潔淨度

潔淨度

潔淨度指潔淨空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。這是依據美國聯邦標準209E中潔淨室等級標準換算出來的,每一等級都對每立方米空氣中直徑大於等於0.5um 的灰塵粒的數量有嚴格的規定。《規範》還詳加註明:“對於空氣潔淨度為100級的潔淨室內大於等於5微米塵粒的計數,應進行多次採樣,當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。更加讓人瞠目結舌的是,為了欲蓋彌彰,這些服務商居然號稱萬級潔淨間、十萬級潔淨間,企圖以錯誤的概念來混淆視聽,讓客戶誤以為數值越高反而潔淨程度越高。

基本介紹

​潔淨度指潔淨空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。

根據中華人民共和國國家標準GB 50073-2001(GBJ73—84 已作廢),《潔淨廠房設計規範》(下面簡稱《規範》)明確規定了空氣潔淨度的四個等級(潔淨度即指潔淨環境中空氣含塵粒多少的程度),並製作了相應表格以示劃分之標準:

這是依據美國聯邦標準209E中潔淨室等級標準換算出來的,每一等級都對每立方米空氣中直徑大於等於0.5um 的灰塵粒的數量有嚴格的規定。《規範》還詳加註明:“對於空氣潔淨度為100級的潔淨室內大於等於5微米塵粒的計數,應進行多次採樣,當其多次出現時,方可認為該測試數值是可靠的。”硬碟的工作環境要求是10級,這幾乎達到了最理想狀態下的無塵,也是普通工作環境所不可能做到的,更是任何民用資金都無法實現的。然而從現實角度來看,100級還是可行的,畢竟數據恢復過程只需要短時間,暫時不會造成很大的影響。只不過100級潔淨間的資金投入相當大,幾乎絕大部分數據恢復服務商都不具備這樣的實力。

實力較小的服務商可能會選擇1000級潔淨間,此時已經嚴重影響了效果。然而更為驚人的是,部分服務商甚至採用萬級潔淨間,這對於硬碟實在是巨大的傷害,很可能導致原本有希望恢復的數據付之一炬。不過由於數據恢復行業的特殊性,即便操作失敗也無需承擔責任,因此這類選擇低成本投入的服務商寧可犧牲成功率以換取低價格,以此來吸引部分並不懂行的客戶。更加讓人瞠目結舌的是,為了欲蓋彌彰,這些服務商居然號稱萬級潔淨間、十萬級潔淨間,企圖以錯誤的概念來混淆視聽,讓客戶誤以為數值越高反而潔淨程度越高。

具體標準

空氣潔淨度分級標準:ISO14644-1(國際標準)

空氣潔淨 度等級(N) 大於或等於所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
ISO Class1 10 2



ISO Class2 100 24 10 4
ISO Class3 1,000 237 102 35 8
ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83
ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO Class7


352,000 83,200 2,930
ISO Class8


3,520,000 832,000 29,300
ISO Class9


35,200,000 8,320,000 293,000
註: 由於涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平

空氣潔淨度分級標準:GB/T16292-1996(中國標準)

粒徑、數值 潔淨度級別 塵埃最大允許數/立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿
100級 3,500 0 5 1
1,000級 35,000 200 50 2
10,000級 350,000 2,000 100 3
100,000級 3,500,000 20,000 500 10
300,000級 10,500,000 60,000
15
美國聯邦標準( USA Federal Standard 空氣中微粒的潔淨等級對照 空氣微粒潔淨等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um




m m m ft m
1

ISO1 10 2



2

ISO2 100 26 10
4
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106
35
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353
5(百級) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6(千級) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7(萬級) 10,000 M5.5 ISO7


10000 353,000 2,930
8(十萬級) 100,000 M6.5 ISO8


100000 3,530,000 29,300
9

ISO9


1000000 35,300,000 293,000

中國藥品生產潔淨區(室)的空氣潔淨級別標準

潔淨度級別 懸浮粒子最大允許數 / 立方米 微生物最大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌 cfu/立方米 沉降菌 cfu/4h
靜態 動態 靜態 動態
A級 3520 3520 20 20 <1 <1
B級 3520 352000 29 2900 10 5
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100

國家衛生部2011年01月17日發布,2011年03月01日施行

基於≥0.5um粒徑的各國潔淨度等級近似對照表

個/M≥0.5um ISO 14644-1(1999) US 209E(1992) US 209D(1988) EEC cGMP(1989) FRANCE AFNOR(1981) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -

潔淨室及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級

空氣潔淨度等級 (N) 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2



2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8
4(十級) 10000 2370 1020 352 83
5(百級) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(千級) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(萬級)


352000 83200 2930
8(十萬級)


3520000 832000 29300
9(一百萬級)


35200000 8320000 293000

國家標準GB50073-2001

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