內容簡介
《高職高專"十二五"規劃教材:藥品質量管理技術:GMP(2010年版)教程》依據中國新版GMP（即2010年修訂版）法規，主要通過藥品生產人員管理、硬體設施的管理、物料管理、檔案管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面，介紹藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，為從事藥品研製、生產、經營、使用等實際工作奠定基礎。《高職高專"十二五"規劃教材:藥品質量管理技術:GMP(2010年版)教程》具有較強的科學性、實用性和先進性。教材中充分體現了以全面素質為基礎、以能力為本位的思想，注重培養學生的綜合套用能力、實踐能力、創新能力和職業能力。
圖書目錄
第一章質量管理概論1
第一節質量基本概念1
一、質量的概念1
二、質量特性2
第二節質量管理基本知識4
一、質量管理術語4
二、質量管理原則6
三、質量管理的發展8
思考題14
第二章藥品質量與質量管理15
第一節藥品質量基本知識15
一、藥品定義15
二、藥品質量標準15
三、藥品質量標準的制定18
第二節藥品質量管理20
一、GMP的產生與發展20
二、藥品質量管理體系23
三、藥品質量管理的組織機構與職責25
四、質量風險管理29
思考題30
第三章藥品生產人員管理31
第一節關鍵人員的資質和職責31
一、我國GMP對機構和人員方面的要求31
二、關鍵人員的職責33
第二節人員培訓管理35
一、培訓的意義35
二、培訓的原則36
三、培訓的組織實施37
第三節人員衛生管理37
一、污染的概念和傳播污染的媒介37
二、人員衛生工作的實施38
思考題40
第四章硬體設施的管理41
第一節廠房的管理41
一、廠址選擇41
二、廠區設計43
三、廠房設計45
第二節設施57
一、暖通空調系統（HVAC）58
二、對進入潔淨廠房的空氣、人、物淨化消毒設施60
三、防塵、捕塵及其他防護設施62
四、公用設施62
五、常見劑型的HVAC設計實例64
第三節設備管理70
一、設備的設計、選型與安裝70
二、設備的使用和清潔72
三、設備的維護與保養74
四、儀器儀表的校正74
第四節製藥用水管理77
一、製藥用水的概念78
二、製藥用水的質量管理78
思考題81
第五章物料管理82
第一節原輔料管理82
一、物料概述82
二、物料的質量標準與代碼管理83
三、物料的採購與接收管理86
四、物料的儲運、養護與發放管理91
五、物料平衡96
第二節包裝材料的管理96
一、包裝材料的概念和分類96
二、包裝材料管理應注意的問題97
三、印刷性包裝材料的管理97
思考題99
第六章確認與驗證100
第一節確認與驗證的管理原則100
一、驗證的歷史發展101
二、確認與驗證的對象和範圍102
三、人員職責102
第二節確認與驗證的實施102
一、提出驗證要求102
二、建立驗證組織103
三、制定確認和驗證計畫103
四、確認104
五、驗證107
六、確認與驗證過程中的偏差處理117
第三節確認與驗證的檔案管理117
一、確認的檔案（確認方案和報告）117
二、驗證的檔案（驗證方案和報告）118
思考題119
第七章檔案管理120
第一節檔案的要求120
第二節檔案的分類120
第三節檔案制定程式121
一、建立檔案系統122
二、確定檔案格式123
三、編寫檔案程式123
第四節指導性檔案125
一、質量標準125
二、工藝規程126
三、操作規程129
第五節記錄性檔案131
一、原始記錄要求131
二、批記錄131
思考題133
第八章生產管理134
第一節生產工藝管理134
一、藥品的生產工藝流程134
二、藥品生產過程管理135
三、中間控制135
四、包裝管理136
第二節防止生產過程中的污染和交叉污染
的措施137
一、產生污染和交叉污染的原因137
