濟南市醫療機構使用藥品管理辦法

第十條 第十一條 第二十條

《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法》已經市政府批准，現予發布施行。
濟南市市長 謝玉堂
一九九三年四月六日
第一條 為了加強醫療機構使用藥品的監督管理，確保藥品質量，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法規、規章的規定，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條 凡在本市行政區域內從事社會醫療服務的各級各類（包括機關、部隊、企業事業單位、社會團體）醫療機構及其分支機構、醫療協作聯合體和個體行醫者（以下簡稱醫療機構）在醫療業務中使用藥品均適用本辦法。
第三條 市、縣（市）區衛生行政部門主管本轄區醫療機構使用藥品的監督管理工作。
第四條 醫療機構在醫療業務中使用藥品必須具備下列條件：
（一）持有《醫療機構登記證》或者《醫療機構執業許可證》；
（二）有與醫療業務相適應的具有藥學專業職稱的藥學技術人員或者經市級（含市級）以上衛生行政部門藥學技術考核合格的從藥工作人員：
（三）具備與醫療業務相適應的符合規定的藥櫃、藥房和保管、調劑、加工炮製藥品必要的設備及計量器具；
（四）有健全完善的採購、保管、使用藥品的規章制度。
第五條 各縣（市）醫療機構使用藥品的申請由本縣（市）衛生行政部門審批；各區醫療機構使用藥品的申請由區衛生行政部門初審後報市衛生行政部門審批。醫療機構經批准並領取《用藥許可證》的，方可在醫療業務中使用藥品。
第六條 醫療機構的《用藥許可證》每年由市、縣（市）衛生行政部門審驗一次。無《用藥許可證》的，不準在醫療業務中使用藥品。
第七條 醫療機構聘用的離、退休和停薪留職藥學技術人員必須經市衛生行政部門審核，領取《從藥資格證》，方可從事藥學技術工作。
第八條 醫療機構中直接接觸藥品的人員，每年必須進行一次健康查體。患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。
第九條 醫療機構採購藥品應以國家各級醫藥供應單位為進貨主渠道，嚴禁從無《藥品經營企業許可證》的單位和私人藥販手中購藥。嚴禁購買無批准文號、無註冊商標、無廠牌名稱的藥品，嚴禁購買假、劣藥品。
第十條 醫療機構的藥房應當全封閉隔離，必須做到衛生整潔，藥品定位放置、標誌醒目，不得與獸用藥、環衛殺蟲劑、滅鼠藥、消毒藥、化學試劑及其他非藥品混放。
第十一條 醫療機構必須領取《製劑許可證》，並根據臨床需要配製製劑。醫療機構配製的製劑應當按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫生處方使用，並不得在市場銷售。
無《製劑許可證》的醫療單位不得自行加工製劑，對有特殊療效的配方，由市衛生行政部門確認後，指定有條件的醫藥機構代為加工，經檢驗合格後方可用於臨床。
第十二條 醫療機構應當定期對藥品進行清點、檢查，防止積壓，對有沉澱變色、標籤模糊、過期、變質失效的藥品，應當立即停止使用。
第十三條 醫療機構在醫療業務中應當合理用藥，不得開大藥方，不得對非就診病人售藥，不得經銷非藥品，不得以醫療為名經營或者變相經營藥品。
第十四條 醫療機構使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的，應當嚴格按國家有關特殊藥品管理使用規定執行。
第十五條 醫療機構未經批准不得開展靜脈輸液業務。
第十六條 醫療機構在醫療業務中使用藥品應當按物價部門核定的項目和標準收費，嚴禁擅自設立收費項目，提高收費標準。
第十七條 醫療機構使用的處方單、診療單、病曆書、報告書、就診登記簿等應當妥善保存三年，保存期滿需銷毀的，必須報經主管衛生行政部門批准。
第十八條 對違反本辦法規定的醫療機構，由衛生行政部門給予批評教育、警告或者下列處罰：
（一）經銷、使用假藥的，沒收全部假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，並對負有責任的領導和直接責任人員分別處以三百元以上二千元以下罰款；
（二）經銷、使用劣藥的，沒收全部劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員可分別處以一千元以下罰款；
（三）以醫療為名銷售或變相銷售非藥品的，沒收全部非藥品和違法所得，並處以非藥品價值三倍以下罰款；
（四）無《製劑許可證》擅自配製製劑的，沒收全部製劑和非法所得，並處以配製製劑價格五倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任人員分別處以五百元以上五千元以下罰款；
有《製劑許可證》但配製的製劑未經檢驗合格用於患者的，處以五百元以上五千元以下罰款，並對負有責任的領導和直接責任人員分別處以五十元以上三百元以下罰款；
銷售或者變相銷售配製製劑的，處以五千元以上二萬元以下罰款；
（五）無《用藥許可證》擅自使用藥品的，沒收全部藥品和使用藥品所得，並處以沒收藥品價格五倍以下罰款；
（六）聘用不符合本辦法規定條件從藥人員的，責令其改正，並處以三千元以下罰款，並對負有責任的領導處以五十元以上三百元以下罰款；
（七）違反本辦法第十條規定的，處以兩千元以下罰款。
違反本辦法情節嚴重的，衛生行政部門可以責令其停業整頓直至收回《用藥許可證》、《製劑許可證》、吊銷《醫療機構登記證》或者《醫療機構執業許可證》；觸犯刑律的，依法追究刑事責任。 第十九條 衛生行政部門執行處罰時應當使用財政部門統一印製的罰沒收據，罰沒收入全部繳同級財政部門。
第二十條 當事人對行政處罰決定不服的，可以按照《中華人民共和國行政訴訟法》和《行政複議條例》的規定，申請行政複議或者向人民法院提起行政訴訟。
第二十一條 衛生行政部門工作人員應當秉公辦事，對利用職權徇私舞弊的，由衛生行政部門給予行政處分；觸犯刑律的，依法追究刑事責任。
第二十二條 本辦法套用中的具體問題由濟南市衛生局負責解釋。
第二十三條 本辦法自發布之日起施行。