且在有效期內;
藥品許可證補發條件：
2、企業無因違法經營而被立案查處尚未結案的情形;
4、《藥品經營許可證》遺失，且已在市級報刊刊登的含許可證證號和發證日期的作廢聲明的;應於登載遺失聲明之日起滿一個月後申請補發《藥品經營許可證》;
5、《藥品經營許可證》毀損的，憑毀損的原證向原發證部門申請補發。
藥品許可證補發遞交材料：
1.補發許可證申請;
2.《湛江日報》登載的遺失聲明(申請人在登載遺失聲明之日起滿一個月後方能提出申請);
3.營業執照副本複印件;
4.遺失許可證正、副本中其中一本，需提交另一本的原件;
5.委託辦理的須提供授權委託書並附被委託人身份證複印件。
藥品許可證註銷條件：
(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;
(三)《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;
(五)法律、法規規定的應當註銷行政許可的其他情形。
藥品許可證註銷註銷遞交材料：
申請人向雷州市食品藥品監督管理局提出註銷申請，並提交如下材料：
1、《藥品經營許可證》註銷申請表;
2、《藥品經營許可證》正、副本原件;
3、註銷原因及情況說明;
4、營業執照副本複印件;
5、法定代表人(負責人或者業主)身份證原件及複印件;
6、授權委託書(原件1份)和經辦人身份證(複印件1份，驗原件)。
領導班子成員
姚世豐：負責局全面工作;
蔡乃團：分管食品安全監管股和保健品化妝品安全監管股;
李 磊：分管醫療器械監管股、人事股和稽查大隊;
洪 江：分管辦公室和藥品安全監管股;
