甲型H1N1流感病毒裂解疫苗甲型H1N1流感病毒裂解疫苗說明書
【藥品名稱】通用名：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗英文名稱：Influen A（H1N1）Vaccine，（Split，Inactivated）漢語拼音：Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份和性狀】本品系用WHO推薦的甲型H1N1流感病毒當前流行株（疫苗病毒株）接種健康雞胚，經病毒培養、病毒液收穫、病毒滅活、病毒滅活液濃縮、病毒純化、病毒裂解等工序配製而成。用於人預防甲型H1N1流感病毒感染。
【接種對象】 6歲~60歲兒童、成人及老年人。
【作用與用途】接種本疫苗後，可刺激機體產生抗甲型H1N1流行性感冒病毒的免疫力。用於甲型H1N1流行性感冒的預防。
【規格】 每支0.5ml。 0.5ml含甲型H1N1流感病毒株血凝素應不低於30µg。
【免疫程式和劑量】接種部位：上臂外側三角肌肌內注射。接種劑量：免疫針次為2針，每次免疫劑量分別為0.25ml、0.5ml，間隔21天。
【不良反應】 1.少數被接種者注射後12～24小時，注射部位出現紅、腫、痛、觸痛和癢等，一般很快消失，不影響正常活動。 2.少數被接種者會出現肌肉疼痛、關節疼痛、頭痛、不適、皮疹和發熱等全身反應。 3.過敏反應：一般出現於對雞蛋蛋白過敏者。 4.罕見神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少。極罕見過敏性休克、腦脊髓炎、神經炎和格林-巴利綜合徵。
【禁忌】 1.對雞蛋及本疫苗其他成分過敏者或有其它過敏史者禁用本品。 2.發熱、患急性疾病、慢性疾病的急性發作者及感冒者禁用本品。 3.有格林巴利綜合徵病史者禁用本品。 4.嚴禁靜脈注射。 5.嚴禁凍結和分次使用。
【注意事項】 1.疫苗必須在有效期內使用。 2.注射時，應備有腎上腺素（1:1000）等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者注射後應在現場休息片刻。 3.注射後出現任何神經系統反應者，禁止再次使用本品。 4.如包裝瓶破裂、渾濁、有搖不散的塊狀絮狀物或標籤不清者，則不能使用。 5.免疫功能低下者或使用前有任何疑問，應諮詢並聽取醫生的建議。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女應慎用。
【藥物相互作用】可與其他疫苗同時接種，但應接種在不同部位。 使用免疫抑制劑可能影響接種後的免疫效果，為避免可能的藥物間相互作用，任何正在進行的治療均應諮詢醫生。
【貯藏】於2～8℃避光保存和運輸，嚴禁凍結。
【包裝】預灌封式注射器，溴化丁基橡膠塞包裝。1支/盒；管制無色玻璃瓶，溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。
【有效期】有效期暫定為24個月。
【執行標準】 ×××××××××
【批准文號】 ×××××××××
【生產企業】企業名稱：華蘭生物疫苗有限公司 電話號碼：（0373）3519992 生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號附1號 傳真號碼：（0373）3519991 網 址：http://www.hualanbio.com 郵政編碼：453003
