眼用藥劑的含義與分類
滴眼劑和眼膏劑是常用的眼用藥劑。當藥物套用滴入方法給藥不能透入眼前段或透入太慢時,可將其注射入結膜下或眼角後部的特農囊(眼球囊),藥物可藉助於簡單擴散過程中通過鞏膜進入眼內,對睫狀體、脈絡膜和視網膜發揮作用,若將藥物作球後注射,可對球後的神經及其他結構發揮作用。眼用膜劑量、接觸眼鏡是近年來研究的新型眼用劑型。眼用膜劑是以高分子膜為載體在眼內緩慢釋藥的固體眼用藥劑,通過膜控制而緩慢、穩定地長期釋藥,避免頻繁用藥,劑量準確。
接觸眼鏡可分為兩類,一類是軟接觸眼鏡(SCL)是一种放在眼角膜表面用於矯正視力的薄型軟性角膜鏡片,因此SCL可用作藥物載體,治療多種眼疾,另一類是硬接觸眼鏡(HCL)是用聚甲基丙烯酸甲酯、醋酸丁酯纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯-矽酮混合物等到材料加工成的薄型硬性角膜鏡片,主要用於矯正屈光不正。
眼用藥劑的製備要求
眼用藥劑能在分裝後進行熱壓滅菌的很少,一般是將配製好的眼用藥劑套用適宜的方法滅菌,然後以無菌操作分裝封口。因此眼用藥劑應特別注意對環境、原料、設備和製備工藝的要求。
(一)環境
除製劑穩定有效外,眼用藥劑主要特量要求是無菌和無外來異物,尤其不應有玻璃窗屑,而環境的淨化程度對這一質量要求的實現關係甚大。中國藥典2000年版規定滴眼劑應在無菌環境下配製,眼膏劑應在避菌環境中進行。我國衛生部制訂的《藥品生產質量管理規範》(1992年修訂)中規定滴眼劑灌封環境可控制在10000級。在設計無菌無塵環境時,可採用局部層流技術達到這樣的淨化標準。
(二)原料與設備
所有套用於調配眼用藥劑的原料都必須符合質量標準規定。對購進的每批原料應進行檢查合格後,方可投料生產。
所有設備要求與製備注射劑的設備要求類同,貯料桶、閥、泵、管道應使用硬質中性玻璃窗或具有抗腐蝕的不鏽鋼。器皿內表面應拋光,避免凹陷缺損。並應制訂適宜的清潔方法。動力部分應避免皮帶和鏈子傳動,減少塵埃至最低限度。