產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2010.07.06有效期截止日2014.07.05
備註變更內容：將中文說明書中【主要組成成分】項下的單位“μg/mL”改為“μg/L”申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2012.08.10
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH生產廠地址（中文）Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）肌鈣蛋白I定標液產品名稱（英文）Troponin I CalSet
規格型號4x1ml產品標準YZB/GEM 1134-2010
