基本信息
1978.07.30 國務院一九七八年七月三十日“國發〔1978〕154號”批轉頒發
條例全文
第一章總則
第一條 藥品是防病治病的武器，各有關部門要密切協作，加強藥品管理，發展藥品生產，保證藥品質量，更好地為人民健康服務，為社會主義革命和社會主義建設服務，為實現新時期的總任務作出貢獻。
第二條 藥政工作的主要任務是根據黨的路線、方針、政策加強藥品管理，制訂標準規格，審批鑑定新藥，開展藥品檢驗，組織研究提高藥品質量，確定淘汰療效不確、毒副作用大的藥品，保證人民用藥的安全有效，並對藥品的生產、供應、使用進行社會主義監督，積極組織民眾採種制用中草藥，提高其科學水平，更好地適應防病治病的需要。
第三條 藥品生產、供應、使用單位必須認真貫徹“質量第一”的原則，建立健全藥品質量管理的機構和規章制度，從各個環節上嚴格對藥品質量的檢查和檢驗。不合格的藥品，生產單位不準出廠，供應部門不準收購和銷售，醫療單位不準使用。
第四條 藥品生產、供應單位要根據衛生部門防病治病的需要，有計畫地、多快好省地發展藥品生產，保證供應，真正作到質量好、療效高、數量足、品種全、價格便宜、使用方便，以適應廣大人民的需要。
第五條 藥品生產、供應、使用單位以及藥政、藥檢部門要堅持以農村為重點，切實做好農村和邊遠地區的用藥工作，同時做好工礦和城市醫療衛生機構所需要的藥品供應工作。
第六條 藥品生產、供應、檢驗、科研及醫療等單位要堅持中西醫結合的方針，積極開展中西醫藥科學研究工作，為創造我國統一的新醫學新藥學作出貢獻。
第七條 各級衛生、醫藥主管部門要狠抓醫藥戰線上的階級鬥爭，批判資本主義，批判修正主義，嚴格取締偽劣藥品。對階級敵人利用藥品投機倒把、騙人牟利、危害人民健康等犯罪活動，各級公安、工商管理部門要堅決予以打擊。
第二章藥品生產
第八條 中西藥品的生產要在國家的統一規劃下，合理布局，歸口管理，按防病治病需要有計畫地進行生產。並要貫徹微利原則，逐步降低藥品價格，反對單純追求利潤，盲目生產。
第九條 中西藥品生產單位，必須符合下列條件：（1）必須有製藥技術人員、熟練工人，並具備必要的廠房、製藥設備等條件；（2）要有檢驗技術人員和必要的檢驗儀器設備，能負責出廠檢驗，確保藥品質量。凡具備以上條件，經主管局上報省、市、自治區衛生局、醫藥局共同審查，並經省、市、自治區革命委員會批准，發給“製藥企業憑照”，方可生產藥品。如違反本條例規定，省、市、自治區衛生局、醫藥局報經省、市、自治區革命委員會批准，吊銷憑照，停止其生產藥品並追查責任。
第十條 中西藥品生產單位，所生產的每種藥品都必須報經省、市、自治區衛生局審核批准。要制訂原材料、半成品、包裝等質量標準，工藝操作規程，檢驗、檢查規程，並建立成品留樣觀察、衛生管理等制度。
藥品生產單位不得擅自更換處方，改變工藝規程。如須改變時，應經試驗、鑑定，並按原審批程式辦理報批。
第十一條 中西藥品生產單位必須建立健全廠長領導下的質量檢驗機構。把工人自檢、互檢和本單位的專業檢驗結合起來，不合格的原料、輔料不得投產，以專業檢驗為主，搞好民眾性質量監督，使生產的藥品符合規定的質量要求。嚴格出廠檢驗，不合格的藥品堅決不出廠。如發現將不合格藥品出廠，要包退包換，並追查責任。
第十二條 中藥材種植和加工生產，要不斷總結經驗，選育良種，提高質量和產量。要加強對野生藥材採集的技術指導，鑑別真偽優劣，確保質量。同時要注意保護藥源。
中藥材必須按照衛生行政部門的有關規定進行加工炮炙，符合藥用要求者，方可用作飲片，或配製中成藥。
第十三條 要積極研究改進中成藥的劑型和生產工藝，逐步實現機械化，提高產品質量，但必須根據中醫傳統用藥特點，注意臨床驗證。
第十四條 中西藥品生產單位的製藥人員要定期進行健康檢查，患有傳染病者不得直接從事藥品生產。
第三章新藥的臨床、鑑定和審批
第十五條 新藥系指我國創製和仿製的藥品。
藥品科研、生產單位應根據防病治病的需要，提出新藥的選題規劃和計畫，由主管部門會同衛生行政部門審定。
新藥研製成功後，科研、生產單位應向省、市、自治區衛生局（抄藥檢所）報送新藥的試製依據、製造方法、質量標準、檢驗數據、藥理及毒性試驗結果、起草說明、主要參考文獻等有關資料以及樣品，經省、市、自治區藥檢所進行核對試驗，並確定臨床質量標準，由省、市、自治區衛生局組織臨床試驗。根據新藥的試製和臨床試驗結果，由衛生行政部門和科研、生產單位的主管部門共同召開鑑定會進行鑑定，經衛生行政部門批准後安排生產。
