說明書
| 批准文號 | 國藥準字H20010510 |
| 產品名稱 | 複方茶酮緩釋片 |
| 英文名稱 | TheophllineKetotifenSustainedReleasedTablets |
| 產品類別 | 化學藥品 |
| 規格 | 茶酮220.3mg,富馬酸酮替芬1.38mg |
| 劑型 | 片劑(緩釋) |
| 原批准文號 | 國藥準字X20010510 |
| 用法用量 | 口服，成人1次1片，1日2次。或遵醫囑。 |
產品補充說明
【不良反應】
個別患者可出現噁心、嘔吐、頭暈、腹脹、腹瀉、胃痛、嗜睡、倦怠等症狀。茶鹼過量時可出現心動過速，心律失常等。
【禁忌症】
對茶鹼類藥物及富馬酸酮替芬過敏者禁用。有嚴重心、肝、腎功能異常者忌用。有活動性胃、十二指腸潰瘍患者忌用。急性心肌梗死、低血壓、嚴重冠脈硬化者忌用。
【注意事項】
1．本品服用量每日不得超過4片，超量服用可造成頭暈、嗜睡、胃部不適、心動過速等症狀。
2．本品宜早、晚飯後溫水吞服，不得嚼碎服用。
3．重度病人應在醫生指導下服用本品。
4．酒類飲料可加重嗜睡反應，服用本品期間，避免飲酒。
5．駕駛機動車輛和操作機器者，避免服用本品。
6．服用本品如發生嚴重不良反應，應及時停藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
此類病人不宜服用本品。
【兒童用藥】
兒童應在醫生指導下服用本品。
【老年患者用藥】
老年患者血漿清除率降低，潛在毒性增加，因此應在醫生指導下服用本品，密切觀察，並監測血茶鹼濃度。
【藥物相互作用】
茶鹼（1）酸性藥物可增加其排泄，鹼性藥物減少其排泄。苯妥英鈉能使其代謝加速，血濃度降低，應酌情增加用量，（2）與兒茶酚胺類及其他擬交感神經藥合用，能增大發生心律失常的危險性；（3）西咪替丁、四環素、紅黴素類可使其t1/2延長，能增高血漿中茶鹼濃度，合用時宜慎重。
富馬酸酮替芬（1）乙醇和鎮靜催眠藥可增強其中樞抑制作用；（2）與口服降血糖藥合用時，可能出現血液白細胞數或血小板數下降，故兩者不宜合用。
【藥物過量】
茶鹼的有效濃度範圍較窄，體內清除率的個體差異較大，過量服用可引起頭暈、心悸、心律失常、甚至血壓劇降，驚厥等嚴重反應。
【規格】
每片含茶鹼220.3mg（相當於無水茶鹼200mg），富馬酸酮替芬1.38mg（相當於酮替芬1mg）。
產品功效
【性狀】
本品為白色片或類白色片。
【藥理毒理】
本品含茶鹼和富馬酸酮替芬。茶鹼為平滑肌鬆弛藥，通過鬆弛支氣管平滑肌和抑制肥大細胞釋放過敏性介質，解除多種原因引起的支氣管痙攣，並有舒張冠狀動脈、外周血管和膽管，增加心肌收縮力和利尿作用。富馬酸酮替芬為抗變態反應藥，可抑制過敏反應介質的釋放，並具有較強的組胺H1受體拮抗作用。
小鼠口服本品的急性毒性LD50為669.6（559～801）mg/kg。
小鼠腹腔給藥的LD50為148（130～168）mg/kg。
本品150mg/kg灌服180天，可引起雄性大鼠體重明顯低於對照組，對雌性大鼠無明顯影響。高劑量給藥可引起15％大鼠死亡。連續灌服大鼠180天，在150mg/kg可引起大鼠肝、腎、脾相對重量增加，肺、腎上腺、胸腺、卵巢相對重量減少，但停藥後可恢復。本品37.5～75mg/kg，長期灌服，大鼠胃腸無明顯炎症反應。
【藥代動力學】
單次給藥的生物利用度參數Tmax：6.3(h)，Cmax：3.43(μg/ml)
AUC：79.76(mg/l·h)。
多次連續口服達穩態時的生物利用度參數Tmax：5.1(h)，Cmax：11.01(μg/ml)
AUC：116.18(mg/l·h)。
【適應症】
本品用於治療輕度、中度的支氣管哮喘和喘息型支氣管炎。
