幾項前景看好的技術可以幫助承包商降低孢子數,達到可接受的水平,快速測定微生物,並確定飛船微生物的詳細基因組。
NPR 8020.12 允許採用其他方法替代125°C乾熱滅菌,只要程式和質量控制得到 NASA 行星保護官方( PPO )批准。然後,這些方法就會在得到批准的 PP (行星保護)計畫中被列出。通過引用規格數字,飛行器硬體圖紙可以採用這些獨特的微生物減量方法。微生物屏障可用於防止先前經過消毒的區域被重複污染;至少 1,244 Pa ( 5英寸水柱 )的壓力才能滿足防止微生物入侵的需要。高效空氣過濾器 HEPA (0.3 µm,效率99.97% )也是一種公認的高效微生物屏障。NASA 要求航天飛船的裝配要在最低限度為 ISO 8 級( Fed. Std. 209E Class 100,000 )的潔淨室中進行。
對於一個火星登入任務,整個航天飛船所能允許的最大孢子數為 300,000 (或<300個細菌芽孢/m2);所有的其它目標仍然有一個邊坡穩定性機率( probabilistic )要求。每個航天飛船的所有表面區域可以有 300,000 個孢子的數量,適用於火星的非特殊區域(大多數表面);而包括硬體內的有機體(如罐封膠囊)在內,總允許量為 500,000 。海盜號以及其它接觸“特殊區域”或尋找生命的航天飛船必須滿足 300,000 的要求,並且通過乾熱滅菌將表面生物載荷降低到 10,000,這意味著在飛船表面的所有可見孢子將不會超過30個。
多數的航空無塵室都有未知的微生物沉積率和表面微生物群體,通常並沒有可立即投入使用的微生物實驗室。當建造一個合適的微生物學實驗室,以實施 NPR 5340.1 時,PP 程式首先要做的是使它們的潔淨室儘可能的無菌。為此可以建造一個臨時實驗室,使用 100 級( ISO 5級 )潔淨工作檯,並設有台式恆溫箱。採用市場上有售的沉降板(捕捉微生物輻射塵)和基於胰酶大豆瓊脂(TSA)的接觸板(測定潔淨室表面),就可以完成對潔淨室(包括熱真空室,聲學和振動設施),以及相關的設備的初步檢測。這些程式主要是設計用來檢測並計算異養菌、嗜溫菌、好氧/厭氧微生物的數目的。最可能在太空和行星環境下存活下來的微生物有喜鹽生物、某些品種的芽孢桿菌和極端微生物。
汽車製造行業潔淨室概述:
汽車製造業的“潔淨室”並沒有按照ISO分類。多數關鍵的地方,如變速器、燃料噴射器裝配車間以及噴漆間最初並不是按照“潔淨室”的要求設計的,而是仍然按照未分類的“潔淨室”設計的。但是,汽車製造廠的工程師們越來越認識到,在生產過程中需要保持潔淨,而且目前的這種越來越嚴格的控制趨勢的發展速度也正在加快。
德國的汽車供應商西門子公司在十多年前就已經將淨化級別為10,000級的設施用於燃料噴射器裝配車間。八年前,我作為一個潔淨室顧問,為福特公司設計了一套淨化級別為10,000級的燃料噴射器裝配設施,它的設計概念更接近於一個典型的半導體設施而不是傳統的汽車生產線。
我們對存在汽車“潔淨室”內的空氣作了採樣,結果顯示污染物質顆粒的體積都比較大,通常在50μm左右甚至更大。這些顆粒的產生主要是由於正壓不良以及缺少氣閘室和通道,還有忽略了對儀器、工作人員以及部件的預清潔處理工作。我們發現經過我們實施了下面的措施後,可以達到潔淨室等級的要求。
1、進入潔淨室之前,預先清潔儀器、人員以及零件;
2、用可控的多級壓力、溫度和濕度控制裝置密封建築;
3、HEPA過濾;
4、增強工藝以減少顆粒/沉澱物的產生;
5、保護性外衣;
6、清潔;
7、雙門配置將相鄰的空間分開,包括運送和接收區域。
在將關鍵空間設計為分級的潔淨室是合理的。
案例說明:
在比較寬大的汽車組裝環境中,從機器人和其它裝配設備上散發出來油霧和金屬微粒會散布到空氣中,精密的機械組件必須清洗和處理。解決這個問題的核心在於設定無塵區或者保護區,把噴漆和重要的生產區域分開,避免交叉污染。控制空氣污染物,不能讓它進入生產區,例如發動機和傳動裝置組裝區。
污染物微粒聚集在組件不適當的位置上可能會損害其功能或者使其徹底報廢。柴油噴射技術就是一個很好的例子。從1996年開始,在五年時間裡這項技術性能迅速提高,結果是噴射壓力越來越高、噴嘴尺寸越做越小。高壓泵的最大壓力在2000巴以上,燃料通過直徑大約為100μm的孔注入燃燒室。在生產這類系統時只是保證不同的組件高度清潔是不夠的,組裝工藝也必須在高度清潔的環境下進行。
噴射系統說明,許多汽車組件都必須保持表面高度清潔,但是這些關鍵的區域往往集中在組件的內部。許多組件採用非常複雜的金屬結構,在成形後加工成最終的形狀並且包含介質通孔或需要高度清潔的內表面。唯一可以用來檢查這種組件清潔程度的辦法是通過清潔程式,提取所有微粒污染物,然後分析清洗液。為了做到這一點,一般是把微粒污染物沉積到過濾膜上,然後進行顯微分析或者重量測定分析。
在製造環境中,人們所關注的微粒尺寸一般都比較大,它們不會像煙霧那樣散開,而會掉到組件的表面上,所以與在半導體潔淨室中的空氣控制方案完全不同。另外,人們關注的範圍也越來越窄,需要控制的污染物的尺寸最大的直徑在80至120μm之間,最小的在40至60μm之間,例如金屬、類污染物。這些用戶的目標與常規潔淨室用戶的沒有什麼兩樣:防止產品出現用肉眼看得到的缺陷和功能性缺陷。
