空氣潔淨度等級

名詞解釋

air cleanliness class
　潔淨空間單位體積空氣中，以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。

相關介紹

一、潔淨室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的空氣潔淨度等級。
二、在滿足人生產工藝要求的前提下，潔淨室的氣流組級別，宜採用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式。

結淨室（區）空氣潔淨級別表潔淨度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿
100級3,500051
10,000級350，0002，0001003
100，000級3，500，00020，00050010
300，000級10，500，00060，000100015

等級的劃分

一般在潔淨室內有登記的，採用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，採用不同的空氣潔淨度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔淨級別和潔淨區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規範》中製劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔淨室的空氣潔淨度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應採用低潔淨等級的潔淨濕或局部空氣淨化；其次可採用局部工作區域空氣淨化和第等級全市空氣淨化相結合或採用全面空氣淨化。