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為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質...
機構和人員 廠房與設施 設備 檔案管理 設計開發 -
醫療器械註冊與管理
《醫療器械註冊與管理 》是2008年2月1日科學出版社出版的圖書，作者是黃嘉華。
內容簡介 醫療器械註冊管理辦法 編輯推薦 內容簡介 目錄 -
醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則
為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質...
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醫療器械註冊管理辦法
《醫療器械註冊管理辦法》是為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效而制定的法規，2014年6月27日，《醫療器械註冊管理辦法》由國家食品...
前言 正文 內容解讀 實施通知 -
醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則
為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質...
機構和人員 廠房與設施 設備 檔案管理 採購 -
醫療器械GMP認證
醫療器械GMP的目的是醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日後達不到規範的企業將不允許註冊。GMP”是英文Good Manu...
管理規範 認證日程 認證方案 -
四川省“十二五”質量發展規劃
2011年12月15日，四川省人民政府辦公廳以川辦發〔2011〕83號印發《四川省“十二五”質量發展規劃》。該《規劃》分質量發展現狀及形勢分析、指導思想...
四川省人民政府辦公廳通知 四川省“十二五”質量發展規劃 一、質量發展現狀及形勢分析 -
醫療器械註冊證
醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外...
分類 註冊 -
CNAS-CL02醫學實驗室質量和能力認可準則
本準則規定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室質 量和能力進行認可的專用要求，包含了醫學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具 ...
前 言 內容 實驗室準則
