質量授權人

藥品質量受權人經培訓後方能上崗履行其相應職責，並應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。 藥品質量受權人的培訓由所在地省級食品藥品監督管理局組織，國家局統一編制培訓教材並為各省局培訓師資。 血液製品類、疫苗類、注射劑類和重點監管特殊藥品類藥品生產企業應將確定的藥品質量受權人的相關情況，向企業所在地省級食品藥品監督管理部門報告。

藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，並由其承擔藥品放行責任的一項制度。實行藥品質量受權人制度是強化藥品生產企業內部質量管理機制，明確質量責任，提高企業質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業是質量第一責任人責任意識的有效手段。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應高度重視在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度，將此項工作納入2009年藥品安全監管工作的重點，深入研究，精心組織，周密部署，扎紮實實做好轄區內藥品生產企業藥品質量受權人制度的推廣實施工作。
藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，並具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。其主要職責包括：遵守和實施有關產品質量的法規或技術要求，負責最終產品的批放行，參與或負責藥品研發和技術改造，實施（必要時並建立）質量體系，監控企業內部的質量審計或自檢，監管質量控制部門，同時還應參與外部質量審計（供應商審計）、參與驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等工作。
藥品質量受權人經培訓後方能上崗履行其相應職責，並應主動參加所在地食品藥品監督管理部門組織的各項培訓。藥品質量受權人的培訓由所在地省級食品藥品監督管理局組織，國家局統一編制培訓教材並為各省局培訓師資。 藥品質量受權人暫行報告制度。血液製品類、疫苗類、注射劑類和重點監管特殊藥品類藥品生產企業應將確定的藥品質量受權人的相關情況，向企業所在地省級食品藥品監督管理部門報告。企業因故變更藥品質量受權人的，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以說明。各省局應將企業提交的藥品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。