版權資訊
作 者：趙洪彬 主編
出 版 社：中國醫藥科技出版社
出版時間：2007-1-1
版 次：1
頁 數：651
字 數：544000
印刷時間：2007-1-1
紙 張：膠版紙
印 次：I S B N：9787506733489
包 裝：平裝
內容簡介
本書在編寫中力求體現以下特點：一是針對性和實用性。編者們充分考慮基層藥品監督稽查和查辦案件的執法主體與相對主體、執法中常見具體問題及難以認識和把握的問題，把藥品監督執法人員和廣大涉藥的行政相對人作為主要閱讀對象，所論述的內容都與其具體行為密切相關，讀者可隨時查閱與參考運用。二是準確性和規範性。行政管理部門和執法人員的具體行政行為、執法程式和文書製作必須準確、嚴格、規範；藥品、醫療器械的研製、生產、經營、使用的管理過程，從業人員工作程式必須按規範準確操作，本書從法律規定、文書製作規範與示範、各種質量管理規範具體要求，發現和糾正違規行為、查處違法行為等方面進行論述，閱讀中可對照檢查自己的工作，藉以規範自己的行為。三是系統性和完整性。本書較系統地收集摘錄了截至目前我國主要涉及藥品、醫療器械監督管理的法律、法規、規章的章節條款，收集整理了藥品監督執法過程中法規套用、程式遵守、調查取證、行為認定、處理處罰等方面的認識、體會、問題研究和解決方法，力求做到系統全面、論述完整準確、言簡意賅、通俗易懂。四是監督性和指導性。閱讀中可以對自己本身、下級部門和人員、實施行為的主體和對象和行為和工作，進行對照監督，使大家在統一標準和規範要求下進行執法和管理，檢驗和指導已經實施或將要實施的執法行為和管理工作。
目錄
第一篇 藥品醫療器械監督執法文書製作規範與書寫格式
第一章 藥品醫療器械監督行政執法文書概述
第二章 藥品醫療器械監督執法文書的製作規範與書寫示範格式
第三章 藥品監督行政執法文書製作及案件管理系統軟體套用簡要說明與操作方法（單機版、網路版）
第二篇 藥品、醫療器械監督稽查與案件查處工作體會
第一章 藥品、醫療器械監督稽查工作體會
第二章 案件查處中掌握執法依據與執法程式的工作體會
第三章 增強執法意識堅持依法行政工作體會
第三篇 典型案例分析與討論
第一章 藥品生產、製劑配製條件
第二章 有關藥品經營案件
第三章 使用環章藥品購進、管理、使用案件
第四章 醫療器械生產、經營案件
第四篇 藥品、醫療器械監督盤查與案件查處過程中執法問題與解答、解決方式
第一章 違法主體資格認定
第二章 違法行為認定的依據
第三章 案件證據的調查與收集
第四章 執法程式要求及執法文書套用中的問題
第五章 監督稽查的重點和案件查處中的執法技巧
第六章 如何發現和查處隱蔽性強、欺騙性大的新手段、新形式制售假劣藥品違法行為
第五篇 藥品、醫療器械監督抽驗的操作與案件查處的協調
第一章 藥品監督抽驗的原則與操作規範
第二章 醫療器械監督抽驗的原則與操作規範
第六篇 藥品標準知識 藥品抽查檢驗 藥品快速鑑別
第一章 藥品標準簡介
第二章 藥品快速鑑別方法
第三章 藥品快速鑑別箱及藥品快速檢測車
第四章 藥品快速鑑別、快速檢測車與藥品抽查檢驗、監督稽查及案件查處的關係
第七篇 附錄
第一章 法律
第二章 行政法規
第三章 部門規章
第四章 相關政策法規