仿製品的藥理和臨床試用，可視情況而定。
第十六條 為做好新藥的藥理、臨床、鑑定、審批工作和淘汰藥品的考察工作，衛生部要建立臨床藥理研究機構，各省、市、自治區衛生局應組建新藥臨床試用基地，逐步建立臨床藥理研究機構。
第十七條 臨床試驗所需的新藥，由科研生產單位免費提供。
未經衛生行政部門同意不得安排臨床，擅自安排臨床所取得的資料不能做為鑑定依據。
第十八條 凡屬我國創新的重大品種及國內未生產過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品，由衛生部審批。不屬上述範圍的新藥，由所在省、市、自治區衛生局審批。未經批准的藥品不得安排生產。
第四章藥品質量標準
第十九條 藥品標準是國家對藥品的質量規格和檢驗方法所作的技術規定，必須切實遵照執行。藥品標準分為三類：
第一類：國家標準，即中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）；
第二類：衛生部標準，衛生部頒發的藥品標準（簡稱部標準）；
第三類：地方標準，即各省、市、自治區衛生局審批的藥品標準。
第二十條 藥品的質量標準，必須在維護人民用藥安全有效的前提下，根據實驗研究、臨床鑑定資料，結合生產實際情況制訂。藥品名稱要明確、簡短、科學，不準用代號或容易誤解、容易混同的名稱。中藥材及中成藥的質量標準應根據傳統質量鑑別經驗並結合現代科學方法加以制訂。
一時還制訂不出較完善的質量標準的中西藥品，可在嚴格執行生產操作規程的基礎上，擬定暫時的、可能做到的檢查檢驗方法以控制質量。
第二十一條 中藥材質量標準的制訂和修訂，由主產區藥檢所會同有關單位提出草案；中成藥及西藥質量標準的制訂和修訂，由主產單位提出草案，經省、市、自治區藥檢所負責審查並進行必要的覆核試驗，由省、市、自治區衛生局批准，作為地方藥品標準。
中國藥典、部標準由衛生部藥典委員會在地方標準的基礎上組織編制，經衛生部藥品生物製品檢定所進行必要的覆核試驗後，由衛生部批准執行。
藥典委員會的主要任務是：擬訂中國藥典、部標準的品種收載原則和制訂規劃；組織中國藥典、部標準的起草、訂稿；分析研究地方標準，促進同品種質量標準的統一等。
各省、市、自治區藥檢所應設立藥品標準室，負責有關藥品標準的制訂與修訂工作。
第五章藥品供應
第二十二條 中西藥品供應單位要根據防病治病的需要，積極組織貨源，努力做好供應工作，合理設立供應網點，溝通渠道，方便購藥。
第二十三條 中西藥品供應單位應加強對藥品的檢驗檢查和質量驗收工作，建立和健全收購、供應、保管、分裝、配方覆核等各項藥品質量管理制度。未經批准生產的，以及過期失效、霉蛀變質的藥品，均不得收購和銷售。獸藥及未經檢驗、不合於藥用規格的化學試劑和工業原料，嚴禁作為人用藥品出售。
第二十四條 省（直轄市、自治區）、地級醫藥、藥材公司，一、二級醫藥採購供應站必須建立藥品質量檢驗機構，倉庫要設專職或兼職質量檢查員，縣級醫藥、藥材公司及縣以下批發部需配備專職或兼職的質量檢驗人員，負責藥品進、銷、存等各環節的質量檢查工作。藥品零售門市部逐步配備大專或中專醫藥專業人員，負責藥品質量檢查和業務指導，正確地向購藥者說明藥品的用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得誇大宣傳、濫行推銷。
第六章藥品使用
第二十五條 各級醫療單位及醫藥衛生人員必須以高度對人民健康負責的精神，在確保療效的前提下，正確合理用藥，嚴防浪費。
第二十六條 醫療單位藥劑科的主要職責任務是：調配處方，製備製劑，監督麻醉藥品和毒劇藥品的使用，介紹和推薦新藥，考核常用藥品的質量，結合臨床開展藥物科學研究，並提供改進藥品生產和供應的意見和建議。
第二十七條 醫療單位藥劑科要建立和健全藥品質量檢查、處方、核對、保管及藥品質量事故及時上報等制度，建立和執行製劑操作規程、中藥材加工炮製和中藥煎藥規程等，以確保藥品質量。對違反規定，亂開處方、濫用藥品的情況，應拒絕發藥並有責直接向上級領導部門反映，以便及時檢查處理。
第二十八條 醫療單位藥劑科必須堅持為臨床服務的方向。自配製劑，必須堅持自用的原則，不得流入市場。藥劑人員在調配處方和製備製劑時一定要稱量準確，不得估計取藥和任意代用。凡自配製劑，必須嚴格遵守操作規程，並經檢驗合格方可使用。配方發藥應經覆核無誤方可交給患者。嚴禁使用過期失效、霉蛀變質的藥品。遇有質量可疑時，應查詢清楚，經檢定合格後方能使用。
