組織和管理
檢測機構的法律地位檢測機構應有明確的法律地位。查檢測機構檔案，法人證書，上級批文。檢測機構條件檢測機構應滿足：
有管理人員，並有職責，有權力，有資源；
有措施保證所有工作人員不受來自商業、財政和其它壓力的影響；
組織方式應能保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性、公正性、準確性；
影響質量的所有人員有明文規定其職責、權力和相互關係；
由符合資格要求的人員實施監督；
有一名技術領導人，全面負責技術工作；
有一名符合規定要求的質量領導人，負責質量體系及有效運行；
技術和質量領導人不在時，應指定代理人；
有明文規定保護委託人的機密情報和所有權的程式；
有參加檢測機構間比對試驗和驗證試驗計畫。
查檢測機構質量手冊的有關條款和程式檔案。
質量體系、審核和評審
檢測機構應建立質量體系檢測機構建立的質量體系應與其工作類型、工作範圍和工作量相適應；質量體系要素要用檔案表示出來；
質量檔案應為檢測機構人員方便地獲得，並有效地使用；
檢測機構應明文規定方針、目標，並寫入質量手冊，傳達到檢測機構所有人員，使他們理解、貫徹、執行；
質量負責人應做到維持質量手冊現時有效性。
查質量手冊的有關條款及執行情況，抽查相關記錄。
質量手冊和質量檔案質量手冊與有關質量檔案應包括的內容：
最高管理層聲明的質量方針，包括目標和承諾；
檢測機構組織和管理結構，隸屬關係和有關組織機構圖；
管理工作，技術工作，支持服務和質量體系間關係；
檔案控制和維持程式；
關鍵人員及其他人員崗位職責；
檢測機構授權簽字人的識別；
檢測機構量值溯源程式；
檢測機構承檢產品目錄和執行的現行標準目錄；
開展新工作項目評審程式；
列出在用的檢測程式；
樣品管理程式；
列出在用的主要儀器設備和標準物質清單；
設備的校準、檢定和維護程式；
驗證工作計畫；
當發現測試結果有矛盾時，或出現偏離方針、程式時應採取的反饋和糾正措施的程式；
在例外情況下對允許偏離方針、程式或標準（規範）應作出規定；
處理申訴程式；
保密和保護所有權程式；
審核和評審程式。
檢查質量手冊的條款內容及檢查執行情況。
審核檢測機構應定期對其工作進行審核，檢查工作是否持續不斷地按質量體系要求在運轉；
審核工作應由經培訓、有資格的人員進行；
審核者應獨立於被審核工作；
當審核中發現檢測結果的正確性、有效性有問題時，應立即採取糾正措施，並書面通知委託人。
查審核報告是否按計畫進行。
查審核人員的培訓記錄。
查審核報告，看審核的有效性。
查審核報告及相關記錄。
評審質量體系應由管理層每年至少評審一次，保證持續適用有效，並作修改與改進。查評審報告，檢查評審工作的執行情況。
糾正措施審核和評審中發現的問題及採取的糾正措施和效果應以檔案形式記錄，對實驗過程有關的不合格原因調查記錄，建立跟蹤檢查的管理程式。查糾正措施記錄，檢查糾正執行情況。
人員
人員素質檢測機構應配備足夠數量的人員；這些人員必須經過必要的教育、培訓，有技術知識和專業技能。
檢查人員的技術檔案和有關醫療器械專業知識和醫療器械安全標準的培訓與考核記錄及相關證書，並現場考核。
培訓檢測機構應保證其人員培訓，使人員的知識和技能不斷更新。檢查培訓計畫及執行記錄。
設施和環境
設施、檢驗場地檢測機構的設施、工作區域、能源、照明、採暖、通風等應保證有利於工作質量。檢查實驗場地。環境檢測機構的工作環境條件應確保測試結果的有效性和測量準確度。
特別是：·醫電設備安全檢測機構應符合
GB9706.1安全標準要求及相關
