SIP工藝流程
準備階段 → 箱門鎖定 → 升溫(預熱)階段 → 保溫(滅菌)階段 → 排氣階段 → 抽空乾燥階段 → 冷卻階段 → 箱門解鎖 → 結束程式。
準備階段
將凍乾箱內板層升至正常位置,按要求放置好溫度探頭,確定冷阱化霜完畢,箱阱閥開啟後,關閉箱門,開啟控制柜上的記錄儀表,將“滅菌F0控制”儀表設定為選定的F0值(F0值應根據工藝要求進行設定,一般為8~30)及計時啟始溫度值(100~110℃左右),將“滅菌壓力控制” 儀表設定好相應的數值(1.1~1.4 bar),進入SIP自動程式。箱門接近開關動作,箱、阱進氣閥關閉,總排出閥關閉,箱、阱排出閥開啟,水環泵進水閥開啟,水環泵閥開啟,水環泵啟動,運行約10分鐘後,水環泵閥關閉,水環泵運行停止,水環泵進水閥關閉,準備階段完成。
箱門鎖定:
氣動門鎖系統啟動,箱門被自動鎖定,氣密封組件動作,門條移出,密封箱門。操作人員檢查門的鎖定狀況並確認後,給出鎖定信號。
升溫(預熱)階段
自控系統得到鎖定信號後,無菌氣閥、無菌氮氣閥關閉,蒸汽閥開啟,蒸汽旁通閥開啟,純蒸汽進入凍乾箱及冷阱內。當箱內壓力達到0.02 MPa時,箱排出閥、阱排出閥開啟,疏水器閥開啟,冷凝水通過疏水器排出。設定於箱排出管道上測溫點處的溫度不斷上升,同時蒸汽旁通閥關閉,純蒸汽通過無菌濾器進入箱阱內,對無菌濾芯進行滅菌操作。隨著蒸汽壓力的上升,箱內溫度也逐漸上升。
保溫(滅菌)階段
當箱排出口(最冷點)處的溫度上升至“滅菌F0值控制”儀表的計時啟始溫度時,保溫計時開始。純蒸汽閥會根據“滅菌壓力控制”儀表的設定值(一般在1.1~1.4bar範圍內)自動開啟或關閉,箱內溫度逐漸上升至121℃左右。如果純蒸汽閥未能按設定值關閉,這時箱、阱內的壓力就會繼續上升(溫度也相應上升)。當上升至“滅菌壓力控制”儀表的報警點(一般設定在0.16 MPa)時,壓力控制儀表就會動作,對純蒸汽閥強制關閉,同時發出聲光報警;如果壓力控制儀表仍未能使純蒸汽閥關閉,壓力會繼續上升,則位於冷阱上方的電接點壓力表就會動作,再次使蒸汽閥關閉(一般設定在0.18 MPa);若純蒸汽閥仍未關閉,壓力還會繼續上升,當達到0.20 MPa時,設定在凍乾箱及冷阱頂部的安全閥會自動開啟,釋放出超壓的蒸汽。
排氣階段
滿足設定的F0值後,純蒸汽閥關閉,疏水器閥關閉,總排出閥開啟,箱阱內蒸汽排出,壓力開始逐步下降。 抽空乾燥階段:
當箱內壓力降至0.02 MPa時,總排出閥關閉,水環泵進水閥開啟,水環泵閥開啟,水環泵啟動,通過箱排出閥及阱排出閥抽吸箱阱內的水蒸汽。由於殘餘的水份蒸發,箱阱內逐步達到乾燥的目的,同時箱阱內的溫度也得到降低。水環泵運行時間設定為30分鐘(可調),水環泵運行10分鐘時,氣密封組件動作,氣密封門條被吸回。達到設定時間後,箱排出閥關閉,阱排出閥關閉,水環泵閥關閉,水環泵運行停止,水環泵供水閥關閉,總排出閥開啟。
冷卻階段
水環泵的運行雖然可以使箱阱內溫度下降,但溫度仍然處於較高的狀態,因此本機帶有強制水冷卻系統,在水環泵運行的同時,冷卻水進入凍乾箱體、凍乾箱門及冷阱的冷卻夾套內,進行強制降溫操作。當冷卻水排出口的溫度低於30℃時,強制冷卻結束。這時開啟冷凍機對凍乾箱製冷,待流體溫度降至20℃時,轉而對冷阱降溫至20℃,冷卻階段結束,冷凍機運行停止。
箱門解鎖
氣動門鎖系統啟動,箱門自動解鎖。
結束程式
箱門自動解鎖後,箱進氣閥、阱進氣閥開啟,向箱阱內放入無菌空氣,為下一次凍乾作準備,SIP自動程式結束。
CIP管、噴嘴的滅菌
特有的設計解決了CIP系統的滅菌問題。這是凍乾機GMP驗證的又一大進步。
箱門密封條的滅菌
特有的雙道密封解決了箱門密封膠條的滅菌。雙道密封——推薦採用:箱門設定二道密封條(內圈為實心矽橡膠條,外圈為可移動式異形矽橡膠條),內圈用於凍乾生產,外圈用於蒸汽滅菌,解決了長期存在的箱門處生產用密封條無法完全滅菌的問題。該項設計為速原公司國內首創,並有近十台的製造經驗。使用證明:內外箱門密封均安全可靠,滅菌徹底。非常易於GMP驗證。