第七章採種制用中草藥
第二十九條 各級衛生行政部門，要會同有關部門，加強領導，制訂規劃，大力抓好合作醫療採種制用中草藥工作。醫藥商業、供銷部門要積極支持合作醫療，提供種子種苗，並調劑餘缺。
第三十條 各級醫療單位，特別是農村合作醫療站，要積極組織民眾採種制用中草藥，充分利用當地藥源防病治病。
公社（區）衛生院要辦好為合作醫療服務的製劑室，嚴格保證藥品質量，不搞商品生產。
第三十一條 各級有關醫藥、科研單位要努力開展中草藥有效成份的分析、方劑篩選、臨床驗證、劑型改進以及藥理、藥化、配伍禁忌等科學研究，搞好中草藥的整理提高和技術指導工作。
第八章藥品檢驗
第三十二條 各級衛生行政部門所屬的藥品檢驗所是執行國家對中西藥品質量監督、檢驗的法定性專業機構，它有權到中西藥品生產、供應、使用單位檢查了解有關藥品質量的情況，各有關單位應積極協助，不得拒絕。各級藥品檢驗所應與生產、供應、使用單位密切配合，搞好中西藥品的質量監督、檢驗工作，並應及時向衛生行政部門報告藥品質量情況。
第三十三條 各級藥品檢驗所的主要任務是：檢定藥品質量，辨別真偽優劣，檢查和促進藥品生產、供應、使用單位提高藥品質量；開展採種制用中草藥的工作；制訂、覆核三級藥品質量標準；研究、改進檢驗方法，提高藥檢技術水平；分析研究藥品質量動態，加強藥品質量的情報交流，保證人民用藥安全有效。衛生部藥品生物製品檢定所負責全國性的藥品質量監督、檢驗工作，並對各地藥檢所的業務技術起指導作用。各省、市、自治區和地、縣衛生局要建立、健全藥品檢驗所，加強人員培訓，充實設備，負責本地區的藥品質量監督、檢驗工作。
第三十四條 藥品檢驗所應貫徹專業檢驗與民眾性質量監督相結合的原則，經常派員深入中西藥品生產、供應和醫療單位，檢查、促進、幫助其保證與提高藥品質量，並經常對藥品進行抽驗，取締偽劣藥品。抽驗的檢品憑藥品檢驗所的收據報銷，免收檢驗費，被抽驗單位不得拒絕。
第三十五條 中西藥品生產、供應單位的檢驗科（室）是負責本單位藥品質量監督檢驗的專業機構，同時受當地藥品檢驗所的業務技術指導，並有責向藥檢所如實反映藥品質量情況及存在的問題。各級藥檢所要積極幫助藥品生產、供應單位的檢驗部門不斷提高其藥檢技術水平。
有關單位在對藥品檢驗結果有分歧意見時，由藥品檢驗所或上級藥品檢驗所復驗，提出技術仲裁意見，報衛生行政部門處理。
第三十六條 藥品檢驗的科研工作，是提高藥檢技術、促進藥品質量提高的重要環節。各級藥品檢驗所，在保證完成藥品質量監督、檢驗任務的同時，應有計畫、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥製劑、藥檢新技術等科研工作。衛生部藥品生物製品檢定所要抓好重點藥檢科研項目的分工合作，並組織專業交流。
第三十七條 進口的藥品，一律列為法定檢驗，經口岸藥品檢驗所檢驗合格者，方準進口使用。
第三十八條 出口的中西藥品，必須經省、市、自治區衛生局審查批准。藥廠要確保產品質量。藥檢所要加強抽驗檢查工作。外貿部門要根據藥廠的檢驗合格證進行接貨。
第九章麻醉藥品和毒劇藥品
第三十九條 麻醉藥品的生產、供應和使用單位應嚴格遵守《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》的規定。對毒劇藥品要按照規定，加強管理，杜絕流弊。
第四十條 各級衛生行政部門，要經常檢查麻醉藥品和毒劇藥品的生產、供應及使用情況。
第十章藥品宣傳
第四十一條 中西藥品生產、供應和醫療單位要積極做好藥品宣傳工作，宣傳內容要實事求是，不得誇大。要向醫藥衛生人員和人民民眾正確介紹藥品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事項，以便指導合理用藥並普及醫藥知識。如向報刊宣傳介紹或廣泛散發印刷品，需報經省、市、自治區衛生局審批。
第四十二條 中西成藥（包括製劑）的每個小包裝都需附有詳細說明書，說明書內容和藥品包裝標籤上應包括：衛生行政部門批准文號、品名、規格、成份、含量（保密品種除外）、套用範圍、適應症、用法、用量、禁忌、注意事項等。根據銷售地區的需要，可加注少數民族文字，以便利醫療單位和民眾購用。
第十一章附則
第四十三條 對於違反本條例規定者，有關部門應追究責任，嚴肅處理；情節惡劣、造成嚴重後果者，應由公安部門依法懲處。
第四十四條 衛生部和各省、市、自治區衛生局可根據本條例，制定實施辦法。
