法律依據
《侵權責任法》第59條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償後，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”
案件性質
近年來，醫療產品損害責任糾紛不斷發生。在這類侵權糾紛的適用法律中，最大的難點在於不知道這類案件的性質是什麼，究竟是醫療損害責任糾紛，還是產品責任糾紛?如果這種糾紛案件的性質是醫療損害責任糾紛，似乎應當是過錯責任，而不是無過失責任;如果是產品責任糾紛，就應當是無過失責任，不論醫療產品的使用者即醫療機構以及生產者、銷售者是否有過失，都應當按照無過失責任的要求承擔責任。
對此，中國人民大學法學院教授、博士生導師楊立新先生認為，醫療產品損害責任既是醫療損害責任，也是產品責任，是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型。由於醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，以更好地保護患者的合法權益。
歸責原則
醫療產品損害責任適用無過失責任原則。無過失責任原則並不是說對醫療產品缺陷的產生生產者和銷售者沒有過錯，因為醫療產品存在缺陷本身就是一種過錯。在現代社會對醫療產品質量的要求越來越具體、詳細的情況下，如果醫療產品不符合規定的質量要求，則醫療產品的生產者就具有過錯，除非是現有的科學技術無法發現。
確定醫療產品侵權責任是無過失責任，其立意是確定這種侵權責任不考察過錯，無論其有沒有過錯，只要受害人能夠證明醫療產品具有缺陷，即構成侵權責任。這樣，受害人不必證明醫療產品生產者的過錯，因而也就減輕了權利人的訴訟負擔，有利於保護受害人的權利。
構成要件
醫療產品須為有缺陷產品
《產品質量法》第2條第2款規定：“本法所稱產品是指經過加工、製作，用於銷售的產品。”按照這一規定，產品須具備兩個條件，一是經過加工、製作，未經過加工製作的自然物不是產品;二是用於銷售，因而是可以進入流通領域的物，未進入流通的，也不認為是產品。
醫療產品是經過加工、製作，同時也是用於銷售的物，是可以進入流通領域的物，因此屬於產品。究竟哪些產品屬於醫療產品，並沒有統一的規定，法學界比較集中的意見是以下四種：一是藥品;二是消毒藥劑;三是醫療器械;四是血液及血液製品。
《產品質量法》第34條規定：“本法所稱缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康、人身、財產安全的國家標準、行業標準，是指不符合該標準”的規定。
按此規定可以理解缺陷的含義具體包括：一，缺陷是一種不合理的危險，合理的危險不是缺陷;二，這種危險危及人身和他人財產安全，其他危險不認為是缺陷的內容;三，判斷危險的合理與否或者判斷某一產品是否存在缺陷的標準分為一般標準和法定標準。一般標準是人們有權期待的安全性，即一個善良人在正常情況下對一件產品所應具備的安全性的期望;法定標準是國家和行業對某些產品制定的保障人體健康、人身和財產安全的專門標準。有法定標準的適用法定標準，無法定標準的適用一般標準。
須有患者人身損害事實
構成這個要件，是將醫療產品套用於患者。由於醫療產品存在缺陷，造成了患者的人身損害，這種人身損害的特點是，有些損害後果在受害當時即可發現，有的則要在受害之後很長時間才能出現後果，特別是醫療器械造成的損害，通常都是經過一段時間才發生。醫療產品損害責任中的人身損害事實，包括致人死亡和致人傷殘。在造成人身損害的同時，通常伴隨精神痛苦的損害。醫療產品損害責任的人身損害事實要件中也包括精神損害，應當予以撫慰金賠償。
須有因果關係
醫療產品損害責任中的因果關係，是指醫療產品的缺陷與受害人的損害事實之間存在引起與被引起的關係，醫療產品缺陷是原因，損害事實是結果。確認醫療產品責任的因果關係，要由受害人證明，證明的內容是，損害是由於使用或消費有缺陷的醫療產品所致。受害人證明損害時，首先要證明缺陷醫療產品曾經被使用或消費;其次要證明使用或消費該有缺陷的醫療產品是損害發生的原因。例如，在身體內植入的鋼板斷裂造成損害，因果關係明顯，患者即可證明。在證明中，對於高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關係。即：受害人證明使用或消費某醫療產品後即發生某種損害，且這種缺陷醫療產品通常可以造成這種損害，可以推定因果關係成立，轉由侵害人舉證證明因果關係不成立。證明屬實的，則否定因果關係要件;不能證明的，推定成立，構成醫療產品損害責任。
醫療機構和銷售者應當具有過失
按照《產品質量法》第41條“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱‘他人財產’)損害的，生產者應當承擔賠償責任”的規定，以及第42條“由於銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任”的規定，產品責任中的生產者承擔責任，無須過失存在。而銷售者承擔責任有兩種形式：(1)有明確的生產者和供貨者的，構成侵權須具備過失要件;(2)銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，即使沒有過失，銷售者也應當承擔賠償責任。按照這樣的規則，在醫療產品損害責任中，如果受害患者一方追究醫療機構以及醫療產品銷售者的侵權責任的，必須證明醫療機構或者銷售者具有過失的要件，沒有過失，就沒有責任;如果醫療機構或者銷售者不能指明缺陷醫療產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，受害患者一方請求賠償，勿須證明其有過失，醫療機構或者銷售者也應當承擔賠償責任。
