基本信息
出版社: 上海科學技術出版社; 第1版 (2012年5月24日)平裝: 214頁
正文語種: 簡體中文
開本: 32
ISBN: 9787547811009
條形碼: 9787547811009
商品尺寸: 20.8 x 14.2 x 1 cm
商品重量: 540 g
品牌: 上海世紀出版股份有限公司
ASIN: B007SM0N14
內容簡介
每年有大量的醫學院、藥學院的畢業生踏上工作崗位，大多數畢業生的就業去向不外乎學校、醫院和研究所。但是這些職位的競爭慘烈，起點薪資又低。同時，各大醫藥公司對於醫藥人才的需求巨大，苦於找不到專業的人才，然而目前大學提供給畢業生的相關的培訓和指導很少，無法讓學生們了解製藥公司的需求，而且市面上也缺乏針對該專業人才的指導書籍。筆者從一個製藥公司圈內人的角度出發，勾勒製藥公司的架構和職位設定，重點描述核心部門之一——醫學部的職業發展和職業晉級。王偉編著的《醫藥界擇業新視角——臨床研究部職業晉級》的對象主要是醫學院（藥學院）的畢業生，特別是希望進入製藥公司發展的畢業生；此外，對於已經踏入這個行業但是缺乏一些系統培訓和指導的新人而言，也是一本不錯的指導讀物。
《醫藥界擇業新視角——臨床研究部職業晉級》重點介紹了適合醫學、藥學背景的畢業生擇業的醫學部門，由基礎職位講起，拾階而上，清晰地描繪出每個不同級別的職位要求、工作內容以及如何能夠脫穎而出。其中，對於醫學部的職位如臨床監查員的描述在國內尚屬先例。
編輯推薦
《醫藥界擇業新視角——臨床研究部職業晉級》的作者王偉先生根據自己多年臨床研究與管理的經驗，以豐富的案例演繹了製藥公司臨床試驗的管理與操作形式、步驟、流程等方方面面，為製藥公司和CRO從事臨床研究職業的新人提供了一個學習、取經的路徑。目錄
背景篇製藥公司的職位一覽
CR0公司職位一覽
臨床試驗的分期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗
其他試驗分類
GCP是一種信仰
臨床監查員的職業晉級
流程篇
臨床試驗的基本流程
研究的啟動階段
研究的執行階段
研究點的關閉
臨床試驗藥物的管理
臨床研究報告
素質篇
如何成為一名犀利的臨床監查員
臨床監查員是醫學職業經理人
臨床監查員的工作職責
現場協助
建立聯繫並保持溝通
臨床試驗的首次倫理申請
方案增補的倫理遞交
如何快速地取得倫理委員會的書面批准
研究點的入組管理
醫生團隊的管理
研究點數據質量的管理
SDV的本質是邏輯核查
數據“造假”的發現和處理
SAE的報告
懷孕事件的報告
有以為利，無以為用：好的監查報告的標準
如何減少病例的脫落
學習柳下惠，做一個犀利的臨床監查員
研究點層面的綜合管理
如何成為一名睿智的項目經理
項目經理（PM）的工作職責
試驗關鍵路徑的管理
倫理申請策略
試驗整體入組的管理（study level）
試驗整體質量的控制
記錄方案違反（Protocol deviation）
方案違反的損害
記錄方案違反有什麼用
如何減少方案的違反
發現了方案違反怎么辦
監查指南或者監查計畫
項目經理的理財能力
項目經理的幾種“武器”
項目經理的五宗罪
漫談篇
臨床試驗方案的設計和撰寫
樣本量大小的確定（sample size estimation）
知情同意書
標本的出口申請
稽查（Audit）
稽查報告
也談國際多中心臨床研究和國內臨床研究
中國CRO的發展現狀和方向
淺談國內CRO公司的管理
臨床試驗服務供應商的選擇
對於“內部客戶”期望的管理
進口藥品註冊的策略
附屬檔案篇
附屬檔案1臨床試驗啟動所需的基本試驗資料清單
附屬檔案2試驗藥物運輸表
附屬檔案3試驗藥物溫度記錄表
附屬檔案4試驗藥物發放記錄表
附屬檔案5研究者遞交倫理委員會申請的信函模板
附屬檔案6申辦方就開展臨床試驗致藥監局備案的
申請信函模板
附屬檔案7方案增補遞交倫理委員會審閱的信函模板
附屬檔案8嚴重不良事件報告表模板
附屬檔案9研究者報告嚴重不良事件的通知書模板
附屬檔案10臨床試驗數據質量控制計畫模板
附屬檔案11研究通訊樣稿
附屬檔案12病人追蹤表樣稿
附屬檔案13研究流程卡樣稿
附屬檔案14聯繫表樣稿
附屬檔案15知情同意書完整版樣稿
附屬檔案16知情同意書簡化版樣稿
附屬檔案17衛生部《關於加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》
附屬檔案18人體樣品出口申請函樣稿
附屬檔案19人體物質出入境申請表
附屬檔案20傳染性物質危險性分級標準
英文縮寫註解
參考文獻