專用要求；
·無菌檢測機構應符合GLP要求；
·生物相容性檢測機構應符合相應的要求。檢查檢測機構環境。
特別是：
醫用電氣設備安全檢測機構
無菌檢測機構
生物相容性檢測機構
應符合相應檢測機構環境的要求。
監測、控制和記錄的設備檢測機構應對環境條件進行監測、控制和記錄，並有相應的監測控制記錄設備檢查溫度、濕度測量、控制和記錄。
隔離措施如相鄰區域的活動相互之間有不利影響時，應採取有效的隔離措施查有無隔離措施。
區域控制進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。查有無限制和控制的措施。
內務管理檢測機構應有內部管理規定。查檢測機構管理規定。
設備和標準物質
設備的配備檢測機構應具備正確進行檢測所需的設備（包括標準物質），設備配備率不低於95%。特別是申請醫電設備安全檢測檢測機構應按國家相關的規定以及按申請承檢的醫電產品專用安全要求進行配備。檢查承檢儀器台帳，看儀器設備是否與承檢產品要求的產品標準、安全標準相一致，醫電設備的電氣安全檢測儀器應與國家有關規定相一致。
維護及檔案所有設備應得到正常維護，應有檔案化的維護程式；
有缺陷或有懷疑的設備應立即停止使用，應加以明顯標記以便區別，並存放在規定的地方直至修復為止；
修復的設備必須經校準、檢定或檢測，滿足要求後方能投入使用；
檢測機構應檢查由於上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。
檢查質量手冊的設備維護程式及執行記錄。
查修復儀器的檢定報告。
標識每一台設備（包括標準物質）應有明顯的標誌表明其校準狀態。抽查“綠”、“黃”、“紅”三色標識的使用情況，是否符合要求。
記錄應保存對檢測有意義的所有標準物質和每一台設備的檔案，檔案內容應齊全。抽查主要儀器設備的檔案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校準
校準和檢定計畫對校準或檢測的準確度和有效性有影響的測量設備和試驗設備在投入使用前必須經過校準或檢定；檢測機構應制訂儀器、設備的周期檢定計畫。
抽查儀器設備周期檢定表、檢定證書、專用儀器設備的校準記錄是否符合規定要求。
可追溯的計量檢測機構應制訂保證溯源到國家計量基準的有關標準或檢定計畫並加以執行。檢查計量溯源圖和檢定計畫，是否有效執行。
不可追溯的計量在無法溯源到國家計量基準的情況下，檢測機構應對測量結果的相關性提供證據。檢查有無相關性證據。
參考標準只能用於校準檢測機構制定的專用儀器校準方法只能用於相應的專用儀器校準之用，不作它用。檢查專用儀器校準方法。
參考標準的校正專用儀器的校正應有校正計畫，並由能溯源到國家計量基準的機構來完成。檢查專用儀器的校準計畫，檢查專用儀器校準方法及校準報告。
運行中的檢查通用計量儀器，專用儀器在兩次校準（或檢定）間應經受運行檢查。檢查通用及專用儀器的運行檢查記錄。
追溯標準物質應溯源到國家計量基準或標準物質的國家標準（如有可能）。檢查標準物質溯源圖。
校準和檢驗方法
指導檢測的技術性檔案檢測機構應制定檢測儀器設備的操作規程，樣品管理規定，承檢醫療器械產品的指導檢測的技術性檔案。檢查儀器設備的操作規程，樣品管理規定，承檢產品的指導檢測的技術性檔案。保障其活動的方法和程式檢測機構應使用合適的方法和程式來進行檢驗工作及職責範圍內的其它有關業務活動；
上述方法與程式應符合有關標準或規範的要求。
抽查質量手冊中的檢驗程式，承檢產品的指導檢測的技術性檔案，對照有關標準或規範是否符合要求。
