本法系將一定劑量的供試品溶液注入小鼠體內或口服給藥,在規定時間內觀察小鼠死亡情況,以判定供試品是否符合規定的一種方法。
介紹
異常毒性檢查法
本法系將一定劑量的供試品溶液注入小鼠體內或口服給藥,在規定時間內觀察小鼠死亡情況,以判定供試品是否符合規定的一種方法。
供試用的小鼠應健康無傷,體重17~20g,在試驗前及試驗的觀察期內,均應按正常飼養條件飼養。作過本試驗的小鼠不得重複使用。
供試品溶液的配製
除另有規定外,用氯化鈉注射液按各藥品項下規定的濃度製成供試品溶液。
檢查法
除另有規定外,取上述小鼠5隻,按各藥品項下規定的給藥途徑,每隻小鼠分別給予供試品溶液0.5ml。給藥途徑分為以下幾種。
靜脈注射
將供試品溶液注入小鼠尾靜脈,應在4~5秒勻速注射完畢。
腹腔注射
將供試品溶液注入小鼠腹腔。
皮下注射
將供試品溶液注入小鼠腹部或背部兩側皮下。
口服給藥
將供試品溶液通過適宜的導管,灌入小鼠胃中。
結果判斷
除另有規定外,全部小鼠在給藥後48小時內不得有死亡;如有死亡時,應另取體重18~19g的小鼠10隻複試,全部小鼠在48小時內不得有死亡。