二、防止污染和交叉污染的措施138
思考題139
第九章質量控制與質量保證140
第一節質量控制與產品放行管理140
一、質量控制140
二、產品放行147
第二節質量保證要素149
一、偏差管理149
二、變更管理155
三、投訴處理157
四、產品質量回顧分析162
五、委託生產與委託檢驗163
思考題164
第十章產品發運與召回165
第一節產品的發運管理165
一、產品發運規定165
二、藥品的出庫管理165
三、物料的運輸管理165
第二節產品的召回管理166
一、召回的定義和分級167
二、職責167
三、召回流程168
思考題170
第十一章自檢171
第一節自檢的概念171
一、質量審核的含義171
二、質量體系審核的分類171
第二節自檢工作的實施172
一、自檢範圍172
二、自檢頻率172
三、自檢人員的資質和職責172
四、自檢流程173
五、其他要求174
第三節外部檢查174
一、中國食品藥品監督管理局的檢查174
二、企業建立的外部檢查系統175
思考題176
參考文獻177
序言
藥品是一種特殊商品，它關係到人們防病治病、康復健康，所以在質量管理上要求更嚴，質量標準上要求更高。《藥品生產質量管理規範》（Good Manufacture Practice,GMP)既是國家對藥品生產企業生產管理和質量控制所制定的法定基本準則，更是製藥企業進行藥品質量保證，防止生產過程中發生污染、差錯和事故，提高生產效率，完善和最佳化質量保證體系的主要措施。也是我國製藥企業產品打入國際市場的通行證和我國醫藥產業走出國門、邁向世界的關鍵。
本教材依據中國新版GMP(即2010年修訂版)法規，主要通過藥品生產人員管理、硬體設施的管理、物料管理、檔案管理、生產管理、確認與驗證、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等方面，介紹藥品在研製、生產、經營、使用過程中藥品的質量保證措施和實施辦法，為從事藥品研製、生產、經營、使用等實際工作奠定基礎。本書具有較強的科學性、實用性和先進性。教材中充分體現了以全面素質為基礎、以能力為本位的思想，注重培養學生的綜合套用能力、實踐能力、創新能力和職業能力。教學中，除了要教會學生了解和領會國家法定的GMP基本要求和準則外，還要教會學生在今後的工作中，懂得“遵法、守法、護法”，認真貫徹和實施GMP，也就是把GMP作為一門“工程學”來對待。本教材主要有以下特色。
1．理念創新。秉承“教學改革與學科創新引路，科技進步與教材創新同步”的理念，根據國家新的政策要求和醫藥行業對高等職業崗位需求編寫教材。
2．內容創新。在編寫教材的過程中，力求反映知識更新和科技發展的最新動態，結合新版GMP法規，將新知識、新技術、新案例及時反映到教材中來，更能體現高職教育專業設定緊密聯繫和滿足生產、建設、服務、管理一線的實際要求。
3．方法創新。本書主編具有十多年的藥品生產、質量管理的豐富經驗，是浙江省新世紀151人才、金華市新世紀321專業技術人才，更有企業的專家參與到教材的編寫中。本教材把對職業崗位所需求的藥品生產質量管理專業知識與實踐要求有機地融合到了一起，確保學生管理能力、協調能力、綜合判斷能力的提高。
本書由浙江金華職業技術學院副教授鄭一美主編，來自浙江迪耳藥業有限公司的高級工程師、執業藥師朱鳳軍參與編寫，同時得到了浙江省金華市食品藥品監督管理局和本學院有關老師：林鴻教授、俞章毅副教授、葉素芳教授、蔣偉華講師、周福富副教授、宋宇鵬講師等的大力支持與幫助，在此謹表示衷心感謝！
為方便教學，本書配有PPT課件，歡迎廣大師生登錄wwwcipeducomcn下載。
本書適用於各類普通醫藥高職院校藥學及相關專業教學使用，也可作為藥學相關崗位的崗前培訓和繼續教育的教材或參考書。
由於作者水平有限，經驗不足，書中疏漏之處在所難免，敬請讀者批評指正。
鄭一美
2012年2月