一些公司從比較傳統的潔淨室領域進入汽車行業,這並不令人感到驚奇。Fabrinet公司是一家專門從事光學組件和機電組件的工程和製造服務公司,它從DEL半導體和高密度驅動器製造公司成功轉型成為汽車廠商的組件供應商,就是一個典型的例子。
Fabrinet公司汽車事業部負責材料和監督的高級副總裁MikeAlarid說:“我們向汽車行業用戶提供一種非常有效的解決辦法,在汽車製造過程中具有非常突出的優勢。我們提供一種更嚴格、要求更高的辦法進行生產和全球輸送機制,這樣,汽車製造商只需要找到合適自己的契約供應商就可以了。”
Fabrinet 公司在它的生產運作中主要使用Class1000和Class100潔淨室,採用獨一無二的製造分隔倉系統,在分隔倉中可以針對不同的用戶和要求對各種條件分別進行控制和配置。Alarid說:“我們最初生產的汽車組件並不需要這樣的控制,但是與推倒重來相比,保持一定水平的控制會更有效。” 他說:“這個行業的整個供應鏈已經發生了根本的改變。汽車製造商緊緊盯著合作者的質量系統的每一個環節和他們管理系量系統的能力。供應商使用 Fabrinet公司的潔淨室,對於第一層廠家,必須達到0dpm(每百萬缺陷率)。”
執行標準
國內標準
⑴.潔淨廠房設計規範GB50073-2001
⑵.醫院潔淨手術部建築技術規範GB50333-2002
⑶.醫藥工業潔淨廠房設計規範GB50457-2008
⑷.傳染病醫院建築設計規範
⑸.醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產質量管理規範
⑻.潔淨室施工及驗收規範GB5091-2010
國際標準
ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔淨度等級劃分
⑵ISO14644-2為認證ISO14644-1的連續的相符性的測試和監測技術要求
⑶ISO14644-3測試方法
⑷ISO14644-4設計建造啟動
⑸ISO14644-5運行(Operations)
⑹ISO14644-6術語和定義
⑺ISO14644-7分離裝置(潔淨空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
⑻ISO14644-8分子污染
⑼ISO14644-9潔淨化學品(液體)
IEST系列
潔淨空氣:
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔淨室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔淨室與潔淨環境:
RP-CC006潔淨室測試
RP-CC012潔淨室設計要點
RP-CC016潔淨室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔淨室管理運行與檢測程式
RP-CC022潔淨室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔淨室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔淨室運行
RP-CC027潔淨室與受控環境中人員與行為
特殊套用:
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障:
RP-CC003淨室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004淨室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005淨室與受控環境用手套和指套
RP-CC020潔淨室檔案材料與格式
設備:
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程式
RP-CC015潔淨室生產設備與輔助設備
術語:
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻:
RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關檔案概覽
人員規範
為了避免和減少潔淨室從業人員對潔淨室造成的污染。任何潔淨室工作以外的人員,在與潔淨室工作人員進行接觸談話時,要將自己背對過去,因為口鼻會向注視的方向散發污染。
做到口鼻不對潔淨室的工作區。
如果出現咳嗽或者打噴嚏的情況,要做到背對潔淨室的工作區用手套掩住,然後及時更換手套。情況嚴重的者應立即離開潔淨室區域,並向領導報告。
潔淨室內不得放置於潔淨室工作無關的物品。潔淨室工作物品要排放有序。
當設備不能正常運轉的時候,不要私自維修,要向領導報告,等專業人員對潔淨室進行維修。
另外,由於潔淨室對潔淨度有著過高的要求。因此,對潔淨室的工作人員的身體方面的狀況要求是很嚴格的。
患有呼吸道疾病的人,由於會對潔淨室的空氣造成污染,故不能進入潔淨室工作
患有結膜炎或者其他產生分泌物的病症,或者患有皮膚類疾病的人員都是不適合在潔淨室工作的。
另外需要注意的,潔淨室的工作人員要對自己的口腔衛生,保持注意。潔淨室工作人員要定期的進行身體健康狀況的檢查