內容簡介
《高等教育"十二五"規劃教材:藥事管理學(第2版)》可作醫學、藥學、中藥學、製藥工程、醫藥市場行銷的本科教材及專科相關專業使用。也可供藥品監督管理人員、藥品研製、生產、經營、使用、榆驗等部門的藥學人員參考。
圖書目錄
第一章緒論
第一節藥品
一、藥品的定義
二、藥品的特徵
三、藥品的分類
四、藥品的標準體系
五、藥品監督管理
六、藥品質量監督檢驗
第二節藥事管理概述
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理學科
四、藥事管理學科的研究內容
五、藥事管理學科的課程體系
第三節 國家藥物政策及藥品管理制度
一、國家基本藥物政策
二、國家基本醫療保險用藥政策
三、藥品分類管理制度
四、國家藥品儲備制度
第四節執業藥師制度和藥學職業道德
一、我國執業藥師制度
二、藥學職業道德原則及規範
第二章藥事組織
第一節概述
一、藥事組織
二、我國藥事管理體制
第二節藥品監督管理組織
一、我國藥品監督管理組織體系
二、我國藥品監督管理組織的機構設定
三、藥品監督管理的行政機構及職能
四、藥品監督管理的技術機構及職能
五、藥品監督管理的相關部門
第三節 藥品生產經營與藥事事業性組織
一、藥品生產企業與藥品經營企業
二、藥品經營組織機構
三、藥品使用單位
四、藥學教育、科研組織
五、藥學社會團體
第四節 國外藥事管理體制和機構
一、美國藥事管理體制
二、日本藥事管理體制
三、英國藥事管理體制
四、世界衛生組織
第三章藥品管理立法
第一節藥品管理立法概述
一、立法和法的分類
二、藥品管理立法
三、藥品管理立法的發展
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構藥劑管理
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理
四、藥品監督和法律責任
第三節美、英、日三國藥品管理的立法
一、美國藥品管理的立法
二、英國藥品管理的立法
三、日本藥品管理的立法
第四章藥品研究與註冊管理
第一節概 述
一、藥物研發的類型及特點
二、藥品的註冊管理
第二節我國《藥品註冊管理辦法》
一、《藥品註冊管理辦法》中的基本概念
二、藥品註冊管理機構
三、藥品的註冊分類
四、新藥的註冊管理
五、藥品申報與審批程式
六、進口藥品的註冊管理
……
第五章藥品生產質量管理
第六章藥品經營質量管理
第七章 醫療機構藥事管理
第八章 特殊管理的藥品
第九章中藥管理
第十章藥品信息管理
第十一章藥品智慧財產權保護
參考文獻
序言
藥事管理學課程在藥學類專業培養目標中系專業必修課，屬於藥學類畢業生從事藥學工作必須學習的核心專業課程。所有的藥學類專業（包括藥物製劑、藥物分析、化學製藥、臨床藥學、生物技術、中藥學、藥事管理、醫藥行銷、醫藥信息管理等等）都將藥事管理學課程作為專業基礎課或專業課。各種學歷性質的藥學類專科、本科學歷教育及各種職業資格的考試培訓，均將藥事管理課程作為重要的專業基礎課或獨立的考試科目。世界藥學界也公認藥事管理學科是藥學的重要組成部分，是藥學教育的基本科目，是藥學學生的必修課程。因此在藥學專業建設、課程設定、人才培養模式方面，藥事管理學課程都發揮了基礎性的作用。
藥事管理學是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，是現代藥學科學和藥學實踐的重要基礎。藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規範化、法制化的管理，涉及藥學事業的各方面（藥品研製、生產、經營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重要組成部分。
藥事管理學是一門新興學科，被教育部列為高等藥學類教育的必修課之一，原國家勞動人事部與原國家食品藥品監督管理局將其列為國家執業藥師資格考試的科目。根據高等教育的培養目標，為適應中、高等藥學教育總課時的不斷壓縮及減輕學生教材費用負擔的需要，編者在編寫本書時，本著實用和夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出“新”、“精”、“專”。全書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與註冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥智慧財產權保護。為使學生能及時掌握新法規、國家藥物政策等的變化，根據近年我國藥學實踐發展變化的最新動態，在本次修訂中，及時地補充及修訂了相關的一些內容。如：新版《藥品生產質量管理規範》及其認證管理的內容；新版《藥品經營質量管理規範》；我國目前的藥事管理體制；藥品類易製毒化學品的管理；藥品不良反應報告和監測的最新管理規定；保健食品的管理等。
本書編寫過程中以2001年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以藥品監督管理為重點，結合我國執業藥師資格考試《藥事管理與法規》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新知識、新法規、新進展。目的是通過其學習使學生了解藥事活動的主要環節及其基本規律，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規，熟悉藥品管理的體制及機構，具備藥品研製、生產、經營、使用等環節管理和監督的能力。
本書可供醫學、藥學、中藥學、製藥工程、醫藥市場行銷及其本科、專科相關專業使用。也可作為藥品監督管理人員，藥品研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者的參考書。本書配有電子版PPT課件、複習思考題及參考答案等，便於授課及學生課後複習使用。
本書在編寫過程中參考借鑑了相關的書籍和文獻，在此一併向原作者、出版部門表示誠摯的謝意！書中不妥之處敬請指正。
編者2013年10月
第一版前言
藥事管理學課程在藥學類專業培養目標中為專業必修課，屬於藥學類畢業生從事藥學工作必須學習的核心專業課程。所有的藥學類專業（包括藥物製劑、藥物分析、化學製藥、臨床藥學、生物技術、中藥學、藥事管理、醫藥行銷、醫藥信息管理等）都將藥事管理學課程作為專業基礎課或專業課。各種學歷性質的藥學類專科、本科學歷教育及各種職業資格的考試培訓，均將藥事管理課程作為重要的專業基礎課或獨立的考試科目。世界藥學界也公認藥事管理學科是藥學的重要組成部分，是藥學教育的基本科目，是藥學學生的必修課程。因此在藥學專業建設、課程設定、人才培養模式方面，藥事管理學課程都發揮了基礎性的作用。
藥事管理學是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，是現代藥學科學和藥學實踐的重要基礎。藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規範化、法制化的管理，涉及藥學事業的各方面（藥品研製、生產、經營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重要組成部分。
藥事管理學是一門新興學科，被教育部列為高等藥學類教育的必修課之一，原國家勞動人事部與國家食品藥品監督管理局將其列為國家執業藥師資格考試科目。根據高等教育的培養目標，在編寫本書時，本著實用和夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出“新”、“精”、“專”。全書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與註冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥智慧財產權保護。為使學生能及時掌握新法規等內容的變化，本書以2001年修訂後的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以藥品監督管理為重點，結合我國執業藥師資格考試《藥事管理與法規》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新知識、新法規、新進展。目的是通過其學習使學生了解藥事活動的主要環節及其基本規律，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規，熟悉藥品管理的體制及機構，具備藥品研製、生產、經營、使用等環節管理和監督的能力。
本書可供醫學、藥學、中藥學及其他本科、專科相關專業學生使用。也可作為藥品監督管理人員，藥品研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者的參考書。本書配有各章內容的複習思考題及參考答案的電子版，便於學生課後複習使用。
本書在編寫過程中參考借鑑了相關的書籍和文獻，在此一併向原作者表示誠摯的謝意！
編者2010年4月