無規定檢驗方法時的方法無規定檢驗方法時，檢測機構應儘可能選用國際或國家標準上公布過的，或由權威機構或有關教科書或有關雜誌上發表的方法。檢查無規定檢驗方法時檢測機構自己選定的檢驗方法，是否規範，是否符合有關要求。
非標準方法需要使用非標準方法時應與委託人協商並確認，使其出具的報告為委託人和用戶所接受。檢查使用的非標準方法應有委託方確認簽字認可。
抽樣檢測機構應使用檔案化的程式和適當的抽樣技術去抽取樣品。檢查質量手冊中的抽樣程式及執行情況是否符合要求。
計算和數據對計算和數據換算應進行校核。檢查原始記錄中數據計算、換算是否經過校核。
自動設備採用計算機或自動化設備進行檢測時，檢測機構應滿足：
計算機軟體應檔案化，並能滿足使用要求；
建立保護數據完整性所必需的程式；
維護計算機和自動化設備保證其功能正常的措施；
建立計算機數據安全保密程式。
檢查有否計算機自動化檢測設備及相應的保護程式和措施。
消耗材料的程式應有消耗性材料的購買，驗收和貯存等程式。檢查有關程式及執行情況。
校準和檢驗樣品的處置
標識的檔案化檢測機構應建立樣品的唯一識別系統，以保證樣品在任何時候不發生混淆。查樣品庫中樣品的標識是否符合要求。樣品的記錄在接收樣品時應有其狀態的記錄。檢查樣品登記記錄，是否符合要求。
保證樣品不變的程式和設施有檔案化程式和適當設備保證樣品在檢測機構全過程中不發生非正常變質和損壞。查質量手冊的樣品管理程式，查樣品庫的設備是否符合要求。
各項規定有樣品接收、保存、安全處置的程式。查質量手冊中樣品管理程式和管理執行情況。
記錄
記錄製度檢測機構應有檔案管理制度，檔案資料應保證信息齊全，便於檢索、查閱、追溯。查檔案管理制度及執行情況。所有記錄安全保密所有檔案都應妥善保存，保證安全並為委託人保密。查檔案管理制度及執行情況。
證書和報告
檢驗報告檢驗報告應準確、清晰、明確客觀地表述，報告應包括其它影響檢測結果的全部信息。抽查檢驗報告是否符合要求。檢驗報告所信息檢驗報告應包括足夠完整的信息。抽查檢驗報告。
分包方的檢驗結果報告中有分包方檢驗結果時，應能清楚地區別開來。抽查有分包方的檢驗報告。
檢驗報告的格式報告格式應符合國家藥品監督管理局的統一規定。抽查檢驗報告。
檢驗報告的修改報告發出後如作重大修改，應有相應規定。查質量手冊中有關報告修改的規定及執行情況。
缺陷通知由於任何原因導致對報告的有效性發生疑問時，應立即書面通知委託人。查手冊中有關規定及執行情況。
傳遞保密委託人用電話、電傳、傳真或其它電子電磁設備傳送結果時，檢測機構應有保證工作人員保密的程式。查手冊中有關規定。
校準和檢驗工作的分包
分包工作分包檢測機構應有能力完成分包任務；分包檢測機構同樣要滿足GB/T15481-1995的規定；
檢測機構分包套用書面形式徵求委託方同意。
查分包檢測機構的資質檔案及執行情況。
分包方的能力分包方能力的有關調查資料和分包契約應歸檔保存。查檔案室中分包檔案。
外部支持服務和供應
有質量保證的外部支持要選用有充分質量保證的外部服務和供應品。查質量手冊有關規定及執行情況。無質量保證的外部支持外部協助無獨立質量保證時，檢測機構應有規定程式保證所購設備、材料符合要求；
所購設備、材料未按規定檢驗前不得使用。
查有關程式規定及執行情況。
申訴
檔案化的政策和程式檢測機構應制訂申訴及處理程式；申訴資料及處理措施應歸檔。
查申訴處理程式及執行情況。
審核申訴對檢測機構工作質量及質量方針提出問題時，檢測機構應按5.3條進行審核。查審核報告及執行情況。
