藥物製劑工程與技術（第2版）
作者：唐燕輝
圖書詳細信息
ISBN：9787302330868定價：39.8元
印次：2-1
裝幀：平裝
印刷日期：2013-9-16
圖書簡介
藥物劑型的發展經歷了五個時期。經簡單加工製成的膏丹丸散為第一時期；片劑、注射劑、膠囊劑與氣霧劑等為第二時期；緩釋、控釋給藥系統為第三時期；靶向給藥系統為第四時期；自動釋藥系統為第五時期。儘管如此，第二時期的劑型仍是目前工業生產中的主要劑型，但它不斷與第三、第四、第五時期的新劑型、新技術相結合，形成具有新內容的給藥系統。編者以經典的第二時期的劑型生產工藝流程為主線，結合項目工程設計案例，闡述藥物製劑的生產原理和工程設計技術，同時穿插介紹現代新劑型、新技術的特點。本書可作為高等院校製藥工程領域工程碩士研究生的教學用書，也可作為製藥企業從事藥物製劑生產和工程設計的技術人員及管理人員的參考用書。
前言
工程碩士教育誕生於我國社會經濟的轉型期，是我國學位與研究生教育發展的必然產物，也是教育適應社會需求的必然趨勢。自1997年正式設定以來，工程碩士已成為我國研究生教育領域涉及面最廣、規模最大的一種專業學位類型，為我國大中型企業、中西部地區和國防軍工部門培養了大量的高層次工程技術和工程管理人才，其中絕大部分人員已成為企業的技術和管理骨幹，為企業增強核心競爭力和自主創新提供了有力的支撐。據全國工程碩士專業學位教育指導委員會2011年的統計數據，全國工程碩士的培養已從1998年的9所院校10個領域發展到2011年的340所院校（3174個授權點）40個領域，年招生11萬餘人，累計獲得工程碩士學位者24萬餘人。與此同時，製藥工程領域工程碩士的培養也由1998年的2所學校發展到2012年的63所學校，在這期間，各校在全國工程碩士專業學位教育指導委員會的指導下，在全國製藥工程領域教育協作組的積極工作下，發揮各自的優勢，為大中企業培養了一大批覆合型人才。為適應快速發展的工程碩士教育規模，進一步加強工程碩士研究生教育培養工作，全國工程碩士專業學位教育指導委員會於2003年啟動了全國工程碩士研究生教育核心教材建設工程。2007年全國製藥工程領域教育協作組首次推薦的兩本教材入選全國工程碩士研究生教育核心教材，《藥物製劑工程與技術》是其中的一本，並於2009年8月由清華大學出版社出版。華東理工大學作為全國製藥工程領域工程碩士培養協作組組長單位，圍繞製藥工程領域工程碩士的培養目標，工程碩士教育起步早，在課程建設和教材建設方面做了大量的研究、探索和積累工作。該書作為製藥工程領域核心課程之一的課程教材，編者結合長期教學、工程實踐和設計一線工作的經驗，以藥物製劑生產工藝為主線，結合工程設計實例，重點闡述藥物製劑生產和技術，拓寬了工程實踐的內容，更適合於工程碩士的教育。全書共兩篇。上篇第1章介紹固體製劑的生產，第2章介紹固體製劑車間工藝設計；下篇第3章介紹液體滅菌製劑的生產，第4章介紹液體製劑車間工藝設計。
教材編著過程中得到中國石化集團上海工程有限公司楊軍高級工程師的大力幫助，作者深表感謝。同時感謝全國工程碩士專業學位教育指導委員會、全國製藥工程領域教育協作組和華東理工大學研究生院的支持。
限於編者水平，書中難免存在錯誤和不足，懇請專家、讀者批評指正。
作者[]2013年5月於上海
目錄
上篇固體製劑生產與工程技術第1章固體製劑生產/3
1.1原/輔料的前處理4
1.1.1製劑口服給藥後的體內吸收4
1.1.2粉碎技術與設備4
1.1.3篩分技術與設備9
