成份
本品為複方製劑。其組份為：每片含米非司酮30mg。雙炔失碳酯5mg。
性狀
本品為類白色至微黃色片。
適應症
本品與米索前列醇片序貫合併使用，可用於終止停經49天內的早期妊娠。
規格
每片含30mg米非司酮和5mg雙炔失碳酯。
用法用量
每日上午空腹或進餐2小時後服，服藥後禁食1小時。一次一片，每日一次．連服二日。
不良反應
有輕度噁心、嘔吐、頭暈、乏力和下腹痛等不適感。偶可出現皮疹。服用米索前列醇後可有腹痛，部分婦女可發生嘔吐、腹瀉、少數有潮紅、手足發癢、發麻。
禁忌
1．對本品中任一組份過敏者禁用。
2．有心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全、高血壓、心血管疾病、青光眼、哮喘、凝血機制障礙、長期服用可的松者禁用。
3．帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者禁用。
注意事項
1．本品用於終止早孕時，必須與米索前列醇片配伍，單獨使用無效。在服本品二天后，第三天上午空腹口服米索前列醇片，服藥後禁食1小時。一次三片(0.6mg)，門診觀察6小時。
2．必須確診為宮內妊娠，且停經天數≤49天，胎囊平均直徑B超不應]20mm．才可以使用本品。
3．本品配伍米索前列醇片終止早孕時必須醫生處方。在具有急診刮宮手術和輸液、輸血條件的醫療單位經過培訓的醫生負責指導下使用。
4．服藥者必須詳細了解治療效果及可能出現的不良反應，治療或隨診過程中如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。
5．服藥後8-15天到原治療單位複診，以確定流產效果，必要時配合B超，血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠應及時處理。
6．用本品終止早孕失敗者必須進行清宮手術終止妊娠。
7．有長期吸菸史的婦女，使用本品前向醫生講明。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未確定米非司酮是否分泌到乳汁中，但許多有相似化學結構的激素可分泌到乳汁。由於尚未確定米非司酮是否對嬰兒有影響，應向醫生諮詢以決定是否應當在用藥後若干天內停止哺乳。
兒童用藥
兒童禁用
老年用藥
尚缺乏老年患者用藥的經驗。
藥物相互作用
1．本品不宜與利福平、卡馬西平、灰黃黴素、巴比妥類、苯妥英鈉、非甾體抗炎藥、腎上腺皮質激素並用。
2．如正在服用其它藥品，使用本品前請向醫生諮詢。
藥物過量
匆過量服藥。如過量服藥，會加重上述不良反應，應立即停藥，並去醫院就醫。
藥理毒理
本品是由米非司酮和雙炔失碳酯組成的複方製劑。
米非司酮是一受體水平的抗孕激素藥物，無孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能與孕酮受體結合，對子宮內膜孕酮受體親和力比黃體酮強5倍。本品可能主要通過影響子宮內膜著床期的正常生理變化，干擾孕卵著床的過程，從而降低了著床率，避免了妊娠。
雙炔失碳醋是一種孕激素類避孕藥，可使宮頸的粘液分泌量減少粘稠度增加，不利於精子穿透；影響子宮內膜的正常發育，不利於孕卵著床；影響孕卵在輸卵管中的正常活動，使孕卵提早進入宮腔，以致與子宮內膜形成不同步現象而抑制著床。
藥代動力學
本品中米非司酮經胃腸道快速吸收，導致血漿藥物濃度在服後15分鐘迅速升高，服藥後1小時內血漿藥物濃度達峰值。然後血漿藥物濃度迅速下降，血漿半衰期約為20小時。其代謝物主要自膽汁由糞便排泄，很小部分(小於10%)代謝產物同尿排出。
貯藏
避光，密封，陰涼（不超過20℃）乾燥處保存。
包裝
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜，2片/板*1板/盒。
有效期
暫定18個月。
執行標準
YBH03232004
批准文號
國藥準字H20040325
生產企業
湖北葛店人福藥業有限責任公司
核准日期
2006年11月2日
修訂日期
2010年10月01日
