軟堅口服液臨床研究
1.本品既能單獨抗癌或配合其他抗癌藥物,又可與化療藥物相結合,具有很強的治療腫瘤效果。 研究結果證明本品對Ⅰ、Ⅲ期的肝癌具有很強的抗癌作用,其癌灶緩解率(CR+PR)為6%,主要對Ⅱ期癌灶緩解率為優(11.63%).與化療合用觀察其化療藥物的增效作用,結果治療組(軟堅口服液化療)證明本品有化療藥物的增效作用。從對照組看主要對Ⅱ期的患者癌灶作用明顯(15.29%),對Ⅲ期無效(0%)。但合用本品後,其Ⅱ期癌灶緩解率從15.29%增加至21.83%,二者有顯著差異(P<0.05);Ⅲ期癌灶緩解率由0%上升到7.69%,二者有非常明顯的差異(P<0.01)。證明本品對Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明顯化療增效作用。
臨床療效驗證
經測試證明軟堅口服液能明顯改善肝癌的主要症狀,以及淤毒氣虛為主症的證候。如對改善神疲乏力、納呆、寒熱、胸脅疼痛、腹脹、腹塊等證候療效明顯(p<0.05/0.01)。軟堅口服液組為86%(Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%)。治療組為77%(Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%)。對照組為44%(Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%),兩組各自對比,均有顯著性差異(P<0.01)。說明本藥對證候在單獨套用或化療後套用,均明顯優於對照組。
經測試結果表明軟堅口服液對Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存質量,Ⅱ期有效率為89.7%,Ⅲ期為49.1%,治療前後有明顯差異(p<0.01,P <0.05)。
治療組的生存質量高於對照組(P<0.01),主要Ⅱ期患者的生存質量提高明顯,由於Ⅲ期的患者病程較晚,體質較弱,加以化療的毒副反應,患者生存質量的改善不明顯。
不良反應觀察
(1)經測試結果顯示軟堅口服液對周圍血管象無抑制作用的毒副反應。對照組的白血球與血小板治療後有明顯下降,這與化療方案中ADM,與MMC的骨髓抑制副反應有關。治療組在治療後雖也有白血球與血小板下降,但治療前後比較無差異。軟堅口服液治療前後白血球與血小板也均無差異。
(2)經測試未發現對肝腎功能有損害的毒副作用反應。本研究300例,治療前測定B型肝炎陽性指標共264例、各組均占88%左右;由於大部分患者有B型肝炎背景,故治療前各組均有一部分病例有肝功能輕度異常。治療後各組也均有不同程度的肝功能損害,對照組治療前後肝功能損害明顯(P <0.05)而治療組(P >0.05)。這與治療藥物對肝損傷有矣之外,還有自然病程進展所致。
本研究300例,除有一例出現蛋白尿外,其它病例的尿常規均無異常變化。經測定治療前後腎功能,對照組治療前後腎功能下降(P <0.05),這與化療藥物對腎功能的損害有矣。治療組與軟堅口服液治療前後無明顯差異。上述資料證明軟堅口服液無肝腎功能損害的毒副反應。
(3) 經測試顯示軟堅口服液對免疫功能無抑制,與化療合用時對化療藥物的免疫抑制有保護作用。
(4) 治療前後未發現有心臟的損害。
(5) 其他 治療期間未發現肝外有新的轉移病灶出現。亦發現有口唇麻木,腫瘤,咽喉灼熱、噁心、下利等症狀。
使用說明書
【藥品分類】中成藥/肝癌專用藥物
【藥品名稱】商品名稱:軟堅口服液 通用名:軟堅口服液
英文商品名:ruanjiankongfuye
【主要成份】白附子、人參、半枝蓮、三棱、黃芪、山豆根、重樓等。
【性 狀】本品為棕紅色液體、味微苦
【用法用量】口服:每日3次,每次2支。30~60天為一個療程。
【注意事項】孕婦忌用,陰虛患者慎用。注意觀察血、尿常規及肝、腎功能。
【製劑規格】口服液:10 ml×10支/盒
【批准文號】國藥準字Z10970007