1.2混合與制粒12
1.2.1混合技術與操作12
1.2.2制粒技術與操作16
1.3乾燥20
1.3.1乾燥過程及計算20
1.3.2乾燥技術與操作24
1.4片劑生產27
1.4.1片劑的分類和質量27
1.4.2壓片技術與操作30
1.5包衣34
1.5.1包衣材料和包衣片質量34
1.5.2包衣技術與設備34
1.6微丸劑生產40
1.6.1微丸的定義和分類40
1.6.2制丸技術與設備40
1.7膠囊劑生產43
1.7.1軟膠囊劑生產技術與設備43
1.7.2硬膠囊劑生產技術與設備48
1.8固體製劑包裝 55
1.8.1包裝材料56
1.8.2包裝技術與設備56
第2章固體製劑車間工藝設計/63
2.1片劑/膠囊劑/顆粒劑車間工藝設計64
2.1.1片劑/膠囊劑/顆粒劑生產工藝流程64
2.1.2片劑/膠囊劑/顆粒劑車間工藝設計要點65
2.1.3片劑/膠囊劑/顆粒劑車間工藝設計實例66
2.2丸劑車間工藝設計81
2.2.1丸劑生產工藝流程81
2.2.2丸劑車間工藝設計要點81
2.2.3丸劑車間工藝設計實例82
下篇液體滅菌製劑生產與工程技術
第3章液體滅菌製劑生產/95
3.1製藥用水生產96
3.1.1製藥用水及選用原則96
3.1.2純化水生產技術及設備97
3.1.3注射用水生產技術與設備103
3.1.4後續處理單元設備109
3.2藥液配製和精製109
3.2.1藥液的配製109
3.2.2精製的技術和設備109
3.2.3設備的使用及維護115
3.3藥液灌裝和封口115
3.3.1容器預處理技術與設備 116
3.3.2安瓿灌封技術與設備120
3.3.3灌封過程中常見問題及解決方法126
3.4滅菌和質檢127
3.4.1滅菌技術和設備127
3.4.2質檢技術和設備131
3.5注射劑包裝132
3.5.1開盒機132
3.5.2安瓿印字機133
3.5.3貼標籤機134
3.5.4其他135
3.6其他類型注射劑生產135
3.6.1混懸性注射劑136
3.6.2乳劑型注射劑137
3.7粉針劑生產137
3.7.1容器預處理技術與設備137
3.7.2粉針劑生產技術與設備141
3.7.3西林瓶軋蓋149
3.7.4西林瓶貼簽、裝盒150
3.8輸液劑生產151
3.8.1輸液劑生產工藝151
3.8.2輸液劑生產技術和設備151
第4章液體製劑車間工藝設計/156
4.1小容量注射劑（針劑）車間工藝設計156
4.1.1小容量注射劑生產工藝流程156
4.1.2小容量注射劑車間工藝設計要點157
4.1.3小容量注射劑車間工藝設計實例158
4.2無菌粉針分裝車間工藝設計175
4.2.1無菌粉針注射劑生產工藝流程175
4.2.2無菌粉針注射劑車間工藝設計要點175
4.2.3無菌粉針注射劑車間工藝設計實例176
4.3凍乾粉針注射劑車間工藝設計187
4.3.1凍乾粉針注射劑生產工藝流程187
4.3.2凍乾粉針注射劑車間工藝設計要點187
4.3.3凍乾粉針劑車間工藝設計實例189
4.4大容量注射劑車間工藝設計199
4.4.1大容量注射劑生產工藝流程199
4.4.2大容量注射劑車間工藝設計要點199
4.4.3大容量注射劑車間工藝設計實例201
4.5口服液體製劑車間工藝設計213
4.5.1口服液體製劑生產工藝流程213
4.5.2口服液體製劑車間工藝設計要點215
4.5.3口服液體製劑車間工藝設計實例216
