定義
硬膠囊劑，是一般稱呼。藥典中稱為硬膠囊（通稱為膠囊）系指採用適宜的製劑技術，將藥物或加入適宜輔料製成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填於空心膠囊中的膠囊劑。
發展歷史
1874年，在底特律開始了硬膠囊的工業化製造 (Hubel)，同時推出了各種型號。
1888年，Parke-Davis公司在底特律獲得製造硬膠囊的專利 (J.B. Russell)。
組成
硬膠囊主要由空心膠囊和內容物組成。
1、空心膠囊
明膠是製備空心膠囊的主要原料，還應根據需要加入適當的輔料，以保證其質量。輔料有：①增塑劑，如甘油可增加膠囊的韌性及彈性，羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的黏度及其可塑性；②增稠劑，如瓊脂可增加膠液的凝結力；③遮光劑，如2%～3%的二氧化鈦，可防止光對藥物的氧化；④著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等，可增加美觀，易於識別；⑤防腐劑，如尼泊金類，可防止膠液在製備膠囊的過程中發生霉變；⑥芳香性矯味劑，如0.1%的乙基香草醛，可調整膠囊劑的口感。
2、內容物製備技術
（1） 將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等製成均勻的粉末、顆粒或小片
（2） 將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨填充或混合後填充， 必要時加人適量空白小丸作填充劑。
（3） 將藥物粉未直接填充。
（4） 將藥物製成包合物、固體分散體、微囊或微球。
（5） 溶液、混懸液、乳狀液等也可採用特製灌囊機填充於空心膠囊中，必要時密封。
型號
硬膠囊共有八種規格，常用的為0-5號。0# 容量 0.75ml、1# 容量 0.55ml、2# 容量 0.40ml、3# 容量 0.30ml、4# 容量 0.25ml、5# 容量 0.15ml
和軟膠囊區別
1.軟膠囊與硬膠囊的囊材是不一樣的。
硬膠囊：明膠是硬膠囊的主要囊材。
軟膠囊：為軟質囊材，囊壁由明膠、增塑劑、水三者構成。
2.硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、藥材提取物加藥粉或輔料製成均勻的粉末或顆粒，填充於硬膠囊中而製成的劑型。主要是口服。硬膠囊外觀整潔美觀，易於吞服，可掩蓋藥物的不良嗅味，崩解快，吸收好。適用於對光敏感、不穩定或遇濕、熱不穩定的藥物，或有特異氣味的藥物，或需要定時定位釋放的藥物。兒童用藥、對胃黏膜刺激性強的藥物不宜製成膠囊劑。
軟膠囊劑是將油類或對明膠等囊材無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉於囊材內製成的劑型。特點與硬膠囊相似。硬膠囊和軟膠囊經過適宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工，使囊殼不溶於胃液，但在腸液中崩解釋放活性成分，為腸溶膠囊。
